REACT - REAL Care for Asthma - En sykdomsstudie for å identifisere pasienter med alvorlig ukontrollert astma (REACT-Asthma)
15. september 2025 oppdatert av: AstraZeneca
REACT - REAL Care for Asthma En sykdomsstudie for å identifisere pasienter med alvorlig ukontrollert astma ved bruk av EMR-forhåndsscreening og AIRQ®-scoredokumentasjon over 12 måneder, inkludert pasientdokumentert OCS-bruk med AIRQ®-Active Application
Dette er en multisenter, ett-lands, enarms, prospektiv sykdomsstudie for å samle inn virkelige data fra pasienter med alvorlig ukontrollert astma i Tyskland.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonssykdomsstudien tar sikte på å forbedre forståelsen av den virkelige situasjonen til pasienter med alvorlig ukontrollert astma, påvirkningen av miljøfaktorer på risikoen for eksaserbasjoner samt pasientenes livskvalitet.
Pasientene vil gi selvrapportert informasjon om sin astmakontroll og medisinbruk i løpet av en 12 måneders periode etter studieregistrering.
Ytterligere pasientinformasjon vil bli samlet inn fra eksisterende elektroniske journaler (EMR).
Videre vil pasient- og leverandørrapporterte holdninger til helsetjenester og overvåking (målt gjennom pasient- og leverandørrapporterte erfaringsmålinger [PREMs]) samles inn for å måle graden av tilfredshet med helsetilbudet, digitale og analoge helsetjenesterstøtteprogrammer, og preferansene i overvåkingsverktøy.
Informasjonen vil bli samlet inn enten digitalt med søknad eller analogt med papirbaserte spørreskjemaer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Blankenhein, Tyskland
- Research Site
-
Bonn, Tyskland
- Research Site
-
Fürstenwalde, Tyskland
- Research Site
-
Gauting, Tyskland
- Research Site
-
Weißenburg, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er sammensatt av alvorlige astmapasienter innenfor GINA/NVL (Global Initiative for Asthma/ Nationale Versorgungsleitlinie) trinn 4 eller 5 med ukontrollert sykdom (inkludert pasienter på biologiske legemidler, men uten foreskrevne orale kortikosteroider).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år på tidspunktet for samtykke
- Terapi innenfor GINA/NVL trinn 4 eller 5 og ukontrollert sykdom i de foregående 12 månedene i henhold til helsepersonells vurdering
- Villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta
- Kunne lese, forstå og snakke tysk tilstrekkelig til å fylle ut alle spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- I følge studielegens vurdering: kognitiv svikt, psykiatriske sykdommer, alvorlig hørsels- eller synsnedsettelse, utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket, dersom disse faktorene kan påvirke evnen til å gi skriftlig samtykke og korrekt utfylling og vurdering av spørreskjemaene.
- Nåværende deltakelse i en observasjonsstudie som etter utforskerens mening kan påvirke vurderingen for den aktuelle studien, eller deltakelse i en randomisert klinisk studie de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av alvorlige astmapasienter med en astmaforringelse og risiko-spørreskjema (AIRQ®)-score ved baseline, og 6 og 12 måneder etter registrering.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å fastslå nivået av astmakontroll av studiepopulasjonen ved AIRQ®-vurderingen. AIRQ® inkluderer 10 spørsmål (7 vurderer symptomnedsettelse og 3 vurderer risiko) angående pasientmedisinering, astmasymptomer, legebesøk og tester. AIRQ® kan forutsi risikoen for eksaserbasjoner og vurdere livskvaliteten til astmapasienter. AIRQ®-score: godt kontrollert (0-1 poeng), ikke godt kontrollert (2-4 poeng) og svært dårlig kontrollert (≥5 poeng) astma |
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i totalscore for AIRQ®
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å vurdere endringer i astmakontroll sammenlignet med baseline vurdering.
|
Inntil 12 måneder
|
|
To-ukentlige endringer i totalpoengsummen for AIRQ® over tid
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å vurdere endringer i astmakontroll over tid.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endringer i AIRQ® impairment domene score
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å evaluere endringer i livskvalitet (AIRQ® 7 spørsmål om svekkelse) hos pasienter sammenlignet med baseline.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endringer i AIRQ® risikodomenescore
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å vurdere endringer i pasientenes risikonivå for eksaserbasjoner (AIRQ® 3 risikospørsmål) sammenlignet med baseline.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Andel pasienter med foreskrevet bruk av orale kortikosteroider (OCS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å evaluere endringer i foreskrevet daglig OCS-dose, foreskrevet kumulativ OCS-dose, prosentvis endring i foreskrevet kumulativ OCS-dose, andel pasienter med foreskrevet ≤5 mg/dag og foreskrevet >5mg/dag OCS ved baseline, måneder 6 og 12 etter innmelding basert på informasjon samlet inn via elektroniske journaler (EMR).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Andel pasienter med egenrapportert OCS-bruk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å evaluere endringer i selvrapportert daglig OCS-dose, kumulativ OCS-dose, prosentvis endring i kumulativ OCS-dose, andel pasienter med ≤5 mg/dag og >5mg/dag OCS ved baseline, måneder 6 og 12 etter innmelding basert på informasjon via AIRQ®-Active-appen eller medisindagboken på papir.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Andel pasienter med endring i andre astmabehandlinger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å vurdere endringer i andre astmabehandlinger 6 og 12 måneder etter registrering sammenlignet med baseline basert på foreskrevet medisin som dokumentert i EMR.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Behandlingsbytter (endring i foreskrevne terapier) over tid og tid på behandling.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å vurdere endringer i andre astmabehandlinger over tid og tid på behandling sammenlignet med baseline basert på foreskrevet medisin som dokumentert i EMR.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Vurdering av pasienttilfredsheten med digital og analog helsetjeneste
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Å vurdere den pasientrapporterte holdningen til digital og analog helsetjeneste i månedene 3, 6 og 12 etter innmelding gjennom spørreskjemaer for pasientrapportert erfaringsmåling (pasient PREM).
Pasient-PREM-spørreskjemaet inneholder 16 spørsmål med hensyn til opplevelsen med programmet, kommunikasjonen/samhandlingen og evalueringen av programmet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Vurdering av pasientrapportert 1-års tidligere bruk av helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere pasientrapportert helsetjenesteutnyttelse (HCRU) 12 måneder etter innmelding sammenlignet med baselinevurdering.
Pasient-HCRU-spørreskjemaet inneholder 4 spørsmål med hensyn til helsetjenesteutnyttelse.
|
12 måneder
|
|
Vurdering av helsepersonell (lege) tilfredshet med digital og analog helsetjeneste
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Å vurdere den helsepersonellrapporterte holdningen til digital og analog helsetjeneste og leverandørrapporterte preferanser i overvåkingsverktøy gjennom spørreskjemaer for leverandørrapportert erfaringsmåling (leverandør PREM) i månedene 3, 6 og 12 etter rekruttering. Tilbyder PREM-spørreskjema som vurderer tilfredsheten med digital og analog helsetjeneste inkluderer 15 spørsmål med hensyn til opplevelsen med programmet, kommunikasjonen/samhandlingen og evalueringen av programmet. |
Inntil 12 måneder
|
|
Vurdering av leverandørens preferanser i digital versus analog helseovervåking.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Å vurdere leverandørrapporterte preferanser i overvåkingsverktøy gjennom leverandørrapporterte erfaringsmåling (leverandør PREM) spørreskjemaer 3, 6 og 12 måneder etter rekruttering. Leverandørens PREM-spørreskjema som vurderer preferansene i digital og analog helsetjeneste inkluderer 3 spørsmål med hensyn til integrasjon og kommunikasjon, medisinsk nytte og økonomisk nytte. |
Inntil 12 måneder
|
|
Vurdering av pasientens preferanser mot fjernovervåking og levering av helsetjenester.
Tidsramme: 6 måneder
|
Å fremkalle preferansene til pasienter mot fjernovervåking og levering av helsetjenester over tid ved å bruke et Discrete Choice Experiment (DCE) spørreskjema ved baseline og 6 måneder etter registrering.
DCE-spørreskjemaet er et 4-valgs oppgavebasert spørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Antall og type registrerte komorbiditetsrelaterte hendelser totalt sett og hos pasienter med selvrapportert OCS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å beskrive antall komorbiditetsrelaterte hendelser i løpet av studien blant totale pasienter og i undergruppen av pasienter med egenrapportert OCS-bruk basert på informasjon samlet inn via elektronisk case report form (eCRF).
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i laboratorieparameter - IgE-nivå
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å evaluere pasienters IgE-nivå.
Antall IgE, målt i kiloenheter per liter (kU/L) eller internasjonale enheter per liter (IU/mL)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endringer i lungefunksjonsparametere - Tiffenau-indeks
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å evaluere endringer i lungefunksjon ved å bruke et spirometer.
Fra spirometrimålingene (FEV1, FVC) vil Tiffenau-indeksen (FEV1/FVC) bli beregnet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sammenheng mellom miljøfaktorer og pasienters astmaforverring
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å evaluere forholdet mellom miljøfaktorer som nivåer av allergenflukt, finpartikkelbelastning, ozonnivåer, luftforurensning og varighet av solskinn relatert til astmaforverring ved 6 måneder og 12 måneder basert på miljødatabaser.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom miljøfaktorer og endringer i AIRQ®-score
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å evaluere forholdet mellom miljøfaktorer som nivåer av allergenflukt, finpartikkelbelastning, ozonnivåer, luftforurensning og varighet av solskinn relatert til pasientens velvære (AIRQ®-score) ved 6 måneder og 12 måneder basert på informasjon om miljødatabaser.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endringer i laboratorieparameter - blod eosinofil
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å evaluere nivået av pasientens blod eosinofil.
Antall blodeosinofiler, målt i celler per mikroliter eller prosent (%) av det totale celletallet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endringer i laboratorieparameter - blodnøytrofil
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å evaluere nivået av pasientenes blodnøytrofile.
Antall blodnøytrofiler, målt i celler per mikroliter eller prosent (%) av det totale celletallet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endringer i laboratorieparameter - FeNO
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å evaluere pasienters FeNO-konsentrasjon.
Målinger av FeNO-konsentrasjon i utåndet pust, målt i deler per milliard (ppb) ved en strømningshastighet på 50 milliliter per sekund (ml/s)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endringer i laboratorieparameter - C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å evaluere pasientens C-reaktive protein (CRP) nivå.
Målt i milligram per liter (mg/L)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endringer i lungefunksjonsparametere - FEV1 %
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å evaluere endringer i lungefunksjon ved å bruke et spirometer.
Fra spirometrimålingene (FEV1) vil den predikerte FEV1 % bli beregnet.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3250R00116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .