哮喘，支气管的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

哮喘，支气管

详细说明

这项观察性疾病研究旨在提高对严重不受控制哮喘患者的真实情况、环境因素对病情加重风险的影响以及患者生活质量的了解。患者将在加入研究后 12 个月内提供有关哮喘控制和药物使用情况的自我报告信息。其他患者信息将从现有电子记录 (EMR) 中收集。此外，将收集患者和提供者报告的对医疗保健和监测的态度（通过患者和提供者报告的体验测量 [PREM] 进行测量），以衡量对医疗保健提供、数字和模拟医疗保健支持计划的满意度水平，以及监控工具的偏好。信息将通过应用程序以数字方式收集，或通过纸质调查问卷进行类似收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国
    - Research Site
  - Blankenhein、德国
    - Research Site
  - Bonn、德国
    - Research Site
  - Fürstenwalde、德国
    - Research Site
  - Gauting、德国
    - Research Site
  - Weißenburg、德国
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由 GINA/NVL（全球哮喘倡议/Nationale Versorgungsleitlinie）步骤 4 或 5 内疾病不受控制的严重哮喘患者组成（包括使用生物制剂但未服用任何口服皮质类固醇的患者）。

描述

纳入标准：

同意时年龄≥18岁
根据医疗保健提供者的评估，在 GINA/NVL 步骤 4 或 5 内进行的治疗以及过去 12 个月内未受控制的疾病
愿意并且能够提供书面知情同意书，表明他们了解研究所需的目的和程序并愿意参与
能够阅读、理解和说德语，足以完成所有问卷

排除标准：

根据研究医生的评估：认知障碍、精神疾病、严重听力或视力障碍、德语知识不足，这些因素是否会影响提供书面同意以及正确完成和评估问卷的能力。
当前参与的观察性研究可能会影响当前研究的评估，或者在过去 30 天内参与随机临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在基线以及入组后 6 个月和 12 个月时具有哮喘损伤和风险问卷 (AIRQ®) 评分的严重哮喘患者的比例。大体时间：长达 12 个月	通过 AIRQ® 评估确定研究人群的哮喘控制水平。 AIRQ® 包括 10 个问题（7 个问题评估症状损伤，3 个问题评估风险），涉及患者药物使用、哮喘症状、就诊和检查。 AIRQ®可以预测哮喘恶化的风险并评估哮喘患者的生活质量。 AIRQ®评分：哮喘控制良好（0-1分）、控制不佳（2-4分）和控制极差（≥5分）	长达 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
AIRQ® 总分的变化大体时间：长达 12 个月	与基线评估相比，评估哮喘控制的变化。	长达 12 个月
AIRQ® 总分随时间每两周变化一次大体时间：长达 12 个月	评估哮喘控制随时间的变化。	长达 12 个月
AIRQ® 损伤域分数的变化大体时间：长达 12 个月	与基线相比，评估患者生活质量（AIRQ® 7 损伤问题）的变化。	长达 12 个月
AIRQ® 风险领域评分的变化大体时间：长达 12 个月	评估患者病情加重风险水平（AIRQ® 3 风险问题）与基线相比的变化。	长达 12 个月
按处方使用口服皮质类固醇 (OCS) 的患者比例大体时间：长达 12 个月	评估每日处方 OCS 剂量的变化、处方累积 OCS 剂量、处方累积 OCS 剂量的百分比变化、基线时、入组后第 6 个月和第 12 个月处方 ≤ 5 mg/天和处方 > 5 mg/天 OCS 的患者比例通过电子病历 (EMR) 收集的信息。	长达 12 个月
自我报告使用 OCS 的患者比例大体时间：长达 12 个月	根据入组后第 6 个月和第 12 个月的信息，评估自我报告的每日 OCS 剂量、累积 OCS 剂量、累积 OCS 剂量百分比变化、基线时 ≤ 5 mg/天和 > 5 mg/天 OCS 的患者比例的变化AIRQ®-Active 应用程序或纸质用药日记。	长达 12 个月
改变其他哮喘疗法的患者比例大体时间：长达 12 个月	根据 EMR 中记录的处方药物，评估入组后 6 个月和 12 个月时其他哮喘疗法与基线相比的变化。	长达 12 个月
随着时间和治疗时间的推移，治疗转换（处方疗法的改变）。大体时间：长达 12 个月	根据 EMR 中记录的处方药物，评估其他哮喘疗法随时间和治疗时间与基线相比的变化。	长达 12 个月
评估患者对数字和模拟医疗保健的满意度大体时间：长达 12 个月	通过患者报告的体验测量 (患者 PREM) 问卷来评估患者在入组后第 3、6 和 12 个月对数字和模拟医疗保健的态度。患者 PREM 问卷包括 16 个问题，涉及项目体验、沟通/互动以及项目评估。	长达 12 个月
评估患者报告的 1 年之前的医疗保健利用情况大体时间：12个月	与基线评估相比，评估入组后 12 个月时患者报告的医疗保健利用率 (HCRU)。患者 HCRU 调查问卷包括 4 个有关医疗保健利用的问题。	12个月
评估医疗保健提供者（医生）对数字和模拟医疗保健的满意度大体时间：长达 12 个月	通过招募后第 3、6 和 12 个月提供者报告的体验测量（提供者 PREM）问卷，评估医疗保健提供者报告的对数字和模拟医疗保健的态度以及提供者报告的监控工具偏好。评估数字和模拟医疗保健满意度的提供商 PREM 调查问卷包括 15 个问题，涉及项目体验、沟通/互动以及项目评估。	长达 12 个月
评估提供商对数字与模拟医疗保健监测的偏好。大体时间：长达 12 个月	通过在招募后第 3、6 和 12 个月提供者报告的体验测量（提供者 PREM）问卷来评估提供者报告的监控工具偏好。评估数字和模拟医疗保健偏好的提供商 PREM 调查问卷包括关于集成和通信、医疗效益和经济效益的 3 个问题。	长达 12 个月
评估患者对远程监控和医疗服务的偏好。大体时间：6个月	在基线和入组后 6 个月使用离散选择实验 (DCE) 问卷来了解患者对远程监控和医疗保健服务的偏好。 DCE 问卷是基于 4 个选择任务的问卷。	6个月
总体以及自我报告 OCS 患者中记录的合并症相关事件的数量和类型大体时间：基线	根据通过电子病例报告表 (eCRF) 收集的信息，描述研究期间总体患者和自我报告使用 OCS 的患者亚组中合并症相关事件的数量。	基线
实验室参数的变化 - IgE 水平大体时间：长达 12 个月	评估患者的IgE水平。 IgE 计数，以千单位每升 (kU/L) 或国际单位每升 (IU/mL) 为单位	长达 12 个月
肺功能参数的变化 - Tiffenau 指数大体时间：长达 12 个月	使用肺活量计评估肺功能的变化。根据肺量计测量值（FEV1、FVC），将计算蒂芬诺指数 (FEV1/FVC)。	长达 12 个月
环境因素与患者哮喘发作的相关性大体时间：长达 12 个月	基于环境数据库，评估过敏原飞行水平、细颗粒物负荷、臭氧水平、空气污染和日照持续时间等环境因素与 6 个月和 12 个月哮喘恶化的关系。	长达 12 个月
环境因素与 AIRQ® 分数变化之间的相关性大体时间：长达 12 个月	根据以下信息评估 6 个月和 12 个月时过敏原飞行水平、细颗粒物负荷、臭氧水平、空气污染和日照时间等环境因素与患者健康状况（AIRQ®评分）的关系环境数据库。	长达 12 个月
实验室参数的变化 - 血液嗜酸性粒细胞大体时间：长达 12 个月	评估患者血液嗜酸性粒细胞水平。血液嗜酸性粒细胞计数，以每微升细胞数或占总细胞计数的百分比 (%) 为单位进行测量。	长达 12 个月
实验室参数变化——血液中性粒细胞大体时间：长达 12 个月	评估患者血液中性粒细胞水平。血液中性粒细胞计数，以每微升细胞或总细胞计数的百分比 (%) 为单位进行测量。	长达 12 个月
实验室参数的变化 - FeNO 大体时间：长达 12 个月	评估患者的 FeNO 浓度。呼出气中 FeNO 浓度的测量，以每秒 50 毫升 (mL/s) 的流速测量，以十亿分之一 (ppb) 为单位	长达 12 个月
实验室参数变化 - C 反应蛋白 (CRP) 水平大体时间：长达 12 个月	评估患者的C反应蛋白（CRP）水平。以毫克每升 (mg/L) 为单位测量	长达 12 个月
肺功能参数的变化 - FEV1 % 大体时间：长达 12 个月	使用肺活量计评估肺功能的变化。根据肺量计测量值 (FEV1)，将计算出预测的 FEV1 %。	长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

CSR Synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月7日

初级完成 (实际的)

2024年11月25日

研究完成 (实际的)

2024年11月25日

研究注册日期

首次提交

2024年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月15日

最后验证

2025年9月1日

REACT - 真正的哮喘护理 - 一项旨在识别严重不受控制的哮喘患者的疾病研究 (REACT-Asthma)

REACT - 真正的哮喘护理一项疾病研究，旨在使用 EMR 预筛查和 AIRQ® 评分记录在 12 个月内识别患有严重不受控制的哮喘的患者，包括患者记录的 OCS 与 AIRQ®-Active 应用程序的使用