REACT - ECHTE zorg voor astma - Een ziekteonderzoek om patiënten met ernstig, ongecontroleerd astma te identificeren (REACT-Asthma)
20 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
REACT - REAl Care for AsThma Een ziekteonderzoek om patiënten met ernstig, ongecontroleerd astma te identificeren met behulp van EMR-prescreening en AIRQ®-scoredocumentatie gedurende 12 maanden, inclusief door de patiënt gedocumenteerd OCS-gebruik met de AIRQ®-Active-toepassing
Dit is een prospectief ziekteonderzoek in meerdere centra, in één land, in één arm, om praktijkgegevens te verzamelen van patiënten met ernstig ongecontroleerd astma in Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele ziektestudie heeft tot doel het inzicht te verbeteren in de praktijksituatie van patiënten met ernstig ongecontroleerd astma, de invloed van omgevingsfactoren op het risico op exacerbaties en de kwaliteit van leven van de patiënt.
De patiënten zullen zelfgerapporteerde informatie verstrekken over hun astmacontrole en medicatiegebruik binnen een periode van 12 maanden na deelname aan de studie.
Aanvullende patiëntinformatie zal worden verzameld uit bestaande elektronische dossiers (EMD's).
Bovendien zal de door patiënten en zorgverleners gerapporteerde houding ten opzichte van gezondheidszorg en monitoring (gemeten door middel van door patiënten en zorgverleners gerapporteerde ervaringsmetingen [PREMs]) worden verzameld om het niveau van tevredenheid over het gezondheidszorgaanbod, digitale en analoge zorgondersteuningsprogramma’s te meten, en de voorkeuren in monitoringtools.
De informatie wordt digitaal verzameld met een applicatie of analoog met papieren vragenlijsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1650
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit ernstige astmapatiënten binnen GINA/NVL (Global Initiative for Asthma/Nationale Versorgungsleitlinie) stap 4 of 5 met een ongecontroleerde ziekte (inclusief patiënten die biologische geneesmiddelen gebruiken maar zonder voorgeschreven orale corticosteroïden).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud op het moment van toestemming
- Therapie binnen GINA/NVL-stappen 4 of 5 en ongecontroleerde ziekte in de afgelopen 12 maanden, volgens de beoordeling van de zorgverlener
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaruit blijkt dat zij het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen
- Kan voldoende Duits lezen, begrijpen en spreken om alle vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het oordeel van de onderzoeksarts: cognitieve stoornissen, psychiatrische aandoeningen, ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen, onvoldoende kennis van de Duitse taal, als deze factoren van invloed zouden kunnen zijn op het vermogen om schriftelijke toestemming te geven en het correct invullen en beoordelen van de vragenlijsten.
- Huidige deelname aan een observationeel onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het huidige onderzoek zou kunnen beïnvloeden, of deelname aan een gerandomiseerde klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige astmapatiënten met een Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ®)-score bij aanvang en 6 en 12 maanden na inschrijving.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om het niveau van astmacontrole van de onderzoekspopulatie vast te stellen aan de hand van de AIRQ®-beoordeling. De AIRQ® bevat 10 vragen (zeven ter beoordeling van de symptoomstoornis en drie ter beoordeling van het risico) over het medicijngebruik van de patiënt, astmasymptomen, medische bezoeken en tests. De AIRQ® kan het risico op exacerbaties voorspellen en de kwaliteit van leven van astmapatiënten beoordelen. AIRQ®-score: astma goed onder controle (0-1 punten), niet goed onder controle (2-4 punten) en zeer slecht onder controle (≥5 punten) |
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de AIRQ® totaalscore
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om veranderingen in de astmacontrole te beoordelen in vergelijking met de basisbeoordeling.
|
Tot 12 maanden
|
|
Tweewekelijkse veranderingen in de AIRQ®-totaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om veranderingen in de astmacontrole in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in de AIRQ®-stoornisdomeinscore
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om veranderingen in de kwaliteit van leven (AIRQ® 7 stoornissenvragen) van patiënten te evalueren in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in de AIRQ®-risicodomeinscore
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om veranderingen in het risiconiveau van exacerbaties van de patiënt te beoordelen (AIRQ® 3 risicovragen) vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met voorgeschreven gebruik van orale corticosteroïden (OCS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om veranderingen in de voorgeschreven dagelijkse OCS-dosis, de voorgeschreven cumulatieve OCS-dosis, de procentuele verandering in de voorgeschreven cumulatieve OCS-dosis, het percentage patiënten met voorgeschreven ≤5 mg/dag en voorgeschreven >5 mg/dag OCS bij baseline, maanden 6 en 12 na inschrijving te beoordelen, gebaseerd op informatie verzameld via elektronische medische dossiers (EMD's).
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met zelfgerapporteerd OCS-gebruik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om veranderingen in de zelfgerapporteerde dagelijkse OCS-dosis, de cumulatieve OCS-dosis, de procentuele verandering in de cumulatieve OCS-dosis, het percentage patiënten met ≤5 mg/dag en >5 mg/dag OCS bij baseline, maanden 6 en 12 na de inschrijving te evalueren, op basis van informatie via de AIRQ®-Active app of het papieren medicatiedagboek.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met een verandering in andere astmatherapieën
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om veranderingen in andere astmatherapieën 6 en 12 maanden na inschrijving te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde op basis van voorgeschreven medicatie zoals gedocumenteerd in EMR's.
|
Tot 12 maanden
|
|
Behandelingswisselingen (verandering in voorgeschreven therapieën) in de loop van de tijd tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om veranderingen in andere astmatherapieën in de loop van de tijd tijdens de behandeling te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde op basis van voorgeschreven medicatie zoals gedocumenteerd in EPD's.
|
Tot 12 maanden
|
|
Beoordeling van de patiënttevredenheid over digitale en analoge zorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de door de patiënt gerapporteerde houding ten opzichte van digitale en analoge gezondheidszorg te beoordelen op maand 3, 6 en 12 na inschrijving door middel van door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen (PREM-vragenlijsten van patiënten).
De PREM-vragenlijst voor patiënten bevat 16 vragen met betrekking tot de ervaring met het programma, de communicatie/interactie en de evaluatie van het programma.
|
Tot 12 maanden
|
|
Beoordeling van het door de patiënt gerapporteerde zorggebruik één jaar eerder
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het door de patiënt gerapporteerde zorggebruik (HCRU) 12 maanden na inschrijving te beoordelen, vergeleken met de basislijnbeoordeling.
De HCRU-vragenlijst voor patiënten bevat 4 vragen met betrekking tot het gebruik van gezondheidszorg.
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van de zorgverlener (arts) over digitale en analoge gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de door de zorgverlener gerapporteerde houding ten opzichte van digitale en analoge gezondheidszorg en de door de zorgverlener gerapporteerde voorkeuren in monitoringinstrumenten te beoordelen door middel van door de zorgverlener gerapporteerde ervaringsmetingsvragenlijsten (PREM) op maand 3, 6 en 12 na de rekrutering. De PREM-vragenlijst van de aanbieder die de tevredenheid over digitale en analoge zorg beoordeelt, bevat 15 vragen met betrekking tot de ervaring met het programma, de communicatie/interactie en de evaluatie van het programma. |
Tot 12 maanden
|
|
Beoordeling van de voorkeuren van zorgverleners op het gebied van digitale versus analoge zorgmonitoring.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de door de aanbieder gerapporteerde voorkeuren in monitoringtools te beoordelen door middel van door de aanbieder gerapporteerde ervaringsmetingen (provider PREM) vragenlijsten op maand 3, 6 en 12 na de rekrutering. De PREM-vragenlijst van de aanbieder die de voorkeuren in de digitale en analoge gezondheidszorg beoordeelt, omvat drie vragen met betrekking tot integratie en communicatie, medisch voordeel en economisch voordeel. |
Tot 12 maanden
|
|
Beoordeling van de voorkeuren van patiënten ten aanzien van monitoring op afstand en gezondheidszorgverlening.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de voorkeuren van patiënten ten aanzien van monitoring op afstand en zorgverlening in de loop van de tijd te achterhalen met behulp van een Discrete Choice Experiment (DCE)-vragenlijst bij aanvang en 6 maanden na inschrijving.
De DCE-vragenlijst is een op taken gebaseerde vragenlijst met vier keuzes.
|
6 maanden
|
|
Aantal en type geregistreerde comorbiditeitsgerelateerde voorvallen in het algemeen en bij patiënten met zelfgerapporteerde OCS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het beschrijven van het aantal comorbiditeitsgerelateerde voorvallen tijdens het onderzoek onder alle patiënten en in de subgroep van patiënten met zelfgerapporteerd OCS-gebruik op basis van informatie verzameld via het elektronische casusrapportformulier (eCRF).
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in laboratoriumparameters - IgE-niveau
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om het IgE-niveau van patiënten te evalueren.
Tellingen van IgE, gemeten in kilo-eenheden per liter (kU/L) of internationale eenheden per liter (IU/ml)
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in longfunctieparameters - Tiffenau-Index
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om veranderingen in de longfunctie te evalueren met behulp van een spirometer.
Uit de spirometriemetingen (FEV1, FVC) wordt de Tiffenau-Index (FEV1/FVC) berekend.
|
Tot 12 maanden
|
|
Correlaties tussen omgevingsfactoren en astma-exacerbaties van patiënten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de relatie te evalueren tussen omgevingsfactoren zoals de hoeveelheid allergeenvluchten, de belasting van fijne deeltjes, ozonniveaus, luchtvervuiling en de duur van de zonneschijn gerelateerd aan astma-exacerbaties na 6 maanden en 12 maanden, op basis van milieudatabases.
|
Tot 12 maanden
|
|
Correlatie tussen omgevingsfactoren en veranderingen in de AIRQ®-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de relatie te evalueren tussen omgevingsfactoren zoals de hoeveelheid allergeenvluchten, de belasting van fijne deeltjes, ozonniveaus, luchtvervuiling en de duur van de zonneschijn, gerelateerd aan het welzijn van de patiënt (AIRQ®-score) na 6 maanden en 12 maanden, gebaseerd op informatie van milieudatabases.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in laboratoriumparameters - bloed-eosinofiel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om het niveau van eosinofiel in het bloed van patiënten te evalueren.
Tellingen van eosinofielen in het bloed, gemeten in cellen per microliter of percentage (%) van het totale celaantal.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in laboratoriumparameters - bloedneutrofielen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om het niveau van de bloedneutrofielen van patiënten te evalueren.
Tellingen van bloedneutrofielen, gemeten in cellen per microliter of percentage (%) van het totale celaantal.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in laboratoriumparameters - FeNO
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de FeNO-concentratie van patiënten te evalueren.
Metingen van de FeNO-concentratie in de uitgeademde lucht, gemeten in delen per miljard (ppb) bij een stroomsnelheid van 50 milliliter per seconde (ml/s)
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in laboratoriumparameters - C-reactief proteïne (CRP)-niveau
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om het C-reactieve proteïne (CRP)-niveau van patiënten te evalueren.
Gemeten in milligram per liter (mg/L)
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in longfunctieparameters - FEV1%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om veranderingen in de longfunctie te evalueren met behulp van een spirometer.
Uit de spirometriemetingen (FEV1) wordt het voorspelde FEV1 % berekend.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3250R00116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .