Клинические исследование Астма, Бронхиальная - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Астма, Бронхиальная

Подробное описание

Это обсервационное исследование направлено на улучшение понимания реальной ситуации пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой, влияния факторов окружающей среды на риск обострений, а также качества жизни пациентов. Пациенты предоставят информацию о контроле над астмой и использовании лекарств в течение 12 месяцев после включения в исследование. Дополнительная информация о пациентах будет собрана из существующих электронных записей (EMR). Кроме того, отношение пациентов и поставщиков услуг к здравоохранению и мониторингу (измеряемое с помощью измерений опыта пациентов и поставщиков услуг [PREM]) будет собираться для измерения уровня удовлетворенности медицинским обслуживанием, цифровыми и аналоговыми программами поддержки здравоохранения и предпочтения в инструментах мониторинга. Информация будет собираться либо в цифровом виде с помощью приложения, либо аналогично с помощью бумажных вопросников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия
    - Research Site
  - Blankenhein, Германия
    - Research Site
  - Bonn, Германия
    - Research Site
  - Fürstenwalde, Германия
    - Research Site
  - Gauting, Германия
    - Research Site
  - Weißenburg, Германия
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с тяжелой астмой, входящих в GINA/NVL (Глобальная инициатива по астме/Nationale Versorgungsleitlinie) ступеней 4 или 5 с неконтролируемым заболеванием (включая пациентов, принимающих биологические препараты, но без каких-либо назначенных пероральных кортикостероидов).

Описание

Критерии включения:

≥18 лет на момент согласия
Терапия в рамках 4 или 5 ступеней GINA/NVL и неконтролируемое заболевание в течение предыдущих 12 месяцев по оценке поставщика медицинских услуг.
Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие с указанием того, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать
Способен читать, понимать и говорить по-немецки в достаточной степени, чтобы заполнить все анкеты.

Критерий исключения:

По оценке врача-исследователя: когнитивные нарушения, психические заболевания, тяжелые нарушения слуха или зрения, недостаточное знание немецкого языка, если эти факторы могли повлиять на возможность предоставления письменного согласия и правильного заполнения и оценки анкет.
Текущее участие в обсервационном исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку текущего исследования, или участие в рандомизированном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с тяжелой астмой, имеющих баллы по опроснику астмы, нарушения и риски (AIRQ®) на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев после включения в исследование. Временное ограничение: До 12 месяцев	Определить уровень контроля астмы у исследуемой популяции с помощью оценки AIRQ®. AIRQ® включает 10 вопросов (7 для оценки ухудшения симптомов и 3 для оценки риска), касающихся приема пациентом лекарств, симптомов астмы, посещений врача и анализов. AIRQ® может прогнозировать риск обострений и оценивать качество жизни пациентов с астмой. Оценка AIRQ®: хорошо контролируемая (0–1 баллов), плохо контролируемая (2–4 баллов) и очень плохо контролируемая (≥5 баллов) астма.	До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения общего балла AIRQ® Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить изменения в контроле над астмой по сравнению с исходной оценкой.	До 12 месяцев
Изменения общего балла AIRQ® каждые две недели с течением времени Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить изменения в контроле астмы с течением времени.	До 12 месяцев
Изменения в шкале нарушений AIRQ® Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить изменения качества жизни (вопросы по AIRQ® 7) пациентов по сравнению с исходным уровнем.	До 12 месяцев
Изменения в оценке домена риска AIRQ® Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить изменения уровня риска обострений у пациентов (вопросы о риске AIRQ® 3) по сравнению с исходным уровнем.	До 12 месяцев
Доля пациентов, которым назначено применение пероральных кортикостероидов (ОКС) Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить изменения в назначенной суточной дозе OCS, назначенной кумулятивной дозе OCS, процентном изменении назначенной кумулятивной дозы OCS, доле пациентов, которым назначено ≤5 мг/день и назначено >5 мг/день OCS на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после включения в исследование на основе информация, собранная с помощью электронных медицинских карт (EMR).	До 12 месяцев
Доля пациентов, сообщивших о применении ОКС Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить изменения в ежедневной дозе OCS, сообщаемой самими пациентами, кумулятивной дозе OCS, процентном изменении кумулятивной дозы OCS, доле пациентов с дозой OCS ≤5 мг/день и >5 мг/день OCS на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после включения на основе информации, полученной через приложение AIRQ®-Active или бумажный дневник приема лекарств.	До 12 месяцев
Доля пациентов, перешедших на другие методы лечения астмы Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить изменения в других методах лечения астмы через 6 и 12 месяцев после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем на основе назначенных лекарств, как указано в электронных медицинских документах.	До 12 месяцев
Смена лечения (изменение назначенной терапии) с течением времени и во время лечения. Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить изменения в других методах лечения астмы с течением времени и во время лечения по сравнению с исходным уровнем на основе назначенных лекарств, как указано в электронных медицинских документах.	До 12 месяцев
Оценка удовлетворенности пациентов цифровым и аналоговым здравоохранением Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить отношение пациентов к цифровому и аналоговому здравоохранению через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации с помощью опросников для измерения опыта пациентов (PREM). Анкета для пациентов PREM включает 16 вопросов, касающихся опыта работы с программой, общения/взаимодействия и оценки программы.	До 12 месяцев
Оценка обращения пациентов за медицинской помощью за 1 год до этого Временное ограничение: 12 месяцев	Оценить использование медицинских услуг по сообщениям пациентов (HCRU) через 12 месяцев после включения в сравнение с базовой оценкой. Анкета пациента HCRU включает 4 вопроса, касающихся обращения за медицинской помощью.	12 месяцев
Оценка удовлетворенности медицинских работников (врачей) цифровым и аналоговым здравоохранением Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить отношение поставщиков медицинских услуг к цифровому и аналоговому здравоохранению, а также предпочтения, о которых сообщают поставщики, в инструментах мониторинга с помощью опросников для измерения опыта, сообщаемых поставщиками услуг (PREM), через 3, 6 и 12 месяцев после набора. Анкета поставщика услуг PREM, оценивающая удовлетворенность цифровым и аналоговым здравоохранением, включает 15 вопросов, касающихся опыта работы с программой, общения/взаимодействия и оценки программы.	До 12 месяцев
Оценка предпочтений провайдера в цифровом и аналоговом мониторинге здравоохранения. Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить предпочтения, о которых сообщает поставщик, в инструментах мониторинга с помощью опросников для измерения опыта, сообщаемых поставщиком (PREM), через 3, 6 и 12 месяцев после набора. Анкета поставщика услуг PREM, оценивающая предпочтения в цифровом и аналоговом здравоохранении, включает 3 вопроса, касающихся интеграции и коммуникации, медицинской пользы и экономической выгоды.	До 12 месяцев
Оценка предпочтений пациентов в отношении удаленного мониторинга и оказания медицинской помощи. Временное ограничение: 6 месяцев	Выявить предпочтения пациентов в отношении дистанционного мониторинга и оказания медицинской помощи с течением времени с помощью опросника эксперимента с дискретным выбором (DCE) на исходном этапе и через 6 месяцев после включения в исследование. Анкета DCE представляет собой анкету, основанную на четырех вариантах ответа.	6 месяцев
Количество и тип зарегистрированных сопутствующих заболеваний в целом и у пациентов с ОКС, о которых сообщают сами пациенты Временное ограничение: Базовый уровень	Описать количество событий, связанных с сопутствующими заболеваниями, во время исследования среди всех пациентов и в подгруппе пациентов, самостоятельно сообщивших об использовании ОКС, на основе информации, собранной с помощью электронной формы описания случая (eCRF).	Базовый уровень
Изменения лабораторного показателя – уровня IgE Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить уровень IgE пациентов. Количество IgE, измеряемое в килоединицах на литр (кЕд/л) или международных единицах на литр (МЕ/мл)	До 12 месяцев
Изменения показателей функции легких - Индекс Тиффенау Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить изменения функции легких с помощью спирометра. На основании результатов спирометрии (ОФВ1, ФЖЕЛ) будет рассчитан индекс Тиффенау (ОФВ1/ФЖЕЛ).	До 12 месяцев
Корреляция между факторами окружающей среды и обострениями астмы у пациентов Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить взаимосвязь факторов окружающей среды, таких как уровни распространения аллергенов, нагрузка мелкими частицами, уровни озона, загрязнение воздуха и продолжительность солнечного света, связанные с обострениями астмы через 6 и 12 месяцев, на основе баз данных об окружающей среде.	До 12 месяцев
Корреляция между факторами окружающей среды и изменениями показателя AIRQ® Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить взаимосвязь факторов окружающей среды, таких как уровни распространения аллергенов, нагрузка мелкими частицами, уровни озона, загрязнение воздуха и продолжительность солнечного света, с благополучием пациентов (оценка AIRQ®) через 6 месяцев и 12 месяцев на основе информации экологические базы данных.	До 12 месяцев
Изменения лабораторного показателя - эозинофилов крови Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить уровень эозинофилов в крови больных. Количество эозинофилов в крови, измеряемое в клетках на микролитр или в процентах (%) от общего количества клеток.	До 12 месяцев
Изменения лабораторного показателя - нейтрофилы крови Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить уровень нейтрофилов в крови больных. Количество нейтрофилов в крови измеряется в клетках на микролитр или в процентах (%) от общего количества клеток.	До 12 месяцев
Изменения лабораторного показателя - FeNO Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить концентрацию FeNO у пациентов. Измерения концентрации FeNO в выдыхаемом воздухе, измеряемой в частях на миллиард (ppb) при скорости потока 50 миллилитров в секунду (мл/с).	До 12 месяцев
Изменения лабораторного показателя - уровня С-реактивного белка (СРБ) Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить уровень С-реактивного белка (СРБ) у пациентов. Измеряется в миллиграммах на литр (мг/л).	До 12 месяцев
Изменения показателей функции легких - ОФВ1 % Временное ограничение: До 12 месяцев	Оценить изменения функции легких с помощью спирометра. На основании результатов спирометрии (ОФВ1) будет рассчитан прогнозируемый процент ОФВ1.	До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

CSR Synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D3250R00116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации. Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

РЕАКТ – НАСТОЯЩАЯ помощь при астме – исследование заболеваний для выявления пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой (REACT-Asthma)