REACT - REAL Care for AsThma - Uno studio sulla malattia per identificare i pazienti con asma grave non controllata (REACT-Asthma)
15 settembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca
REACT - REAL Care for AsThma Uno studio sulla malattia per identificare i pazienti con asma grave non controllato utilizzando il pre-screening EMR e la documentazione del punteggio AIRQ® per 12 mesi, compreso l'uso di OCS documentato dal paziente con l'applicazione AIRQ®-Active
Si tratta di uno studio prospettico sulla malattia multicentrico, di un singolo paese, a braccio singolo, per raccogliere dati reali di pazienti con asma grave non controllata in Germania.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale sulla malattia mira a migliorare la comprensione della situazione reale dei pazienti con asma grave non controllata, dell'influenza dei fattori ambientali sul rischio di riacutizzazioni e della qualità della vita dei pazienti.
I pazienti forniranno informazioni auto-riferite sul controllo dell'asma e sull'uso dei farmaci in un periodo di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
Ulteriori informazioni sui pazienti verranno raccolte dai record elettronici esistenti (EMR).
Inoltre, verrà raccolto l'atteggiamento riferito dai pazienti e dagli operatori nei confronti dell'assistenza sanitaria e dal monitoraggio (misurato attraverso misurazioni dell'esperienza riferita dai pazienti e dagli operatori [PREM]) per misurare il livello di soddisfazione per la fornitura di assistenza sanitaria, i programmi di supporto sanitario digitale e analogico e le preferenze negli strumenti di monitoraggio.
Le informazioni verranno raccolte sia in formato digitale con un'applicazione, sia in modo analogico con questionari cartacei.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Research Site
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Blankenhein, Germania
- Research Site
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Bonn, Germania
- Research Site
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Fürstenwalde, Germania
- Research Site
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Gauting, Germania
- Research Site
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Weißenburg, Germania
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti con asma grave inclusi nelle fasi 4 o 5 del GINA/NVL (Global Initiative for Asthma/ Nationale Versorgungsleitlinie) con malattia non controllata (inclusi pazienti in trattamento con farmaci biologici ma senza corticosteroidi orali prescritti).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età al momento del consenso
- Terapia entro gli step 4 o 5 GINA/NVL e malattia non controllata nei 12 mesi precedenti secondo la valutazione dell'operatore sanitario
- Disponibili e in grado di fornire un consenso informato scritto indicando di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposti a partecipare
- In grado di leggere, comprendere e parlare tedesco a sufficienza per completare tutti i questionari
Criteri di esclusione:
- Secondo la valutazione del medico dello studio: deterioramento cognitivo, malattie psichiatriche, grave deficit dell'udito o della vista, conoscenza insufficiente della lingua tedesca, se questi fattori potrebbero influenzare la capacità di fornire il consenso scritto e la corretta compilazione e valutazione dei questionari.
- Attuale partecipazione a uno studio osservazionale che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, influenzare la valutazione dello studio in corso, o partecipazione a uno studio clinico randomizzato negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con asma grave con punteggio AIRQ® (Asthma Impairment and Risk Questionnaire) al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Accertarsi del livello di controllo dell’asma della popolazione in studio mediante la valutazione AIRQ®. L'AIRQ® comprende 10 domande (7 per la valutazione del deterioramento dei sintomi e 3 per la valutazione del rischio) riguardanti l'uso di farmaci da parte del paziente, i sintomi dell'asma, le visite mediche e i test. AIRQ® può prevedere il rischio di riacutizzazioni e valutare la qualità della vita dei pazienti asmatici. Punteggio AIRQ®: asma ben controllato (0-1 punti), non ben controllato (2-4 punti) e molto scarsamente controllato (≥ 5 punti) |
Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio totale AIRQ®
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare i cambiamenti nel controllo dell’asma rispetto alla valutazione basale.
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Fino a 12 mesi
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Variazioni bisettimanali del punteggio totale AIRQ® nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare i cambiamenti nel controllo dell’asma nel tempo.
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Fino a 12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio del dominio di compromissione AIRQ®
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare i cambiamenti nella qualità della vita (domande AIRQ® 7 sulla compromissione) dei pazienti rispetto al basale.
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Fino a 12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio del dominio di rischio AIRQ®
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare i cambiamenti nel livello di rischio di riacutizzazioni dei pazienti (domande sul rischio AIRQ® 3) rispetto al basale.
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Fino a 12 mesi
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Proporzione di pazienti a cui è stato prescritto l'uso di corticosteroidi orali (OCS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare le modifiche nella dose giornaliera prescritta di OCS, nella dose cumulativa prescritta di OCS, nella variazione percentuale nella dose cumulativa prescritta di OCS, nella proporzione di pazienti con OCS prescritto ≤ 5 mg/giorno e prescritto > 5 mg/giorno di OCS al basale, mesi 6 e 12 dopo l'arruolamento in base a informazioni raccolte tramite cartelle cliniche elettroniche (EMR).
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Fino a 12 mesi
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Proporzione di pazienti con uso di OCS auto-riferito
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare le variazioni nella dose giornaliera di OCS auto-riferita, nella dose cumulativa di OCS, nella variazione percentuale nella dose cumulativa di OCS, nella proporzione di pazienti con OCS ≤5 mg/giorno e >5 mg/giorno al basale, mesi 6 e 12 dopo l'arruolamento sulla base delle informazioni fornite tramite l'app AIRQ®-Active o il diario cartaceo dei farmaci.
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Fino a 12 mesi
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Proporzione di pazienti con un cambiamento in altre terapie per l’asma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare i cambiamenti in altre terapie per l'asma a 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento rispetto al basale sulla base dei farmaci prescritti, come documentato nelle cartelle cliniche elettroniche.
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Fino a 12 mesi
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Il trattamento cambia (cambiamento delle terapie prescritte) nel tempo e nel tempo del trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare i cambiamenti in altre terapie per l’asma nel tempo e nel tempo del trattamento rispetto al basale sulla base dei farmaci prescritti, come documentato nelle cartelle cliniche elettroniche.
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Fino a 12 mesi
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Valutazione della soddisfazione del paziente nei confronti dell’assistenza sanitaria digitale e analogica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare l'atteggiamento riferito dal paziente nei confronti dell'assistenza sanitaria digitale e analogica nei mesi 3, 6 e 12 dopo l'arruolamento attraverso questionari di misurazione dell'esperienza riferita dal paziente (PREM del paziente).
Il questionario PREM per il paziente comprende 16 domande riguardanti l'esperienza con il programma, la comunicazione/interazione e la valutazione del programma.
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Fino a 12 mesi
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Valutazione dell’utilizzo dell’assistenza sanitaria riportato dal paziente un anno prima
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'utilizzo sanitario riportato dal paziente (HCRU) a 12 mesi dopo l'arruolamento rispetto alla valutazione di base.
Il questionario HCRU per i pazienti comprende 4 domande relative all'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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12 mesi
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Valutazione della soddisfazione dell’operatore sanitario (medico) nei confronti dell’assistenza sanitaria digitale e analogica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare l'atteggiamento segnalato dal fornitore di assistenza sanitaria nei confronti dell'assistenza sanitaria digitale e analogica e le preferenze segnalate dal fornitore negli strumenti di monitoraggio attraverso questionari di misurazione dell'esperienza riportata dal fornitore (PREM del fornitore) ai mesi 3, 6 e 12 dopo il reclutamento. Il questionario PREM del fornitore che valuta la soddisfazione per l'assistenza sanitaria digitale e analogica comprende 15 domande riguardanti l'esperienza con il programma, la comunicazione/interazione e la valutazione del programma. |
Fino a 12 mesi
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Valutazione delle preferenze del fornitore nel monitoraggio sanitario digitale rispetto a quello analogico.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare le preferenze riportate dal fornitore negli strumenti di monitoraggio attraverso questionari di misurazione dell'esperienza segnalata dal fornitore (PREM del fornitore) nei mesi 3, 6 e 12 dopo il reclutamento. Il questionario PREM del fornitore che valuta le preferenze nell'assistenza sanitaria digitale e analogica comprende 3 domande relative all'integrazione e alla comunicazione, al beneficio medicinale e al vantaggio economico. |
Fino a 12 mesi
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Valutazione delle preferenze del paziente nei confronti del monitoraggio remoto e dell'erogazione dell'assistenza sanitaria.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per suscitare le preferenze dei pazienti verso il monitoraggio remoto e l'erogazione dell'assistenza sanitaria nel tempo utilizzando un questionario Discrete Choice Experiment (DCE) al basale e 6 mesi dopo l'arruolamento.
Il questionario DCE è un questionario basato su compiti a 4 scelte.
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6 mesi
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Numero e tipo di eventi correlati alla comorbilità registrati nel complesso e nei pazienti con OCS auto-riferiti
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere il numero di eventi correlati alla comorbidità durante lo studio tra i pazienti complessivi e nel sottogruppo di pazienti con uso di OCS auto-riferito sulla base delle informazioni raccolte tramite il modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF).
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Linea di base
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio - livello di IgE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Per valutare il livello di IgE dei pazienti.
Conteggio delle IgE, misurate in kilounità per litro (kU/L) o unità internazionali per litro (IU/mL)
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Fino a 12 mesi
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Cambiamenti nei parametri della funzione polmonare - Indice Tiffenau
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Per valutare i cambiamenti nella funzione polmonare utilizzando uno spirometro.
Dalle misurazioni spirometriche (FEV1, FVC) verrà calcolato l'indice di Tiffenau (FEV1/FVC).
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Fino a 12 mesi
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Correlazioni tra fattori ambientali e riacutizzazioni asmatiche dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare la relazione tra fattori ambientali come livelli di fuga di allergeni, carico di particelle fini, livelli di ozono, inquinamento atmosferico e durata dell'esposizione al sole correlati alle riacutizzazioni dell'asma a 6 mesi e 12 mesi sulla base di database ambientali.
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Fino a 12 mesi
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Correlazione tra fattori ambientali e variazioni del punteggio AIRQ®
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare la relazione tra fattori ambientali quali livelli di fuga di allergeni, carico di particelle fini, livelli di ozono, inquinamento atmosferico e durata dell'esposizione al sole in relazione al benessere dei pazienti (punteggio AIRQ®) a 6 mesi e 12 mesi sulla base delle informazioni di banche dati ambientali.
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Fino a 12 mesi
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio: eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Per valutare il livello di eosinofili nel sangue dei pazienti.
Conta degli eosinofili nel sangue, misurata in cellule per microlitro o percentuale (%) della conta cellulare totale.
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Fino a 12 mesi
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio: neutrofili nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Per valutare il livello dei neutrofili nel sangue dei pazienti.
Conteggio dei neutrofili nel sangue, misurato in cellule per microlitro o percentuale (%) del conteggio totale delle cellule.
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Fino a 12 mesi
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio - FeNO
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Per valutare la concentrazione di FeNO nei pazienti.
Misurazioni della concentrazione di FeNO nel respiro espirato, misurate in parti per miliardo (ppb) a una portata di 50 millilitri al secondo (mL/s)
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Fino a 12 mesi
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio - livello di proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Per valutare il livello di proteina C-reattiva (PCR) dei pazienti.
Misurato in milligrammi per litro (mg/L)
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Fino a 12 mesi
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Cambiamenti nei parametri della funzionalità polmonare - FEV1%
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Per valutare i cambiamenti nella funzione polmonare utilizzando uno spirometro.
Dalle misurazioni spirometriche (FEV1) verrà calcolato il FEV1% previsto.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3250R00116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.
Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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