REACT – skutečná péče o astma – studie onemocnění k identifikaci pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem (REACT-Asthma)
20. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca
REACT – SKUTEČNÁ péče o astma Studie onemocnění k identifikaci pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem pomocí předběžného vyšetření EMR a dokumentace skóre AIRQ® po dobu 12 měsíců, včetně pacientem zdokumentovaného použití OCS s aplikací AIRQ®-Active
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prospektivní studii onemocnění pro jednu zemi, jejímž cílem je shromáždit data z reálného světa o pacientech s těžkým nekontrolovaným astmatem v Německu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cílem této observační studie onemocnění je zlepšit porozumění skutečné situaci pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem, vlivu faktorů prostředí na riziko exacerbací a také kvalitu života pacientů.
Pacienti poskytnou vlastní informace o kontrole astmatu a užívání léků v období 12 měsíců po zařazení do studie.
Další informace o pacientech budou shromažďovány ze stávajících elektronických záznamů (EMR).
Dále bude shromažďován postoj pacientů a poskytovatelů ke zdravotní péči a monitorování (měřeno prostřednictvím měření zkušeností hlášených pacientem a poskytovatelem [PREM]), aby bylo možné měřit úroveň spokojenosti s poskytováním zdravotní péče, digitálními a analogovými programy podpory zdravotní péče a preference v monitorovacích nástrojích.
Informace budou shromažďovány buď digitálně pomocí aplikace nebo analogicky pomocí papírových dotazníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se skládá z pacientů s těžkým astmatem v rámci GINA/NVL (Global Initiative for Asthma/Nationale Versorgungsleitlinie) kroků 4 nebo 5 s nekontrolovaným onemocněním (včetně pacientů na biologické léčbě, ale bez předepsaných perorálních kortikosteroidů).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let v době udělení souhlasu
- Terapie v rámci GINA/NVL kroků 4 nebo 5 a nekontrolované onemocnění v předchozích 12 měsících podle hodnocení poskytovatele zdravotní péče
- Jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se zúčastnit
- Umět číst, rozumět a mluvit německy natolik, aby bylo možné vyplnit všechny dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Dle posouzení ošetřujícího lékaře: kognitivní poruchy, psychiatrická onemocnění, těžké poruchy sluchu nebo zraku, nedostatečná znalost německého jazyka, pokud by tyto faktory mohly ovlivnit schopnost poskytnout písemný souhlas a správné vyplnění a posouzení dotazníků.
- Současná účast v observační studii, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení aktuální studie, nebo účast v randomizované klinické studii v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s těžkým astmatem se skóre Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ®) na začátku a 6 a 12 měsíců po zařazení.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Zjistit úroveň kontroly astmatu u studované populace hodnocením AIRQ®. AIRQ® obsahuje 10 otázek (7 hodnotících zhoršení symptomů a 3 hodnotící riziko) týkajících se užívání léků pacienta, příznaků astmatu, lékařských návštěv a testů. AIRQ® dokáže předpovědět riziko exacerbací a posoudit kvalitu života pacientů s astmatem. AIRQ® skóre: dobře kontrolované (0-1 bodů), špatně kontrolované (2-4 body) a velmi špatně kontrolované (≥5 bodů) astma |
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v celkovém skóre AIRQ®
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Posoudit změny v kontrole astmatu ve srovnání s výchozím hodnocením.
|
Až 12 měsíců
|
|
Dvoutýdenní změny v celkovém skóre AIRQ® v průběhu času
Časové okno: Až 12 měsíců
|
K posouzení změn kontroly astmatu v průběhu času.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změny ve skóre domény poškození AIRQ®
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnotit změny v kvalitě života (Otázky týkající se poškození AIRQ® 7) pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změny ve skóre rizikové domény AIRQ®
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Posoudit změny v úrovni rizika exacerbací pacientů (AIRQ® 3 rizikové otázky) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Až 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s předepsaným užíváním perorálních kortikosteroidů (OCS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnotit změny v předepsané denní dávce OCS, předepsanou kumulativní dávku OCS, procentuální změnu v předepsané kumulativní dávce OCS, podíl pacientů s předepsaným ≤5 mg/den a předepsaným OCS >5 mg/den na začátku, měsíce 6 a 12 po zařazení na základě informace shromážděné prostřednictvím elektronických lékařských záznamů (EMR).
|
Až 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s vlastním užíváním OCS
Časové okno: Až 12 měsíců
|
K vyhodnocení změn v denní dávce OCS hlášené uživatelem, kumulativní dávce OCS, procentuální změně kumulativní dávky OCS, podílu pacientů s ≤5 mg/den a >5 mg/den OCS na začátku, 6. a 12. měsíc po zařazení na základě informací prostřednictvím aplikace AIRQ®-Active nebo papírový deník léků.
|
Až 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů se změnou v jiné léčbě astmatu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Posoudit změny v jiných terapiích astmatu 6 a 12 měsíců po zařazení ve srovnání s výchozí hodnotou na základě předepsané medikace, jak je dokumentováno v EMR.
|
Až 12 měsíců
|
|
Přepínání léčby (změna předepsaných terapií) v průběhu času a času na léčbě.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Posoudit změny v jiných terapiích astmatu v průběhu času a času léčby ve srovnání s výchozí hodnotou na základě předepsané medikace, jak je dokumentováno v EMR.
|
Až 12 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s digitální a analogovou zdravotní péčí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Zhodnotit pacientem hlášený postoj k digitální a analogové zdravotní péči ve 3., 6. a 12. měsíci po zařazení pomocí dotazníků měření zkušeností hlášených pacientem (prem pacienta).
Pacientský PREM dotazník obsahuje 16 otázek s ohledem na zkušenost s programem, komunikaci/interakci a hodnocení programu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Hodnocení pacientem hlášeného 1 rok předchozího využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit pacientem hlášené využití zdravotní péče (HCRU) 12 měsíců po zařazení do studie ve srovnání s výchozím hodnocením.
Pacientský dotazník HCRU obsahuje 4 otázky týkající se využívání zdravotní péče.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti poskytovatele zdravotní péče (lékaře) s digitální a analogovou zdravotní péčí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Posoudit postoj poskytovatele zdravotní péče k digitální a analogové zdravotní péči a preference udávané poskytovateli v monitorovacích nástrojích prostřednictvím dotazníků měření zkušeností nahlášených poskytovatelem (poskytovatel PREM) ve 3., 6. a 12. měsíci po náboru. Dotazník poskytovatele PREM hodnotící spokojenost s digitální a analogovou zdravotní péčí obsahuje 15 otázek s ohledem na zkušenost s programem, komunikaci/interakci a hodnocení programu. |
Až 12 měsíců
|
|
Posouzení preferencí poskytovatelů v digitálním versus analogovém monitorování zdravotní péče.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Posoudit preference uváděné poskytovateli v monitorovacích nástrojích prostřednictvím dotazníků měření zkušeností nahlášených poskytovatelem (poskytovatel PREM) ve 3., 6. a 12. měsíci po náboru. Dotazník poskytovatele PREM hodnotící preference v digitální a analogové zdravotní péči obsahuje 3 otázky týkající se integrace a komunikace, léčebného přínosu a ekonomického přínosu. |
Až 12 měsíců
|
|
Posouzení preferencí pacientů vůči vzdálenému monitorování a poskytování zdravotní péče.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyvolat preference pacientů vůči vzdálenému monitorování a poskytování zdravotní péče v průběhu času pomocí dotazníku Discrete Choice Experiment (DCE) na začátku a 6 měsíců po zařazení.
Dotazník DCE je dotazník se 4 možnostmi zadání.
|
6 měsíců
|
|
Počet a typ zaznamenaných příhod souvisejících s komorbiditou celkově a u pacientů s OCS, které si sami hlásili
Časové okno: Základní linie
|
Popsat počet příhod souvisejících s komorbiditou během studie mezi celkovými pacienty a v podskupině pacientů s vlastním užíváním OCS na základě informací shromážděných prostřednictvím elektronického formuláře kazuistiky (eCRF).
|
Základní linie
|
|
Změny laboratorního parametru - hladina IgE
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnotit hladinu IgE pacientů.
Počty IgE, měřené v kilojednotkách na litr (kU/l) nebo mezinárodních jednotkách na litr (IU/ml)
|
Až 12 měsíců
|
|
Změny parametrů plicních funkcí - Tiffenauův index
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnotit změny funkce plic pomocí spirometru.
Ze spirometrických měření (FEV1, FVC) bude vypočítán Tiffenauův index (FEV1/FVC).
|
Až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi faktory prostředí a exacerbacemi astmatu pacientů
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Na základě environmentálních databází vyhodnotit vztah environmentálních faktorů, jako jsou úrovně úniku alergenů, zatížení jemnými částicemi, úrovně ozonu, znečištění ovzduší a trvání slunečního svitu související s exacerbacemi astmatu po 6 měsících a 12 měsících.
|
Až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi faktory prostředí a změnami ve skóre AIRQ®
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnotit vztah environmentálních faktorů, jako jsou úrovně úniku alergenů, zatížení jemnými částicemi, úrovně ozónu, znečištění ovzduší a trvání slunečního svitu, související s pohodou pacientů (AIRQ® skóre) po 6 měsících a 12 měsících na základě informací o environmentální databáze.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změny laboratorního parametru - krevní eozinofil
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnotit hladinu eozinofilů v krvi pacientů.
Počty krevních eozinofilů, měřené v buňkách na mikrolitr nebo procento (%) celkového počtu buněk.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změny laboratorního parametru - krevní neutrofil
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnotit hladinu krevních neutrofilů pacientů.
Počty krevních neutrofilů, měřené v buňkách na mikrolitr nebo procento (%) celkového počtu buněk.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změny laboratorního parametru - FeNO
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnotit koncentraci FeNO u pacientů.
Měření koncentrace FeNO ve vydechovaném vzduchu, měřeno v částech na miliardu (ppb) při průtoku 50 mililitrů za sekundu (ml/s)
|
Až 12 měsíců
|
|
Změny laboratorního parametru - hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Zhodnotit hladinu C-reaktivního proteinu (CRP) pacientů.
Měřeno v miligramech na litr (mg/l)
|
Až 12 měsíců
|
|
Změny parametrů plicních funkcí - FEV1 %
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnotit změny funkce plic pomocí spirometru.
Ze spirometrických měření (FEV1) bude vypočtena předpokládaná FEV1 %.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3250R00116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .