REACT - REAL Care for AsThma - Un estudio de enfermedad para identificar pacientes con asma grave no controlada (REACT-Asthma)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
REACT - REAL Care for AsThma Un estudio de la enfermedad para identificar pacientes con asma grave no controlada mediante la detección previa por EMR y la documentación de la puntuación AIRQ® durante 12 meses, incluido el uso de OCS documentado por el paciente con la aplicación AIRQ®-Active
Este es un estudio de enfermedad prospectivo, multicéntrico, de un solo país y de un solo brazo para recopilar datos del mundo real de pacientes con asma grave no controlada en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional de la enfermedad tiene como objetivo mejorar la comprensión de la situación del mundo real de los pacientes con asma grave no controlada, la influencia de los factores ambientales en el riesgo de exacerbaciones y la calidad de vida de los pacientes.
Los pacientes proporcionarán información autoinformada sobre el control del asma y el uso de medicamentos en un período de 12 meses después de la inscripción al estudio.
Se recopilará información adicional del paciente de los registros electrónicos existentes (EMR).
Además, se recopilará la actitud informada por el paciente y el proveedor hacia la atención médica y el seguimiento (medida a través de mediciones de la experiencia informada por el paciente y el proveedor [PREM]) para medir el nivel de satisfacción con la prestación de atención médica, los programas de apoyo a la atención médica digitales y analógicos, y las preferencias en las herramientas de seguimiento.
La información se recogerá bien de forma digital con una aplicación o de forma analógica con cuestionarios en papel.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Blankenhein, Alemania
- Research Site
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Bonn, Alemania
- Research Site
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Fürstenwalde, Alemania
- Research Site
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Gauting, Alemania
- Research Site
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Weißenburg, Alemania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes con asma grave dentro de los pasos 4 o 5 de GINA/NVL (Iniciativa Global para el Asma/Nationale Versorgungsleitlinie) con enfermedad no controlada (incluidos pacientes que toman productos biológicos pero sin corticosteroides orales prescritos).
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad al momento del consentimiento
- Terapia dentro de los pasos 4 o 5 de GINA/NVL y enfermedad no controlada en los 12 meses anteriores según la evaluación del proveedor de atención médica
- Dispuestos y capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito indicando que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar.
- Capaz de leer, comprender y hablar alemán lo suficiente como para completar todos los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Según la evaluación del médico del estudio: deterioro cognitivo, enfermedades psiquiátricas, discapacidad auditiva o visual grave, conocimiento insuficiente del idioma alemán, si estos factores podrían influir en la capacidad para dar el consentimiento por escrito y la correcta cumplimentación y evaluación de los cuestionarios.
- Participación actual en un estudio observacional que podría, en opinión del investigador, influir en la evaluación del estudio actual, o participación en un ensayo clínico aleatorizado en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con asma grave con una puntuación del Cuestionario de riesgo y deterioro del asma (AIRQ®) al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Conocer el nivel de control del asma de la población de estudio mediante la evaluación AIRQ®. El AIRQ® incluye 10 preguntas (7 que evalúan el deterioro de los síntomas y 3 que evalúan el riesgo) sobre el uso de medicamentos por parte del paciente, los síntomas del asma, las visitas médicas y las pruebas. El AIRQ® puede predecir el riesgo de exacerbaciones y evaluar la calidad de vida de los pacientes con asma. Puntuación AIRQ®: asma bien controlada (0-1 puntos), no bien controlada (2-4 puntos) y muy mal controlada (≥5 puntos) |
Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación total AIRQ®
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar los cambios en el control del asma en comparación con la evaluación inicial.
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Hasta 12 meses
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Cambios quincenales en la puntuación total de AIRQ® a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar los cambios en el control del asma a lo largo del tiempo.
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Hasta 12 meses
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Cambios en la puntuación del dominio de deterioro de AIRQ®
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar los cambios en la calidad de vida (preguntas sobre deterioro de AIRQ® 7) de los pacientes en comparación con el valor inicial.
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Hasta 12 meses
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Cambios en la puntuación del dominio de riesgo AIRQ®
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar los cambios en el nivel de riesgo de exacerbaciones de los pacientes (preguntas de riesgo AIRQ® 3) en comparación con el valor inicial.
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Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes con uso prescrito de corticosteroides orales (OCS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar los cambios en la dosis diaria prescrita de OCS, la dosis acumulada de OCS prescrita, el cambio porcentual en la dosis acumulada de OCS prescrita, la proporción de pacientes a los que se les prescribió ≤5 mg/día y >5 mg/día de OCS al inicio del estudio, meses 6 y 12 después de la inscripción según información recopilada a través de registros médicos electrónicos (EMR).
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Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes con uso de OCS autoinformado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar los cambios en la dosis diaria de OCS autoinformada, la dosis acumulada de OCS, el cambio porcentual en la dosis acumulada de OCS, la proporción de pacientes con ≤5 mg/día y >5 mg/día de OCS al inicio del estudio, meses 6 y 12 después de la inscripción según la información vía la aplicación AIRQ®-Active o el diario de medicación en papel.
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Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes con un cambio en otras terapias para el asma
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar los cambios en otras terapias para el asma a los 6 y 12 meses después de la inscripción en comparación con el valor inicial según la medicación prescrita según lo documentado en los EMR.
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Hasta 12 meses
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El tratamiento cambia (cambio en las terapias prescritas) con el tiempo y el tiempo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar los cambios en otras terapias para el asma a lo largo del tiempo y el tiempo de tratamiento en comparación con el valor inicial según la medicación prescrita según lo documentado en los EMR.
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Hasta 12 meses
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Evaluación de la satisfacción del paciente con la asistencia sanitaria digital y analógica.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar la actitud informada por el paciente hacia la atención médica digital y analógica en los meses 3, 6 y 12 después de la inscripción a través de cuestionarios de medición de la experiencia informada por el paciente (PREM del paciente).
El cuestionario PREM para pacientes incluye 16 preguntas sobre la experiencia con el programa, la comunicación/interacción y la evaluación del programa.
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Hasta 12 meses
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Evaluación de la utilización de la atención sanitaria previa informada por el paciente durante 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la utilización de la atención médica informada por el paciente (HCRU) 12 meses después de la inscripción en comparación con la evaluación inicial.
El cuestionario HCRU para pacientes incluye 4 preguntas con respecto a la utilización de la atención médica.
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12 meses
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Evaluación de la satisfacción del proveedor de atención médica (médico) con la atención médica digital y analógica.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar la actitud informada por los proveedores de atención médica hacia la atención médica digital y analógica y las preferencias informadas por los proveedores en las herramientas de monitoreo a través de cuestionarios de medición de la experiencia informada por los proveedores (PREM del proveedor) en los meses 3, 6 y 12 después del reclutamiento. El cuestionario PREM para proveedores que evalúa la satisfacción con la asistencia sanitaria digital y analógica incluye 15 preguntas sobre la experiencia con el programa, la comunicación/interacción y la evaluación del programa. |
Hasta 12 meses
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Evaluación de las preferencias de los proveedores en el seguimiento sanitario digital versus analógico.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar las preferencias informadas por el proveedor en las herramientas de seguimiento a través de cuestionarios de medición de la experiencia informada por el proveedor (PREM del proveedor) en los meses 3, 6 y 12 después de la contratación. El cuestionario PREM para proveedores que evalúa las preferencias en asistencia sanitaria digital y analógica incluye 3 preguntas sobre integración y comunicación, beneficio medicinal y beneficio económico. |
Hasta 12 meses
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Evaluación de las preferencias del paciente hacia la monitorización remota y la prestación de atención sanitaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Obtener las preferencias de los pacientes hacia el monitoreo remoto y la prestación de atención médica a lo largo del tiempo utilizando un cuestionario de Experimento de Elección Discreta (DCE) al inicio y 6 meses después de la inscripción.
El cuestionario DCE es un cuestionario basado en tareas de 4 opciones.
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6 meses
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Número y tipo de eventos relacionados con la comorbilidad registrados en general y en pacientes con OCS autoinformados
Periodo de tiempo: Base
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Describir el número de eventos relacionados con comorbilidad durante el estudio entre los pacientes en general y en el subgrupo de pacientes con uso de OCS autoinformado según la información recopilada a través del formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
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Base
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Cambios en los parámetros de laboratorio - nivel de IgE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar el nivel de IgE de los pacientes.
Recuentos de IgE, medidos en kilounidades por litro (kU/L) o unidades internacionales por litro (UI/mL)
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Hasta 12 meses
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Cambios en los parámetros de la función pulmonar - Tiffenau-Index
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar cambios en la función pulmonar mediante el uso de un espirómetro.
A partir de las mediciones de espirometría (FEV1, FVC) se calculará el índice de Tiffenau (FEV1/FVC).
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Hasta 12 meses
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Correlaciones entre factores ambientales y exacerbaciones del asma de los pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar la relación de factores ambientales como niveles de fuga de alérgenos, carga de partículas finas, niveles de ozono, contaminación del aire y duración de la luz solar relacionados con las exacerbaciones del asma a los 6 y 12 meses según bases de datos ambientales.
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Hasta 12 meses
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Correlación entre factores ambientales y cambios en la puntuación AIRQ®
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar la relación de factores ambientales como niveles de fuga de alérgenos, carga de partículas finas, niveles de ozono, contaminación del aire y duración de la luz solar relacionados con el bienestar de los pacientes (puntuación AIRQ®) a los 6 y 12 meses con base en información de bases de datos ambientales.
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Hasta 12 meses
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Cambios en los parámetros de laboratorio: eosinófilos en sangre.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar el nivel de eosinófilos en sangre de los pacientes.
Recuentos de eosinófilos en sangre, medidos en células por microlitro o porcentaje (%) del recuento celular total.
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Hasta 12 meses
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Cambios en los parámetros de laboratorio: neutrófilos en sangre.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar el nivel de neutrófilos en sangre de los pacientes.
Recuentos de neutrófilos en sangre, medidos en células por microlitro o porcentaje (%) del recuento celular total.
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Hasta 12 meses
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Cambios en el parámetro de laboratorio - FeNO
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar la concentración de FeNO de los pacientes.
Mediciones de la concentración de FeNO en el aire exhalado, medida en partes por mil millones (ppb) a un caudal de 50 mililitros por segundo (mL/s)
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Hasta 12 meses
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Cambios en los parámetros de laboratorio: nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar el nivel de proteína C reactiva (PCR) de los pacientes.
Medido en miligramos por litro (mg/L)
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Hasta 12 meses
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Cambios en los parámetros de la función pulmonar - FEV1 %
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar cambios en la función pulmonar mediante el uso de un espirómetro.
A partir de las mediciones de espirometría (FEV1) se calculará el % de FEV1 previsto.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Toda solicitud será evaluada según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .