REACT - REAl Care for AsThma - Um estudo de doença para identificar pacientes com asma grave não controlada (REACT-Asthma)
15 de setembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
REACT - REAl Care for AsThma Um estudo de doença para identificar pacientes com asma grave não controlada usando pré-triagem EMR e documentação de pontuação AIRQ® ao longo de 12 meses, incluindo uso de OCS documentado pelo paciente com o aplicativo AIRQ®-Active
Este é um estudo de doença multicêntrico, de um único país, de braço único e prospectivo para coletar dados do mundo real de pacientes com asma grave não controlada na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional da doença visa melhorar a compreensão da situação do mundo real dos pacientes com asma grave não controlada, a influência dos fatores ambientais no risco de exacerbações, bem como na qualidade de vida dos pacientes.
Os pacientes fornecerão informações autorrelatadas sobre o controle da asma e uso de medicamentos em um período de 12 meses após a inscrição no estudo.
Informações adicionais do paciente serão coletadas de registros eletrônicos (EMRs) existentes.
Além disso, a atitude relatada pelo paciente e pelo provedor em relação aos cuidados de saúde e ao monitoramento (medida por meio de medições de experiência relatada pelo paciente e pelo provedor [PREMs]) será coletada para medir o nível de satisfação com a prestação de cuidados de saúde, programas de apoio à saúde digitais e analógicos, e as preferências em ferramentas de monitoramento.
As informações serão coletadas digitalmente por meio de um aplicativo ou analogicamente por meio de questionários em papel.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Research Site
-
Blankenhein, Alemanha
- Research Site
-
Bonn, Alemanha
- Research Site
-
Fürstenwalde, Alemanha
- Research Site
-
Gauting, Alemanha
- Research Site
-
Weißenburg, Alemanha
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes com asma grave nas etapas 4 ou 5 da GINA/NVL (Global Initiative for Asthma/ Nationale Versorgungsleitlinie) com doença não controlada (incluindo pacientes em uso de produtos biológicos, mas sem qualquer corticosteróide oral prescrito).
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade no momento do consentimento
- Terapia dentro das etapas 4 ou 5 da GINA/NVL e doença não controlada nos 12 meses anteriores, de acordo com a avaliação do profissional de saúde
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito, indicando que compreendem o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e estão dispostos a participar
- Capaz de ler, compreender e falar alemão o suficiente para preencher todos os questionários
Critério de exclusão:
- De acordo com a avaliação do médico do estudo: comprometimento cognitivo, doenças psiquiátricas, deficiência auditiva ou visual grave, conhecimento insuficiente da língua alemã, se esses fatores puderem influenciar a capacidade de fornecer consentimento por escrito e o correto preenchimento e avaliação dos questionários.
- Participação atual em estudo observacional que possa, na opinião do investigador, influenciar a avaliação do estudo atual, ou participação em ensaio clínico randomizado nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com asma grave com pontuação no Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ®) no início do estudo e 6 e 12 meses após a inscrição.
Prazo: Até 12 meses
|
Verificar o nível de controle da asma da população estudada por meio da avaliação AIRQ®. O AIRQ® inclui 10 questões (7 avaliando o comprometimento dos sintomas e 3 avaliando o risco) sobre uso de medicamentos pelo paciente, sintomas de asma, consultas médicas e exames. O AIRQ® pode prever o risco de exacerbações e avaliar a qualidade de vida dos pacientes asmáticos. Pontuação AIRQ®: asma bem controlada (0-1 pontos), não bem controlada (2-4 pontos) e muito mal controlada (≥5 pontos) |
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na pontuação total do AIRQ®
Prazo: Até 12 meses
|
Avaliar as mudanças no controle da asma em comparação com a avaliação inicial.
|
Até 12 meses
|
|
Mudanças quinzenais na pontuação total do AIRQ® ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
|
Avaliar as mudanças no controle da asma ao longo do tempo.
|
Até 12 meses
|
|
Mudanças na pontuação do domínio de comprometimento do AIRQ®
Prazo: Até 12 meses
|
Avaliar as mudanças na qualidade de vida (perguntas sobre comprometimento do AIRQ® 7) dos pacientes em comparação com a linha de base.
|
Até 12 meses
|
|
Mudanças na pontuação do domínio de risco do AIRQ®
Prazo: Até 12 meses
|
Para avaliar as mudanças no nível de risco de exacerbações dos pacientes (perguntas de risco AIRQ® 3) em comparação com a linha de base.
|
Até 12 meses
|
|
Proporção de pacientes com uso prescrito de corticosteróides orais (COS)
Prazo: Até 12 meses
|
Para avaliar as mudanças na dose diária prescrita de OCS, dose cumulativa prescrita de OCS, alteração percentual na dose cumulativa prescrita de OCS, proporção de pacientes com prescrição de ≤5 mg/dia e prescrição de >5mg/dia de OCS no início do estudo, meses 6 e 12 após a inscrição com base em informações coletadas por meio de registros médicos eletrônicos (EMRs).
|
Até 12 meses
|
|
Proporção de pacientes com uso de ACO autorrelatado
Prazo: Até 12 meses
|
Para avaliar as alterações na dose diária autorrelatada de OCS, dose cumulativa de OCS, alteração percentual na dose cumulativa de OCS, proporção de pacientes com ≤5 mg/dia e >5mg/dia de OCS no início do estudo, meses 6 e 12 após a inscrição com base em informações via o aplicativo AIRQ®-Active ou o diário de medicação em papel.
|
Até 12 meses
|
|
Proporção de pacientes com mudança em outras terapias para asma
Prazo: Até 12 meses
|
Avaliar as mudanças em outras terapias para asma 6 e 12 meses após a inscrição em comparação com a linha de base com base na medicação prescrita, conforme documentado nos EMRs.
|
Até 12 meses
|
|
Mudanças de tratamento (mudança nas terapias prescritas) ao longo do tempo e do tempo de tratamento.
Prazo: Até 12 meses
|
Avaliar as mudanças em outras terapias para asma ao longo do tempo e do tempo de tratamento em comparação com a linha de base com base na medicação prescrita, conforme documentado nos EMRs.
|
Até 12 meses
|
|
Avaliação da satisfação do paciente com cuidados de saúde digitais e analógicos
Prazo: Até 12 meses
|
Avaliar a atitude relatada pelo paciente em relação aos cuidados de saúde digitais e analógicos nos meses 3, 6 e 12 após a inscrição por meio de questionários de medição de experiência relatada pelo paciente (PREM do paciente).
O questionário PREM do paciente inclui 16 questões relacionadas à experiência com o programa, à comunicação/interação e à avaliação do programa.
|
Até 12 meses
|
|
Avaliação da utilização de cuidados de saúde de 1 ano anterior relatada pelo paciente
Prazo: 12 meses
|
Para avaliar a utilização de cuidados de saúde relatada pelo paciente (HCRU) 12 meses após a inscrição em comparação com a avaliação inicial.
O questionário do paciente HCRU inclui 4 perguntas relacionadas à utilização de cuidados de saúde.
|
12 meses
|
|
Avaliação da satisfação do prestador de cuidados de saúde (médico) com cuidados de saúde digitais e analógicos
Prazo: Até 12 meses
|
Para avaliar a atitude relatada pelo provedor de saúde em relação aos cuidados de saúde digitais e analógicos e as preferências relatadas pelo provedor em ferramentas de monitoramento por meio de questionários de medição de experiência relatada pelo provedor (provedor PREM) nos meses 3, 6 e 12 após o recrutamento. O questionário PREM do fornecedor que avalia a satisfação com os cuidados de saúde digitais e analógicos inclui 15 questões relativas à experiência com o programa, à comunicação/interação e à avaliação do programa. |
Até 12 meses
|
|
Avaliação das preferências do provedor em monitoramento de saúde digital versus analógico.
Prazo: Até 12 meses
|
Avaliar as preferências relatadas pelo fornecedor em ferramentas de monitoramento por meio de questionários de medição de experiência relatada pelo fornecedor (provedor PREM) nos meses 3, 6 e 12 após o recrutamento. O questionário PREM do fornecedor que avalia as preferências em cuidados de saúde digitais e analógicos inclui 3 perguntas relativas à integração e comunicação, benefício medicinal e benefício económico. |
Até 12 meses
|
|
Avaliação das preferências do paciente em relação ao monitoramento remoto e prestação de cuidados de saúde.
Prazo: 6 meses
|
Para obter as preferências dos pacientes em relação ao monitoramento remoto e prestação de cuidados de saúde ao longo do tempo, usando um questionário Discrete Choice Experiment (DCE) no início do estudo e 6 meses após a inscrição.
O questionário DCE é um questionário baseado em tarefas de 4 opções.
|
6 meses
|
|
Número e tipo de eventos relacionados a comorbidades registrados em geral e em pacientes com SCO autorrelatada
Prazo: Linha de base
|
Descrever o número de eventos relacionados a comorbidades durante o estudo entre os pacientes em geral e no subgrupo de pacientes com uso autorrelatado de OCS com base nas informações coletadas por meio do formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
|
Linha de base
|
|
Alterações no parâmetro laboratorial – nível de IgE
Prazo: Até 12 meses
|
Para avaliar o nível de IgE dos pacientes.
Contagens de IgE, medidas em quilounidades por litro (kU/L) ou unidades internacionais por litro (IU/mL)
|
Até 12 meses
|
|
Alterações nos parâmetros de função pulmonar - Índice de Tiffenau
Prazo: Até 12 meses
|
Avaliar alterações na função pulmonar usando um espirômetro.
A partir das medidas espirométricas (VEF1, CVF) será calculado o Índice de Tiffenau (VEF1/CVF).
|
Até 12 meses
|
|
Correlações entre fatores ambientais e exacerbações de asma em pacientes
Prazo: Até 12 meses
|
Avaliar a relação de fatores ambientais, como níveis de fuga de alérgenos, carga de partículas finas, níveis de ozônio, poluição do ar e duração da luz solar, relacionados às exacerbações da asma aos 6 meses e 12 meses, com base em bancos de dados ambientais.
|
Até 12 meses
|
|
Correlação entre fatores ambientais e mudanças na pontuação do AIRQ®
Prazo: Até 12 meses
|
Avaliar a relação de fatores ambientais como níveis de fuga de alérgenos, carga de partículas finas, níveis de ozônio, poluição do ar e duração da luz solar relacionados ao bem-estar dos pacientes (pontuação AIRQ®) aos 6 meses e 12 meses com base em informações de bancos de dados ambientais.
|
Até 12 meses
|
|
Alterações no parâmetro laboratorial – eosinófilos sanguíneos
Prazo: Até 12 meses
|
Para avaliar o nível de eosinófilos no sangue dos pacientes.
Contagens de eosinófilos no sangue, medidas em células por microlitro ou porcentagem (%) da contagem total de células.
|
Até 12 meses
|
|
Alterações no parâmetro laboratorial - neutrófilos sanguíneos
Prazo: Até 12 meses
|
Para avaliar o nível de neutrófilos no sangue dos pacientes.
Contagens de neutrófilos no sangue, medidas em células por microlitro ou porcentagem (%) da contagem total de células.
|
Até 12 meses
|
|
Alterações no parâmetro laboratorial - FeNO
Prazo: Até 12 meses
|
Para avaliar a concentração de FeNO dos pacientes.
Medições da concentração de FeNO no ar exalado, medidas em partes por bilhão (ppb) a uma vazão de 50 mililitros por segundo (mL/s)
|
Até 12 meses
|
|
Alterações no parâmetro laboratorial - nível de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Até 12 meses
|
Para avaliar o nível de proteína C reativa (PCR) dos pacientes.
Medido em miligramas por litro (mg/L)
|
Até 12 meses
|
|
Alterações nos parâmetros de função pulmonar - VEF1%
Prazo: Até 12 meses
|
Avaliar alterações na função pulmonar usando um espirômetro.
A partir das medidas de espirometria (VEF1), o % do VEF1 previsto será calculado.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3250R00116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .