Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REACT - REAL Care for Asthma - En sygdomsundersøgelse til at identificere patienter med svær ukontrolleret astma (REACT-Asthma)

15. september 2025 opdateret af: AstraZeneca

REACT - REAL Care for Asthma En sygdomsundersøgelse til identifikation af patienter med svær ukontrolleret astma ved hjælp af EMR Pre-screening og AIRQ® Score-dokumentation over 12 måneder, inklusive patientdokumenteret OCS-brug med AIRQ®-Active Application

Dette er et multi-center, enkelt-land, en-arm, prospektivt sygdomsstudie for at indsamle data fra den virkelige verden om patienter med svær ukontrolleret astma i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne observationssygdomsundersøgelse har til formål at forbedre forståelsen af ​​den virkelige situation for patienter med svær ukontrolleret astma, miljøfaktorers indflydelse på risikoen for eksacerbationer samt patienternes livskvalitet. Patienterne vil give selvrapporterede oplysninger om deres astmakontrol og medicinbrug i en 12 måneders periode efter tilmelding til undersøgelsen. Yderligere patientoplysninger vil blive indsamlet fra eksisterende elektroniske journaler (EMR'er). Endvidere vil patient- og udbyderrapporteret holdning til sundhedspleje og overvågning (målt gennem patient- og udbyderrapporterede erfaringsmålinger [PREM'er]) blive indsamlet for at måle niveauet af tilfredshed med sundhedsydelserne, digitale og analoge sundhedsstøtteprogrammer, og præferencerne i overvågningsværktøjer. Oplysningerne vil blive indsamlet enten digitalt med en ansøgning eller analogt med papirbaserede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Blankenhein, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Fürstenwalde, Tyskland
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland
        • Research Site
      • Weißenburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af patienter med svær astma inden for GINA/NVL (Global Initiative for Asthma/ Nationale Versorgungsleitlinie) trin 4 eller 5 med ukontrolleret sygdom (inklusive patienter på biologiske lægemidler, men uden ordinerede orale kortikosteroider).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Terapi inden for GINA/NVL trin 4 eller 5 og ukontrolleret sygdom i de foregående 12 måneder ifølge sundhedsudbyderens vurdering
  • Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, der indikerer, at de forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage
  • Kunne læse, forstå og tale tysk tilstrækkeligt til at udfylde alle spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge undersøgelseslægens vurdering: kognitiv svækkelse, psykiatriske sygdomme, alvorlig høre- eller synsnedsættelse, utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog, hvis disse faktorer kunne have indflydelse på muligheden for at give skriftligt samtykke og korrekt udfyldelse og vurdering af spørgeskemaerne.
  • Aktuel deltagelse i et observationsstudie, der efter investigators mening kan have indflydelse på vurderingen af ​​det aktuelle studie, eller deltagelse i et randomiseret klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med svær astma med en astma- og risikospørgeskema (AIRQ®) score ved baseline og 6 og 12 måneder efter indskrivning.
Tidsramme: Op til 12 måneder

For at fastslå niveauet af astmakontrol af undersøgelsespopulationen ved AIRQ®-vurderingen.

AIRQ® indeholder 10 spørgsmål (7 vurderer symptomsvækkelse og 3 vurderer risiko) vedrørende patientens medicinbrug, astmasymptomer, lægebesøg og tests.

AIRQ® kan forudsige risikoen for eksacerbationer og vurdere astmapatienters livskvalitet.

AIRQ®-score: velkontrolleret (0-1 point), ikke velkontrolleret (2-4 point) og meget dårligt kontrolleret (≥5 point) astma
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i AIRQ® totalscore
Tidsramme: Op til 12 måneder
At vurdere ændringer i astmakontrol sammenlignet med baseline vurdering.
Op til 12 måneder
To-ugentlige ændringer i den samlede AIRQ®-score over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder
At vurdere ændringer i astmakontrol over tid.
Op til 12 måneder
Ændringer i AIRQ® impairment domænescore
Tidsramme: Op til 12 måneder
At evaluere ændringer i livskvalitet (AIRQ® 7 spørgsmål om svækkelse) hos patienter sammenlignet med baseline.
Op til 12 måneder
Ændringer i AIRQ® risikodomænets score
Tidsramme: Op til 12 måneder
At vurdere ændringer i patienternes risikoniveau for eksacerbationer (AIRQ® 3 risikospørgsmål) sammenlignet med baseline.
Op til 12 måneder
Andel af patienter med ordineret brug af orale kortikosteroider (OCS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at evaluere ændringer i ordineret daglig OCS-dosis, ordineret kumulativ OCS-dosis, procentvis ændring i ordineret kumulativ OCS-dosis, andel af patienter med ordineret ≤5 mg/dag og ordineret >5mg/dag OCS ved baseline, måneder 6 og 12 efter indskrivning baseret på oplysninger indsamlet via elektroniske lægejournaler (EMR'er).
Op til 12 måneder
Andel af patienter med selvrapporteret OCS-brug
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at evaluere ændringer i selvrapporteret daglig OCS-dosis, kumulativ OCS-dosis, procentvis ændring i kumulativ OCS-dosis, andel af patienter med ≤5 mg/dag og >5mg/dag OCS ved baseline, måneder 6 og 12 efter tilmelding baseret på information via AIRQ®-Active-appen eller papirets medicindagbog.
Op til 12 måneder
Andel af patienter med ændring i andre astmabehandlinger
Tidsramme: Op til 12 måneder
At vurdere ændringer i andre astmabehandlinger 6 og 12 måneder efter indskrivning sammenlignet med baseline baseret på ordineret medicin som dokumenteret i EMR'er.
Op til 12 måneder
Behandlingsskift (ændring i ordinerede behandlinger) over tid og tid på behandlingen.
Tidsramme: Op til 12 måneder
At vurdere ændringer i andre astmabehandlinger over tid og tid på behandling sammenlignet med baseline baseret på ordineret medicin som dokumenteret i EMR'er.
Op til 12 måneder
Vurdering af patienttilfredsheden med digitalt og analogt sundhedsvæsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
At vurdere den patientrapporterede holdning til digitalt og analogt sundhedsvæsen 3, 6 og 12 måneder efter indskrivning gennem patientrapporterede erfaringsmåling (patient PREM) spørgeskemaer. Patient PREM-spørgeskemaet indeholder 16 spørgsmål vedrørende oplevelsen af ​​programmet, kommunikationen/interaktionen og evalueringen af ​​programmet.
Op til 12 måneder
Vurdering af den patientrapporterede 1-års forudgående sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere patientrapporteret sundhedsudnyttelse (HCRU) 12 måneder efter indskrivning sammenlignet med baselinevurdering. Patient HCRU-spørgeskemaet indeholder 4 spørgsmål med hensyn til sundhedsudnyttelse.
12 måneder
Vurdering af sundhedsudbyderens (lægens) tilfredshed med digitalt og analogt sundhedsvæsen
Tidsramme: Op til 12 måneder

At vurdere den sundhedsudbyder-rapporterede holdning til digital og analog sundhedspleje og udbyder-rapporterede præferencer i overvågningsværktøjer gennem udbyder-rapporterede erfaringsmåling (udbyder PREM) spørgeskemaer på måned 3, 6 og 12 efter rekruttering.

Udbyderens PREM-spørgeskema, der vurderer tilfredsheden med digitalt og analogt sundhedsvæsen, omfatter 15 spørgsmål med hensyn til oplevelsen med programmet, kommunikationen/interaktionen og evalueringen af ​​programmet.
Op til 12 måneder
Vurdering af udbyderens præferencer i digital versus analog sundhedsovervågning.
Tidsramme: Op til 12 måneder

At vurdere de udbyder-rapporterede præferencer i overvågningsværktøjer gennem udbyder-rapporterede erfaringsmåling (udbyder PREM) spørgeskemaer på måned 3, 6 og 12 efter rekruttering.

Udbyderens PREM-spørgeskema, der vurderer præferencerne i digitalt og analogt sundhedsvæsen, omfatter 3 spørgsmål med hensyn til integration og kommunikation, medicinsk fordel og økonomisk fordel.
Op til 12 måneder
Vurdering af patientpræferencer for fjernovervågning og levering af sundhedsydelser.
Tidsramme: 6 måneder
At fremkalde patienters præferencer for fjernovervågning og levering af sundhedsydelser over tid ved hjælp af et Discrete Choice Experiment (DCE) spørgeskema ved baseline og 6 måneder efter tilmelding. DCE-spørgeskemaet er et 4-valgs opgavebaseret spørgeskema.
6 måneder
Antal og type af registrerede komorbiditetsrelaterede hændelser generelt og hos patienter med selvrapporteret OCS
Tidsramme: Baseline
At beskrive antallet af komorbiditetsrelaterede hændelser under undersøgelsen blandt overordnede patienter og i undergruppen af ​​patienter med selvrapporteret OCS-brug baseret på information indsamlet via elektronisk case report form (eCRF).
Baseline
Ændringer i laboratorieparameter - IgE-niveau
Tidsramme: Op til 12 måneder
At evaluere patienters IgE-niveau. Antal IgE, målt i kiloenheder pr. liter (kU/L) eller internationale enheder pr. liter (IU/mL)
Op til 12 måneder
Ændringer i lungefunktionsparametre - Tiffenau-indeks
Tidsramme: Op til 12 måneder
At evaluere ændringer i lungefunktionen ved hjælp af et spirometer. Ud fra spirometrimålingerne (FEV1, FVC) vil Tiffenau-indekset (FEV1/FVC) blive beregnet.
Op til 12 måneder
Sammenhæng mellem miljøfaktorer og patienters astmaforværringer
Tidsramme: Op til 12 måneder
At evaluere forholdet mellem miljøfaktorer som niveauer af allergenflyvning, finpartikelbelastning, ozonniveauer, luftforurening og solskinsvarighed relateret til astmaforværringer efter 6 måneder og 12 måneder baseret på miljødatabaser.
Op til 12 måneder
Korrelation mellem miljøfaktorer og ændringer i AIRQ®-score
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at evaluere forholdet mellem miljøfaktorer som niveauer af allergenflugt, finpartikelbelastning, ozonniveauer, luftforurening og solskinsvarighed relateret til patientens velbefindende (AIRQ®-score) efter 6 måneder og 12 måneder baseret på oplysninger fra miljødatabaser.
Op til 12 måneder
Ændringer i laboratorieparameter - blod eosinofil
Tidsramme: Op til 12 måneder
At evaluere niveauet af patienters blod eosinofil. Antal eosinofiler i blodet, målt i celler pr. mikroliter eller procent (%) af det samlede celletal.
Op til 12 måneder
Ændringer i laboratorieparameter - blodneutrofil
Tidsramme: Op til 12 måneder
At evaluere niveauet af patienters blodneutrofil. Antal blodneutrofiler, målt i celler pr. mikroliter eller procent (%) af det samlede celletal.
Op til 12 måneder
Ændringer i laboratorieparameter - FeNO
Tidsramme: Op til 12 måneder
At evaluere patienters FeNO-koncentration. Målinger af FeNO-koncentration i udåndet ånde, målt i dele pr. milliard (ppb) ved en strømningshastighed på 50 milliliter pr. sekund (mL/s)
Op til 12 måneder
Ændringer i laboratorieparameter - C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Op til 12 måneder
At evaluere patienters niveau af C-reaktivt protein (CRP). Målt i milligram per liter (mg/L)
Op til 12 måneder
Ændringer i lungefunktionsparametre - FEV1 %
Tidsramme: Op til 12 måneder
At evaluere ændringer i lungefunktionen ved hjælp af et spirometer. Ud fra spirometrimålingerne (FEV1) vil den forudsagte FEV1 % blive beregnet.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250R00116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma, bronkial

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner