Bi-polaarisen radiotaajuuden turvallisuus ja tehokkuus erektiohäiriöiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen mies ≥40-≤80-vuotias
2. Potilaat, joilla on itse ilmoittama erektiohäiriö, joka on kestänyt yli 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta.
3. Potilas on PDE5i-herkkä, mikä tarkoittaa, että hän pystyy saavuttamaan ja ylläpitämään erektion PDE5i:n maksimiannoksen vaikutuksesta.
4. Tutkittava on ollut vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
5. Vähintään 4 seksiyritystä viimeisen kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
6. PDE5:n pidättäytyminen kahden viikon ajan (washout) ilmoittautumisen jälkeen ja 2 viikkoa ennen jokaista seurantakäyntiä/soittoa.
7. IIEF-EF-pisteet välillä 11-25.
8. Testosteronitaso 300-1000 mg/dl kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista/perustasoa.
9. A1C-taso ≤ 8,5 % kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista/perustasoa.
10. Koehenkilöllä on EHS-pisteet ≥ 1 (luonnollinen turvotus seksuaalisen stimulaation aikana).
11. Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkivasta luonteesta, mahdollisista eduista ja sivuvaikutuksista annetut tiedot ja olla valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
12. Jos FirmTech Ring on saatavilla, osallistujien tulee olla halukkaita käyttämään rengasta ohjeiden mukaisesti.
13. Tutkittavien tulee olla valmiita noudattamaan opintomenettelyä ja -aikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit.
14. Sopimus/kyky pidättäytyä erektiohäiriölääkkeistä tai muista laitehoidoista tutkimuksen ajan, eli hoitokäynnin ja viimeisen tutkimuskäynnin välisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet samanaikaisesta neurologisesta sairaudesta tai muista systeemisistä sairauksista, kuten Alzheimerin tai Parkinsonin taudista, jotka vaikuttavat erektiotoimintaan (tutkijan harkinnan mukaan)
2. Aiemmin tehty radikaali prostatektomia tai laaja lantionleikkaus
3. Psykiatrinen diagnoosi tai lääkkeet, kuten erektiotoimintaan vaikuttavat masennuslääkkeet tai muut tutkijan harkinnan mukaan lääkkeet.
4. Peniksen anatominen epämuodostuma, mukaan lukien Peyronien tauti.
5. Testosteronitaso <300 tai >1000 ng/dl kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Tyypin I diabetes
7. Tyypin II diabetes, jonka A1C-taso > 8,5 % kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
8. Haluttomuus pidättäytyä systeemisistä lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan ED:tä tutkimuksen ajan.
9. Sisäinen defibrillaattori, sydämentahdistin tai mikä tahansa muu istutettu sähkölaite missä tahansa kehossa
10. Pysyvä metallinen implantti hoitoalueella
11. Mikä tahansa leikkaus hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana
12. Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai pahanlaatuisia esimerkkejä kasvojen alueella
13. Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä
14. Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
15. Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta
16. Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten avohaavat, psoriaasi, ekseema, vitiligo, herpes ja ihottuma, mutta ei niihin rajoittuen.
17. Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho
18. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, aistihäiriöt.
19. Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 30 päivän sisällä ennen hoitoa.

20. Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

    -