Sikkerhed og effektivitet af bi-polær radiofrekvens til behandling af erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

1. Voksen mand mellem ≥40 og ≤80 år
2. Personer med en historie med selvrapporteret erektil dysfunktion, der varer i over 6 måneder og ikke mere end 5 år.
3. Forsøgspersonen er PDE5i-responsiv, hvilket betyder, at han er i stand til at opnå og opretholde en erektion under påvirkning af den maksimale dosis af PDE5i
4. Forsøgspersonen har været i et stabilt heteroseksuelt forhold i over 3 måneder før indskrivningen.
5. Minimum 4 seksuelle forsøg i løbet af de sidste to uger før tilmelding.
6. Afholdenhed fra at tage PDE5 i to uger (udvaskning) efter tilmelding og 2 uger før hvert opfølgende besøg/opkald.
7. IIEF-EF score mellem 11 og 25.
8. Testosteronniveau 300-1000 mg/dL inden for 1 måned før tilmeldingen/baseline.
9. A1C-niveau ≤ 8,5 % inden for 1 måned før tilmelding/baseline.
10. Forsøgspersonen har ved EHS-score ≥ 1 (naturlig tumescens under seksuel stimulering).
11. Forsøgspersonerne skal forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger og er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular
12. Hvis FirmTech-ringen udleveres, skal deltagerne være villige til at bruge ringen i henhold til instruktionerne.
13. Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgende besøg.
14. Aftale/evne til at afholde sig fra medicin mod erektil dysfunktion eller enhver form for enhedsbehandling i hele undersøgelsens varighed, dvs. tiden mellem behandlingsbesøget og det endelige undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Beviser for sameksisterende neurologisk sygdom eller andre systemiske sygdomstilstande, såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom, som påvirker erektil funktion (efter investigatorens skøn)
2. Anamnese med radikal prostatektomi eller omfattende bækkenoperation nogensinde
3. Psykiatrisk diagnose eller medicin, såsom antidepressiva, der påvirker erektil funktion, eller enhver anden medicin efter investigatorens skøn.
4. Anatomisk misdannelse af penis, herunder Peyronies sygdom.
5. Testosteronniveau <300 eller >1000 ng/dL inden for 1 måned før tilmelding.
6. Diabetes type I
7. Diabetes Type II med A1C-niveau > 8,5 % inden for 1 måned før tilmelding.
8. Uvilje til at afholde sig fra systemisk medicin, der vides at forårsage ED i undersøgelsens varighed.
9. Intern defibrillator, pacemaker eller enhver anden implanteret elektrisk enhed hvor som helst i kroppen
10. Permanent metalimplantat i behandlingsområdet
11. Enhver operation i behandlingsområdet inden for de sidste 3 måneder
12. Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker i ansigtsområdet
13. Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin
14. Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
15. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes, skjoldbruskkirtel dysfunktion
16. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom, men ikke begrænset til, åbne sår, psoriasis, eksem, vitiligo, herpes og udslæt.
17. Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud
18. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, føleforstyrrelser.
19. Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 30 dage før behandling.

20. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før screening.

    -