Bezpieczeństwo i skuteczność dwubiegunowej częstotliwości radiowej w leczeniu zaburzeń erekcji

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły mężczyzna w wieku od ≥40 do ≤80 lat
2. Pacjenci, u których zgłaszane przez siebie zaburzenia erekcji trwały dłużej niż 6 miesięcy i nie dłużej niż 5 lat.
3. Pacjent reaguje na PDE5i, co oznacza, że ​​jest w stanie osiągnąć i utrzymać erekcję pod wpływem maksymalnej dawki PDE5i
4. Osoba badana pozostawała w stabilnym związku heteroseksualnym przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania.
5. Minimum 4 próby seksualne w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed zapisem.
6. Powstrzymanie się od przyjmowania PDE5 przez dwa tygodnie (wypłukanie) po włączeniu do badania i 2 tygodnie przed każdą wizytą/telefonią kontrolną.
7. Wynik IIEF-EF od 11 do 25.
8. Poziom testosteronu 300-1000 mg/dL w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem/punktem wyjściowym.
9. Poziom A1C ≤ 8,5% w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem/wartość wyjściowa.
10. Pacjent ma wynik EHS ≥ 1 (naturalny obrzęk podczas stymulacji seksualnej).
11. Pacjenci powinni zrozumieć przekazane informacje na temat dochodzeniowego charakteru leczenia, możliwych korzyści i skutków ubocznych oraz wyrazić chęć podpisania Formularza Świadomej Zgody
12. Jeżeli zapewniony jest Pierścień FirmTech, uczestnicy muszą wyrazić chęć korzystania z Pierścienia zgodnie z instrukcją.
13. Pacjenci powinni wyrazić chęć przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyt kontrolnych.
14. Zgoda/możliwość powstrzymania się od stosowania leków na zaburzenia erekcji lub stosowania jakichkolwiek urządzeń przez cały czas trwania badania, tj. czas pomiędzy wizytą leczniczą a ostatnią wizytą w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na współistniejącą chorobę neurologiczną lub inne schorzenia ogólnoustrojowe, takie jak choroba Alzheimera lub Parkinsona, które wpływają na erekcję (według uznania badacza)
2. Historia radykalnej prostatektomii lub rozległej operacji miednicy kiedykolwiek
3. Diagnoza psychiatryczna lub leki, takie jak leki przeciwdepresyjne wpływające na erekcję lub inne leki według uznania badacza.
4. Anatomiczne wady rozwojowe prącia, w tym choroba Peyroniego.
5. Poziom testosteronu <300 lub >1000 ng/dL w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
6. Cukrzyca typu I
7. Cukrzyca typu II z poziomem HbA1C > 8,5% w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
8. Niechęć do powstrzymania się od stosowania leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że powodują zaburzenia erekcji, przez czas trwania badania.
9. Wewnętrzny defibrylator, rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne w dowolnym miejscu ciała
10. Trwały implant metalowy w obszarze zabiegowym
11. Jakakolwiek operacja w obszarze poddawanym zabiegowi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12. Aktualny lub przebyty rak skóry, obecny stan innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe w okolicy twarzy
13. Upośledzenie układu odpornościowego z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowanie leków immunosupresyjnych
14. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby wywołane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze poddanym zabiegowi, mogą być leczeni wyłącznie po zastosowaniu schematu profilaktycznego.
15. Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, dysfunkcja tarczycy
16. Wszelkie aktywne schorzenia na obszarze poddawanym zabiegowi, takie jak między innymi otwarte rany, łuszczyca, egzema, bielactwo nabyte, opryszczka i wysypka.
17. Historia chorób skóry, keloidów, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry
18. Ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak zaburzenia serca, zaburzenia czucia.
19. Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 30 dni przed leczeniem.

20. Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

    -