Безопасность и эффективность биполярной радиочастоты для лечения эректильной дисфункции

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина в возрасте от ≥40 до ≤80 лет.
2. Субъекты с историей эректильной дисфункции, о которой сообщают сами, продолжающейся более 6 месяцев и не более 5 лет.
3. Субъект чувствителен к PDE5i, что означает, что он способен достигать и поддерживать эрекцию под действием максимальной дозы PDE5i.
4. Субъект находился в стабильных гетеросексуальных отношениях более 3 месяцев до включения в исследование.
5. Минимум 4 сексуальные попытки в течение последних двух недель перед зачислением.
6. Воздержание от приема ФДЭ5 в течение двух недель (отмывание) после включения в исследование и за 2 недели перед каждым последующим визитом/звонком.
7. Оценка IIEF-EF от 11 до 25.
8. Уровень тестостерона 300–1000 мг/дл в течение 1 месяца до включения/исходного уровня.
9. Уровень A1C ≤ 8,5% в течение 1 месяца до зачисления/исходного уровня.
10. У субъекта показатель EHS ≥ 1 (естественное припухлость во время сексуальной стимуляции).
11. Субъекты должны понимать предоставленную информацию об исследовательском характере лечения, возможных преимуществах и побочных эффектах и ​​быть готовы подписать форму информированного согласия.
12. Если предоставляется кольцо FirmTech, участники должны быть готовы использовать кольцо в соответствии с инструкциями.
13. Субъекты должны быть готовы соблюдать процедуру и график исследования, включая последующие визиты.
14. Согласие/возможность воздерживаться от приема лекарств от эректильной дисфункции или любых видов лечения с помощью устройств на время исследования, т. е. времени между лечебным визитом и последним исследовательским визитом.

Критерий исключения:

1. Доказательства сопутствующего неврологического заболевания или других системных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера или Паркинсона, которые влияют на эректильную функцию (по усмотрению исследователя)
2. Радикальная простатэктомия или обширная хирургия таза в анамнезе когда-либо
3. Психиатрический диагноз или лекарства, такие как антидепрессанты, влияющие на эректильную функцию, или любые другие лекарства по усмотрению исследователя.
4. Анатомические пороки развития полового члена, включая болезнь Пейрони.
5. Уровень тестостерона <300 или >1000 нг/дл в течение 1 месяца до включения в исследование.
6. Диабет I типа
7. Диабет II типа с уровнем A1C > 8,5% в течение 1 месяца до включения в исследование.
8. Нежелание воздерживаться от приема системных препаратов, которые, как известно, вызывают ЭД, на протяжении всего периода исследования.
9. Внутренний дефибриллятор, кардиостимулятор или любое другое электрическое устройство, имплантированное в любую часть тела.
10. Постоянный металлический имплантат в зоне лечения
11. Любая операция в области лечения за последние 3 месяца.
12. Текущий или предшествующий рак кожи, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки в области лица.
13. Ослабление иммунной системы из-за иммунодепрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или использования иммунодепрессантов.
14. Пациентов, у которых в анамнезе были заболевания, вызванные воздействием тепла, такие как рецидивирующий простой герпес в зоне лечения, можно лечить только с соблюдением профилактического режима.
15. Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет, дисфункция щитовидной железы.
16. Любое активное состояние в области лечения, такое как, помимо прочего, открытые язвы, псориаз, экзема, витилиго, герпес и сыпь.
17. В анамнезе кожные заболевания, келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
18. Тяжелые сопутствующие состояния, такие как нарушения сердечной деятельности, сенсорные нарушения.
19. Использование изотретиноина (Аккутан®) в течение 30 дней до лечения.

20. Участие в другом исследовании в течение 30 дней до скрининга.

    -