Sicurezza ed efficacia della radiofrequenza bipolare per il trattamento della disfunzione erettile

Criterio di inclusione:

1. Maschio adulto di età compresa tra ≥ 40 e ≤ 80 anni
2. Soggetti con una storia di disfunzione erettile auto-riferita della durata di oltre 6 mesi e non più di 5 anni.
3. Il soggetto risponde alla PDE5i, il che significa che è in grado di raggiungere e mantenere un'erezione sotto l'effetto del dosaggio massimo di PDE5i
4. Il soggetto ha avuto una relazione eterosessuale stabile per oltre 3 mesi prima dell'arruolamento.
5. Un minimo di 4 tentativi sessuali nelle ultime due settimane prima dell'iscrizione.
6. Astinenza dall'assunzione di PDE5 per due settimane (washout) dopo l'arruolamento e 2 settimane prima di ogni visita/chiamata di follow-up.
7. Punteggio IIEF-EF compreso tra 11 e 25.
8. Livello di testosterone 300-1000 mg/dl entro 1 mese prima dell'arruolamento/basale.
9. Livello A1C ≤ 8,5% entro 1 mese prima dell'arruolamento/basale.
10. Il soggetto ha un punteggio EHS ≥ 1 (tumescenza naturale durante la stimolazione sessuale).
11. I soggetti devono comprendere le informazioni fornite sulla natura investigativa del trattamento, sui possibili benefici ed effetti collaterali e sono disposti a firmare il modulo di consenso informato
12. Se viene fornito il FirmTech Ring, i partecipanti devono essere disposti a utilizzare l'anello secondo le istruzioni.
13. I soggetti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, comprese le visite di follow-up.
14. Accordo/capacità di astenersi dall'assunzione di farmaci per la disfunzione erettile o da qualsiasi trattamento con dispositivo per tutta la durata dello studio, ovvero il tempo che intercorre tra la visita di trattamento e la visita finale dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Prova di malattia neurologica coesistente o altre condizioni patologiche sistemiche come il morbo di Alzheimer o di Parkinson che influiscono sulla funzione erettile (a discrezione dello sperimentatore)
2. Storia di prostatectomia radicale o di chirurgia pelvica estesa in assoluto
3. Diagnosi psichiatrica o farmaci come antidepressivi che influenzano la funzione erettile o qualsiasi altro farmaco a discrezione dello sperimentatore.
4. Malformazioni anatomiche del pene, inclusa la malattia di Peyronie.
5. Livello di testosterone <300 o >1000 ng/dL entro 1 mese prima dell'arruolamento.
6. Diabete di tipo I
7. Diabete di tipo II con livello A1C > 8,5% entro 1 mese prima dell'arruolamento.
8. Riluttanza ad astenersi dall'assunzione di farmaci sistemici noti per causare ED per la durata dello studio.
9. Defibrillatore interno, pacemaker o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato in qualsiasi parte del corpo
10. Impianto metallico permanente nell'area da trattare
11. Qualsiasi intervento chirurgico nell'area da trattare negli ultimi 3 mesi
12. Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro, o nei pre-maligni nella zona del viso
13. Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori
14. I pazienti con anamnesi di malattie stimolate dal calore, come l'Herpes Simplex ricorrente nell'area da trattare, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
15. Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete, disfunzione tiroidea
16. Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come, ma non solo, ferite aperte, psoriasi, eczema, vitiligine, herpes ed eruzioni cutanee.
17. Storia di disturbi della pelle, cheloidi, guarigione anomala delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile
18. Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, disturbi sensoriali.
19. Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 30 giorni prima del trattamento.

20. Partecipazione ad un altro studio entro 30 giorni prima dello screening.

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