Säkerhet och effektivitet av bipolär radiofrekvens för behandling av erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

1. Vuxen man mellan ≥40 och ≤80 år
2. Patienter med en historia av självrapporterad erektil dysfunktion som varat i över 6 månader och inte mer än 5 år.
3. Försökspersonen är PDE5i-känslig, vilket betyder att han kan uppnå och bibehålla en erektion under inverkan av den maximala dosen av PDE5i
4. Försökspersonen har varit i ett stabilt heterosexuellt förhållande i över 3 månader före inskrivningen.
5. Minst 4 sexuella försök under de senaste två veckorna före inskrivningen.
6. Avhållsamhet från att ta PDE5 i två veckor (tvättning) efter inskrivning och 2 veckor före varje uppföljningsbesök/samtal.
7. IIEF-EF poäng mellan 11 och 25.
8. Testosteronnivå 300-1000 mg/dL inom 1 månad före inskrivning/baslinje.
9. A1C-nivå ≤ 8,5 % inom 1 månad före inskrivning/baslinje.
10. Försökspersonen har vid EHS-poäng ≥ 1 (naturlig tumescens under sexuell stimulering).
11. Försökspersonerna bör förstå den information som tillhandahålls om behandlingens undersökande karaktär, möjliga fördelar och biverkningar och är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke
12. Om FirmTech-ringen tillhandahålls måste deltagarna vara villiga att använda ringen enligt instruktionerna.
13. Försökspersonerna bör vara villiga att följa studieproceduren och schemat, inklusive uppföljningsbesök.
14. Överenskommelse/förmåga att avstå från mediciner mot erektil dysfunktion eller andra behandlingar av enheter under studiens varaktighet, det vill säga tiden mellan behandlingsbesöket och det sista studiebesöket.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på samexisterande neurologisk sjukdom eller andra systemiska sjukdomstillstånd såsom Alzheimers eller Parkinsons sjukdom som påverkar erektil funktion (efter utredarens bedömning)
2. Historik av radikal prostatektomi eller omfattande bäckenkirurgi någonsin
3. Psykiatrisk diagnos eller mediciner såsom antidepressiva medel som påverkar erektilfunktionen eller andra mediciner efter utredarens gottfinnande.
4. Anatomisk missbildning av penis, inklusive Peyronies sjukdom.
5. Testosteronnivå <300 eller >1000 ng/dL inom 1 månad före inskrivning.
6. Diabetes typ I
7. Diabetes typ II med A1C-nivå > 8,5 % inom 1 månad före inskrivning.
8. Ovilja att avstå från systemiska läkemedel som är kända för att orsaka ED under studietiden.
9. Intern defibrillator, pacemaker eller någon annan implanterad elektrisk enhet var som helst i kroppen
10. Permanent metallimplantat i behandlingsområdet
11. Eventuell operation i behandlingsområdet under de senaste 3 månaderna
12. Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken i ansiktsområdet
13. Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel
14. Patienter med anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i behandlingsområdet, får endast behandlas efter en profylaktisk regim.
15. Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes, sköldkörteldysfunktion
16. Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom men inte begränsat till öppna sår, psoriasis, eksem, vitiligo, herpes och utslag.
17. Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning, såväl som mycket torr och ömtålig hud
18. Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, känselstörningar.
19. Användning av Isotretinoin (Accutane®) inom 30 dagar före behandling.

20. Deltagande i en annan studie inom 30 dagar före screening.

    -