Sécurité et efficacité de la radiofréquence bipolaire pour le traitement de la dysfonction érectile

Critère d'intégration:

1. Homme adulte âgé de ≥40 à ≤80 ans
2. Sujets ayant des antécédents de dysfonction érectile autodéclarée durant plus de 6 mois et pas plus de 5 ans.
3. Le sujet est sensible à la PDE5i, c'est-à-dire qu'il est capable d'obtenir et de maintenir une érection sous l'effet de la dose maximale de PDE5i.
4. Le sujet est dans une relation hétérosexuelle stable depuis plus de 3 mois avant l'inscription.
5. Un minimum de 4 tentatives sexuelles au cours des deux dernières semaines précédant l'inscription.
6. Abstinence de prendre du PDE5 pendant deux semaines (washout) après l'inscription et 2 semaines avant chaque visite/appel de suivi.
7. Score IIEF-EF compris entre 11 et 25.
8. Niveau de testostérone 300-1000 mg/dL dans le mois précédant l'inscription/référence.
9. Niveau d'A1C ≤ 8,5 % dans le mois précédant l'inscription/référence.
10. Le sujet a un score EHS ≥ 1 (tumescence naturelle lors d'une stimulation sexuelle).
11. Les sujets doivent comprendre les informations fournies sur la nature expérimentale du traitement, les avantages et effets secondaires possibles, et sont prêts à signer le formulaire de consentement éclairé.
12. Si l'anneau FirmTech est fourni, les participants doivent être disposés à utiliser l'anneau conformément aux instructions.
13. Les sujets doivent être disposés à se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude, y compris les visites de suivi.
14. Accord/capacité à s'abstenir de médicaments contre la dysfonction érectile ou de tout traitement par appareil pendant la durée de l'étude, c'est-à-dire le temps entre la visite de traitement et la visite d'étude finale.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'une maladie neurologique coexistante ou d'autres maladies systémiques telles que la maladie d'Alzheimer ou de Parkinson qui affecte la fonction érectile (à la discrétion de l'investigateur)
2. Antécédents de prostatectomie radicale ou de chirurgie pelvienne étendue
3. Diagnostic psychiatrique ou médicaments tels que les antidépresseurs qui affectent la fonction érectile ou tout autre médicament à la discrétion de l'investigateur.
4. Malformation anatomique du pénis, dont la maladie de La Peyronie.
5. Niveau de testostérone <300 ou >1000 ng/dL dans le mois précédant l'inscription.
6. Diabète de type I
7. Diabète de type II avec un taux d'HbA1c > 8,5 % dans le mois précédant l'inscription.
8. Refus de s'abstenir de médicaments systémiques connus pour provoquer une dysfonction érectile pendant la durée de l'étude.
9. Défibrillateur interne, stimulateur cardiaque ou tout autre appareil électrique implanté n'importe où dans le corps
10. Implant métallique permanent dans la zone de traitement
11. Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des 3 derniers mois
12. Cancer de la peau actuel ou historique, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté précancéreux dans la région du visage
13. Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs
14. Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles qu'un herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, ne peuvent être traités qu'après un régime prophylactique.
15. Troubles endocriniens mal contrôlés, tels que diabète, dysfonctionnement thyroïdien
16. Toute condition active dans la zone de traitement, telle que, sans s'y limiter, les plaies ouvertes, le psoriasis, l'eczéma, le vitiligo, l'herpès et les éruptions cutanées.
17. Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile
18. Conditions concomitantes graves, telles que troubles cardiaques, troubles sensoriels.
19. Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 30 jours précédant le traitement.

20. Participation à une autre étude dans les 30 jours précédant le dépistage.

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