Sikkerhet og effekt av bi-polar radiofrekvens for behandling av erektil dysfunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Voksen mann mellom ≥40 og ≤80 år
2. Personer med en historie med selvrapportert erektil dysfunksjon som varer i over 6 måneder og ikke mer enn 5 år.
3. Personen er PDE5i-responsiv, noe som betyr at han er i stand til å oppnå og opprettholde en ereksjon under påvirkning av den maksimale dosen av PDE5i
4. Observanden har vært i et stabilt heteroseksuelt forhold i over 3 måneder før innmelding.
5. Minimum 4 seksuelle forsøk i løpet av de siste to ukene før påmelding.
6. Avholdenhet fra å ta PDE5 i to uker (utvasking) etter påmelding og 2 uker før hvert oppfølgingsbesøk/samtale.
7. IIEF-EF-score mellom 11 og 25.
8. Testosteronnivå 300-1000 mg/dL innen 1 måned før påmelding/baseline.
9. A1C-nivå ≤ 8,5 % innen 1 måned før påmelding/grunnlinje.
10. Forsøkspersonen har ved EHS-score ≥ 1 (naturlig tumescens under seksuell stimulering).
11. Forsøkspersonene bør forstå informasjonen som gis om behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og være villige til å signere skjemaet for informert samtykke
12. Hvis FirmTech-ringen leveres, må deltakerne være villige til å bruke ringen i henhold til instruksjonene.
13. Forsøkspersonene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøk.
14. Enighet/evne til å avstå fra medisiner mot erektil dysfunksjon eller annen enhetsbehandling i løpet av studien, dvs. tiden mellom behandlingsbesøket og det siste studiebesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på sameksisterende nevrologisk sykdom eller andre systemiske sykdomstilstander som Alzheimer eller Parkinsons sykdom som påvirker erektil funksjon (etter etterforskerens skjønn)
2. Historie med radikal prostatektomi eller omfattende bekkenkirurgi noensinne
3. Psykiatrisk diagnose eller medisiner som antidepressiva som påvirker erektil funksjon eller andre medisiner etter etterforskerens skjønn.
4. Anatomisk misdannelse av penis, inkludert Peyronies sykdom.
5. Testosteronnivå <300 eller >1000 ng/dL innen 1 måned før påmelding.
6. Diabetes type I
7. Diabetes Type II med A1C-nivå > 8,5 % innen 1 måned før påmelding.
8. Uvilje til å avstå fra systemiske medisiner som er kjent for å forårsake ED under studiens varighet.
9. Intern defibrillator, pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet hvor som helst i kroppen
10. Permanent metallimplantat i behandlingsområdet
11. Eventuell operasjon i behandlingsområdet siste 3 måneder
12. Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker i ansiktsområdet
13. Nedsatt immunforsvar på grunn av immunsuppressive sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner
14. Pasienter med tidligere sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter et profylaktisk regime.
15. Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes, skjoldbrusk dysfunksjon
16. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, slik som, men ikke begrenset til, åpne sår, psoriasis, eksem, vitiligo, herpes og utslett.
17. Historie med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud
18. Alvorlige samtidige tilstander, som hjertelidelser, føleforstyrrelser.
19. Bruk av Isotretinoin (Accutane®) innen 30 dager før behandling.

20. Deltakelse i en annen studie innen 30 dager før screening.

    -