Segurança e eficácia da radiofrequência bipolar para o tratamento da disfunção erétil

Critério de inclusão:

1. Homem adulto entre ≥40 e ≤80 anos de idade
2. Indivíduos com histórico de disfunção erétil autorrelatada com duração superior a 6 meses e não superior a 5 anos.
3. O sujeito é responsivo ao PDE5i, o que significa que ele é capaz de atingir e manter uma ereção sob o efeito da dosagem máxima de PDE5i
4. O sujeito esteve em um relacionamento heterossexual estável por mais de 3 meses antes da inscrição.
5. Um mínimo de 4 tentativas sexuais durante as últimas duas semanas antes da inscrição.
6. Abstinência de tomar PDE5 por duas semanas (washout) após a inscrição e 2 semanas antes de cada consulta/ligação de acompanhamento.
7. Pontuação IIEF-EF entre 11 e 25.
8. Nível de testosterona 300-1000 mg/dL 1 mês antes da inscrição/linha de base.
9. Nível de A1C ≤ 8,5% dentro de 1 mês antes da inscrição/linha de base.
10. O sujeito tem pontuação EHS ≥ 1 (tumescência natural durante a estimulação sexual).
11. Os sujeitos devem compreender as informações fornecidas sobre a natureza investigativa do tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais, e estar dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
12. Se o FirmTech Ring for fornecido, os participantes deverão estar dispostos a usar o anel de acordo com as instruções.
13. Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.
14. Acordo/capacidade de abster-se de medicamentos para disfunção erétil ou qualquer tratamento com dispositivo durante o estudo, ou seja, o tempo entre a consulta de tratamento e a consulta final do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de doença neurológica coexistente ou outras doenças sistêmicas, como doença de Alzheimer ou Parkinson, que afeta a função erétil (a critério do investigador)
2. História de prostatectomia radical ou cirurgia pélvica extensa alguma vez
3. Diagnóstico psiquiátrico ou medicamentos como antidepressivos que afetam a função erétil ou quaisquer outros medicamentos a critério do investigador.
4. Malformação anatômica do pênis, incluindo doença de Peyronie.
5. Nível de testosterona <300 ou >1000 ng/dL 1 mês antes da inscrição.
6. Diabetes tipo I
7. Diabetes tipo II com nível de A1C> 8,5% no mês anterior à inscrição.
8. Relutância em se abster de medicamentos sistêmicos conhecidos por causar DE durante a duração do estudo.
9. Desfibrilador interno, marca-passo ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado em qualquer parte do corpo
10. Implante metálico permanente na área de tratamento
11. Qualquer cirurgia na área de tratamento nos últimos 3 meses
12. Atual ou histórico de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou manchas pré-malignas na área facial
13. Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores
14. Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simples recorrente na área de tratamento, só podem ser tratados seguindo regime profilático.
15. Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes, disfunção da tireoide
16. Qualquer condição ativa na área de tratamento, como, entre outras, feridas abertas, psoríase, eczema, vitiligo, herpes e erupção cutânea.
17. História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil
18. Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, distúrbios sensoriais.
19. Uso de isotretinoína (Accutane®) nos 30 dias anteriores ao tratamento.

20. Participação em outro estudo nos 30 dias anteriores à triagem.

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