双极射频治疗勃起功能障碍的安全性和有效性
2024年2月29日 更新者：InMode MD Ltd.
这项前瞻性试验的目的是了解射频 (RF) 治疗勃起功能障碍的安全性和有效性。
这项研究试图确定射频治疗对于有勃起功能障碍 (ED) 症状的患者是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Shusterman
- 电话号码：9492396522
- 邮箱：maria.shusterman@inmodemd.com
研究联系人备份
- 姓名：MEITAL MATALON
- 电话号码：9492396522
- 邮箱：meital.matalon@inmodemd.com
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- 招聘中
- LC Medical 140 W 58th St, Suite A New York, NY 10019
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接触：
- Lanna Cheuck
- 电话号码：929-492-2052
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Washington Heights Urology
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接触：
- Robert Valenzuela
- 电话号码：212-781-9696
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥40岁至≤80岁的成年男性
- 自我报告的勃起功能障碍病史持续超过 6 个月但不超过 5 年的受试者。
- 受试者对PDE5i有反应，这意味着他能够在最大剂量的PDE5i的作用下实现并维持勃起
- 受试者在入组前已保持稳定的异性关系超过3个月。
- 在入学前的最后两周内至少进行过 4 次性尝试。
- 入组后两周（洗脱）和每次随访/致电前两周禁食 PDE5。
- IIEF-EF 分数在 11 到 25 之间。
- 入组/基线前 1 个月内睾酮水平为 300-1000 mg/dL。
- 入组/基线前 1 个月内 A1C 水平 ≤ 8.5%。
- 受试者的 EHS 评分≥1（性刺激期间自然肿胀）。
- 受试者应了解所提供的有关治疗的研究性质、可能的益处和副作用的信息，并愿意签署知情同意书
- 如果提供了 FirmTech 戒指，参与者必须愿意按照说明使用戒指。
- 受试者应愿意遵守研究程序和时间表，包括随访。
- 同意/有能力在研究期间（即治疗访视和最终研究访视之间的时间）放弃勃起功能障碍药物或任何设备治疗。
排除标准：
- 共存神经系统疾病或其他全身性疾病的证据，例如影响勃起功能的阿尔茨海默病或帕金森病（由研究者自行决定）
- 曾经接受过根治性前列腺切除术或广泛的盆腔手术
- 精神科诊断或药物治疗，例如影响勃起功能的抗抑郁药或由研究者自行决定的任何其他药物。
- 阴茎解剖畸形，包括佩罗尼氏病。
- 入组前 1 个月内睾酮水平 <300 或 >1000 ng/dL。
- I型糖尿病
- 入组前 1 个月内 A1C 水平 > 8.5% 的 II 型糖尿病。
- 在研究期间不愿意放弃已知会导致 ED 的全身药物。
- 体内除颤器、起搏器或任何其他植入体内任何地方的电子设备
- 治疗区域永久性金属植入物
- 过去 3 个月内在治疗区域进行过任何手术
- 当前或历史的皮肤癌，或任何其他类型癌症的当前状况，或面部区域的癌前痣
- 由于艾滋病和艾滋病毒等免疫抑制疾病或使用免疫抑制药物而导致免疫系统受损
- 有热刺激疾病史的患者，例如治疗区域复发性单纯疱疹，只能遵循预防性方案进行治疗。
- 内分泌失调控制不佳，如糖尿病、甲状腺功能障碍
- 治疗区域的任何活动性病症，例如但不限于开放性疮口、牛皮癣、湿疹、白癜风、疱疹和皮疹。
- 有皮肤病史、疤痕疙瘩、伤口愈合异常以及皮肤非常干燥脆弱
- 严重并发疾病，如心脏疾病、感觉障碍。
- 治疗前 30 天内使用异维A酸 (Accutane®)。
筛选前 30 天内参加另一项研究。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备处理
符合条件的受试者将根据研究方案接受 6 周一次的 Forma 涂药器治疗，并将在治疗后 1 个月和 3 个月返回进行两次随访。
最后一次就诊后的 6 个月和 12 个月将进行两次电话反馈检查。
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根据研究方案，20 名临床诊断为勃起功能障碍的异性恋男性将接受每周 6 次的 Forma 治疗，并将在治疗后 1 个月和 3 个月返回进行两次随访。
最后一次就诊后 6 个月和 12 个月将进行两次电话反馈检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射频治疗后 ED 症状发生变化
大体时间：3个月
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RF 治疗后 ED 症状的变化通过国际勃起功能指数 - 勃起功能 (IIEF-EF) 问卷评分来衡量。 IIEF-5 评分是对 5 项的顺序反应的总和。（1 至 5） 22-25：无勃起功能障碍 17-21：轻度勃起功能障碍 12-16：轻度至中度勃起功能障碍 8-11：中度勃起功能障碍 5-7：严重勃起功能障碍 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性活动的改变导致最佳插入
大体时间：3个月
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通过 SEP-性接触概况调查问卷测量性活动的变化导致最佳插入。
SEP 问卷由 5 个项目组成，涉及尝试性交时的性事件和受试者经历。
使用对性接触概况 (SEP) 问题 2 和 3 回答“是”的百分比变化来评估射频治疗的效果
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3个月
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评估射频治疗对勃起功能的疗效
大体时间：3个月
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总体评估问卷 (GAQ) 中受试者回答由 2 个问题组成的比例（是或否）： 问题 1“您接受的治疗是否改善了您的勃起功能？”如有必要，问题 2“如果是，治疗是否提高了您进行性活动的能力？”。
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3个月
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评估射频治疗对勃起功能的疗效
大体时间：6个月
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总体评估问卷 (GAQ) 中受试者回答由 2 个问题组成的比例（是或否）： 问题 1“您接受的治疗是否改善了您的勃起功能？”如有必要，问题 2“如果是，治疗是否提高了您进行性活动的能力？”。
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6个月
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评估射频治疗对勃起功能的疗效
大体时间：12个月
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总体评估问卷 (GAQ) 中受试者回答由 2 个问题组成的比例（是或否）： 问题 1“您接受的治疗是否改善了您的勃起功能？”如有必要，问题 2“如果是，治疗是否提高了您进行性活动的能力？”。
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12个月
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评估射频治疗对勃起硬度的功效
大体时间：3个月
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通过勃起硬度评分 (EHS) 问卷评估射频治疗勃起功能障碍的有效性 勃起硬度评分是一种自我报告的工具，用于测量勃起硬度。 它涉及从 0 到 4 的等级报告，4 是最佳的勃起质量。 |
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量手术过程中的疼痛程度
大体时间：手术过程中
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NPRS 是成人疼痛强度的一维测量。
11 点数字量表的范围从“0”开始，代表一种极端疼痛（例如，
“无疼痛”）到代表另一种极端疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“可以想象到的最严重的疼痛”）。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Valenzuela, MD
- 首席研究员：Lanna Cheuck, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月23日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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