Veiligheid en werkzaamheid van bipolaire radiofrequentie voor de behandeling van erectiestoornissen

Inclusiecriteria:

1. Volwassen man tussen ≥40 en ≤80 jaar oud
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zelfgerapporteerde erectiestoornissen die langer dan 6 maanden en niet langer dan 5 jaar aanhouden.
3. De persoon reageert op PDE5i, wat betekent dat hij in staat is een erectie te krijgen en te behouden onder invloed van de maximale dosering PDE5i
4. De proefpersoon heeft gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een stabiele heteroseksuele relatie gehad.
5. Minimaal 4 seksuele pogingen gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan inschrijving.
6. Onthouding van het gebruik van PDE5 gedurende twee weken (washout) na inschrijving en 2 weken vóór elk vervolgbezoek/oproep.
7. IIEF-EF-score tussen 11 en 25.
8. Testosteronniveau 300-1000 mg/dl binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving/basislijn.
9. A1C-niveau ≤ 8,5% binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving/baseline.
10. De proefpersoon heeft een EHS-score ≥ 1 (natuurlijke tumescentie tijdens seksuele stimulatie).
11. De proefpersonen moeten de verstrekte informatie over het onderzoekskarakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen begrijpen, en bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
12. Indien de FirmTech Ring wordt verstrekt, moeten de deelnemers bereid zijn de ring te gebruiken volgens de instructies.
13. De proefpersonen moeten bereid zijn zich aan de onderzoeksprocedure en het onderzoeksschema te houden, inclusief vervolgbezoeken.
14. Instemming/vermogen om zich te onthouden van medicijnen tegen erectiestoornissen of behandelingen met hulpmiddelen voor de duur van het onderzoek, d.w.z. de tijd tussen het behandelbezoek en het laatste onderzoeksbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van gelijktijdig bestaande neurologische aandoeningen of andere systemische ziektetoestanden zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson die de erectiele functie beïnvloeden (naar goeddunken van de onderzoeker)
2. Geschiedenis van radicale prostatectomie of uitgebreide bekkenchirurgie ooit
3. Psychiatrische diagnose of medicijnen zoals antidepressiva die de erectiele functie beïnvloeden of andere medicijnen, ter beoordeling van de onderzoeker.
4. Anatomische misvorming van de penis, inclusief de ziekte van Peyronie.
5. Testosteronniveau <300 of >1000 ng/dl binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
6. Diabetestype I
7. Diabetes Type II met A1C-niveau > 8,5% binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
8. Onwil om zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze erectiestoornissen veroorzaken.
9. Interne defibrillator, pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat waar dan ook in het lichaam
10. Permanent metalen implantaat in het behandelgebied
11. Elke operatie in het behandelgebied in de afgelopen 3 maanden
12. Huidkanker of geschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een ander type kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken in het gezicht
13. Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV, of gebruik van immunosuppressieve medicijnen
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende Herpes Simplex in het behandelgebied, mogen alleen worden behandeld volgens een profylactisch regime.
15. Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes, schildklierdisfunctie
16. Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals maar niet beperkt tot open zweren, psoriasis, eczeem, vitiligo, herpes en huiduitslag.
17. Voorgeschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid
18. Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen, sensorische stoornissen.
19. Gebruik van Isotretinoïne (Accutane®) binnen 30 dagen vóór de behandeling.

20. Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

    -