Sicherheit und Wirksamkeit der bipolaren Radiofrequenz zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Mann zwischen ≥40 und ≤80 Jahren
2. Probanden mit einer selbstberichteten erektilen Dysfunktion in der Vorgeschichte, die länger als 6 Monate und nicht länger als 5 Jahre andauert.
3. Der Proband reagiert auf PDE5i, was bedeutet, dass er unter der Wirkung der maximalen PDE5i-Dosis eine Erektion erreichen und aufrechterhalten kann
4. Der Proband befand sich vor der Einschreibung seit über 3 Monaten in einer stabilen heterosexuellen Beziehung.
5. Mindestens 4 sexuelle Versuche in den letzten zwei Wochen vor der Einschreibung.
6. Abstinenz von der Einnahme von PDE5 für zwei Wochen (Auswaschen) nach der Einschreibung und zwei Wochen vor jedem Folgebesuch/Anruf.
7. IIEF-EF-Score zwischen 11 und 25.
8. Testosteronspiegel 300–1000 mg/dl innerhalb eines Monats vor der Einschreibung/Grundlinie.
9. A1C-Wert ≤ 8,5 % innerhalb eines Monats vor der Einschreibung/Grundlinie.
10. Das Subjekt hat einen EHS-Score ≥ 1 (natürliche Tumeszenz während der sexuellen Stimulation).
11. Die Probanden sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen und bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
12. Bei Bereitstellung des FirmTech-Rings müssen die Teilnehmer bereit sein, den Ring entsprechend der Anleitung zu nutzen.
13. Die Probanden sollten bereit sein, den Studienablauf und -plan einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen.
14. Zustimmung/Fähigkeit, für die Dauer der Studie, d. h. für die Zeit zwischen dem Behandlungsbesuch und dem letzten Studienbesuch, auf Medikamente gegen erektile Dysfunktion oder Gerätebehandlungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf gleichzeitig bestehende neurologische Erkrankungen oder andere systemische Erkrankungen wie Alzheimer oder Parkinson, die die erektile Funktion beeinträchtigen (nach Ermessen des Prüfarztes)
2. Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie oder einer umfangreichen Beckenoperation
3. Psychiatrische Diagnose oder Medikamente wie Antidepressiva, die die erektile Funktion beeinträchtigen, oder andere Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes.
4. Anatomische Fehlbildung des Penis, einschließlich Morbus Peyronie.
5. Testosteronspiegel <300 oder >1000 ng/dL innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
6. Diabetes Typ I
7. Diabetes Typ II mit A1C-Wert > 8,5 % innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
8. Unwilligkeit, während der Studiendauer auf systemische Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie ED verursachen.
9. Interner Defibrillator, Herzschrittmacher oder jedes andere implantierte elektrische Gerät irgendwo im Körper
10. Permanentes Metallimplantat im Behandlungsbereich
11. Jede Operation im Behandlungsbereich in den letzten 3 Monaten
12. Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale im Gesichtsbereich
13. Geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente
14. Patienten mit durch Hitze ausgelösten Krankheiten in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes Simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einer prophylaktischen Behandlung behandelt werden.
15. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörung
16. Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie beispielsweise offene Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Vitiligo, Herpes und Hautausschlag.
17. Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut
18. Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Gefühlsstörungen.
19. Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.

20. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

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