Bezpečnost a účinnost bipolární radiofrekvence pro léčbu erektilní dysfunkce

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž ve věku ≥40 až ≤80 let
2. Subjekty s anamnézou erektilní dysfunkce trvající déle než 6 měsíců a ne déle než 5 let.
3. Subjekt reaguje na PDE5i, což znamená, že je schopen dosáhnout a udržet erekci pod vlivem maximální dávky PDE5i
4. Subjekt byl ve stabilním heterosexuálním vztahu déle než 3 měsíce před zařazením.
5. Minimálně 4 pokusy o sex během posledních dvou týdnů před zápisem.
6. Abstinence od užívání PDE5 po dobu dvou týdnů (vymytí) po zařazení a 2 týdny před každou další návštěvou/telefonátem.
7. IIEF-EF skóre mezi 11 a 25.
8. Hladina testosteronu 300-1000 mg/dl během 1 měsíce před zařazením/výchozí stav.
9. Úroveň A1C ≤ 8,5 % během 1 měsíce před zařazením/základní stav.
10. Subjekt má skóre EHS ≥ 1 (přirozená tumescence během sexuální stimulace).
11. Subjekty by měly porozumět poskytnutým informacím o vyšetřovací povaze léčby, možných přínosech a vedlejších účincích a jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu
12. Je-li poskytován FirmTech Ring, musí být účastníci ochotni používat kroužek podle pokynů.
13. Subjekty by měly být ochotny dodržovat studijní postup a harmonogram, včetně následných návštěv.
14. Souhlas/schopnost zdržet se léků na erektilní dysfunkci nebo jakékoli léčby pomocí zařízení po dobu trvání studie, tj. dobu mezi léčebnou návštěvou a poslední návštěvou studie.

Kritéria vyloučení:

1. Důkazy o souběžném neurologickém onemocnění nebo jiných systémových chorobných stavech, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba, které ovlivňují erektilní funkci (podle uvážení zkoušejícího)
2. Anamnéza radikální prostatektomie nebo rozsáhlé pánevní operace někdy
3. Psychiatrická diagnóza nebo léky, jako jsou antidepresiva, která ovlivňují erektilní funkci, nebo jakékoli jiné léky podle uvážení zkoušejícího.
4. Anatomická malformace penisu, včetně Peyronieho choroby.
5. Hladina testosteronu <300 nebo >1000 ng/dl během 1 měsíce před zařazením.
6. Diabetes typu I
7. Diabetes typu II s úrovní A1C > 8,5 % během 1 měsíce před zařazením.
8. Neochota abstinovat od systémových léků, o kterých je známo, že způsobují ED po dobu trvání studie.
9. Interní defibrilátor, kardiostimulátor nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení kdekoli v těle
10. Permanentní kovový implantát v ošetřované oblasti
11. Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti za poslední 3 měsíce
12. Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo současný stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka v oblasti obličeje
13. Zhoršený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků
14. Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
15. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes, dysfunkce štítné žlázy
16. Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou, ale bez omezení, otevřené vředy, psoriáza, ekzém, vitiligo, herpes a vyrážka.
17. Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže
18. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, senzorické poruchy.
19. Použití Isotretinoinu (Accutane®) do 30 dnů před léčbou.

20. Účast v další studii do 30 dnů před screeningem.

    -