A bipoláris rádiófrekvencia biztonsága és hatékonysága az erekciós zavarok kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. ≥40 és ≤80 év közötti felnőtt férfi
2. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint 6 hónapig, de legfeljebb 5 évig tartó erekciós zavarról számoltak be.
3. Az alany PDE5i-re érzékeny, ami azt jelenti, hogy képes elérni és fenntartani az erekciót a PDE5i maximális dózisának hatására.
4. Az alany a beiratkozás előtt több mint 3 hónapja stabil heteroszexuális kapcsolatban élt.
5. Minimum 4 szexuális kísérlet a beiratkozást megelőző két hétben.
6. Tartózkodás a PDE5 szedésétől két hétig (kimosás) a beiratkozást követően és 2 héttel minden egyes nyomon követési látogatás/hívás előtt.
7. IIEF-EF pontszám 11 és 25 között.
8. Tesztoszteron szint 300-1000 mg/dl a beiratkozás/alapvonal előtti 1 hónapon belül.
9. A1C szint ≤ 8,5% a beiratkozás/alapállapot előtti 1 hónapon belül.
10. Az alany EHS-pontszáma ≥ 1 (természetes hullámzás a szexuális stimuláció során).
11. Az alanyoknak meg kell érteniük a kezelés vizsgálati jellegéről, a lehetséges előnyökről és mellékhatásokról nyújtott információkat, és készen kell állniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírására.
12. Ha a FirmTech Ring biztosított, a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a gyűrűt az utasításoknak megfelelően használni.
13. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a tanulmányi eljárást és ütemtervet, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.
14. Megállapodás/képesség, hogy tartózkodjanak az erekciós diszfunkció gyógyszereitől vagy bármely eszközzel végzett kezeléstől a vizsgálat időtartama alatt, azaz a kezelési látogatás és az utolsó vizsgálati látogatás közötti idő alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Egyidejű neurológiai betegség vagy más szisztémás betegség, például Alzheimer vagy Parkinson-kór bizonyítéka, amely befolyásolja az erekciós funkciót (a vizsgáló döntése alapján)
2. Története radikális prosztatektómia vagy kiterjedt kismedencei műtét
3. Pszichiátriai diagnózis vagy gyógyszerek, például antidepresszánsok, amelyek befolyásolják az erekciót, vagy bármely más gyógyszer a vizsgáló belátása szerint.
4. A pénisz anatómiai rendellenességei, beleértve a Peyronie-kórt.
5. A tesztoszteronszint <300 vagy >1000 ng/dl a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
6. I-es típusú cukorbetegség
7. II-es típusú cukorbetegség, amelynek A1C szintje > 8,5% a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
8. Nem hajlandó tartózkodni az olyan szisztémás gyógyszerektől, amelyekről ismert, hogy ED-t okoznak a vizsgálat időtartama alatt.
9. Belső defibrillátor, pacemaker vagy bármely más beültetett elektromos eszköz a test bármely pontján
10. Tartós fém implantátum a kezelési területen
11. Bármely műtét a kezelési területen az elmúlt 3 hónapban
12. Jelenleg vagy a kórtörténetében előfordult bőrrák, vagy bármilyen más típusú rák jelenlegi állapota, vagy rosszindulatú anyajegyek az arc területén
13. Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer
14. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hő által stimulált betegség szerepel, például visszatérő Herpes Simplex a kezelési területen, csak profilaktikus kezelést követően kezelhetők.
15. Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség, pajzsmirigy diszfunkció
16. Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például, de nem kizárólagosan, nyílt sebek, pikkelysömör, ekcéma, vitiligo, herpesz és kiütések.
17. Bőrbetegségek, keloidok, kóros sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr a kórtörténetében
18. Súlyos egyidejű állapotok, például szív- és érzékszervi zavarok.
19. Az Isotretinoin (Accutane®) használata a kezelést megelőző 30 napon belül.

20. Részvétel egy másik vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.

    -