Seguridad y eficacia de la radiofrecuencia bipolar para el tratamiento de la disfunción eréctil

Criterios de inclusión:

1. Varón adulto entre ≥40 y ≤80 años de edad
2. Sujetos con antecedentes de disfunción eréctil autoinformada que duren más de 6 meses y no más de 5 años.
3. El sujeto responde a PDE5i, lo que significa que es capaz de lograr y mantener una erección bajo el efecto de la dosis máxima de PDE5i.
4. El sujeto ha estado en una relación heterosexual estable durante más de 3 meses antes de la inscripción.
5. Un mínimo de 4 intentos sexuales durante las últimas dos semanas antes de la inscripción.
6. Abstinencia de tomar PDE5 durante dos semanas (lavado) después de la inscripción y 2 semanas antes de cada visita/llamada de seguimiento.
7. Puntuación IIEF-EF entre 11 y 25.
8. Nivel de testosterona 300-1000 mg/dL dentro del mes anterior a la inscripción/valor inicial.
9. Nivel de A1C ≤ 8,5 % en el mes anterior a la inscripción/valor inicial.
10. El sujeto tiene una puntuación EHS ≥ 1 (tumescencia natural durante la estimulación sexual).
11. Los sujetos deben comprender la información proporcionada sobre la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y estar dispuestos a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
12. Si se proporciona el anillo FirmTech, los participantes deben estar dispuestos a utilizar el anillo de acuerdo con las instrucciones.
13. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
14. Acuerdo/capacidad para abstenerse de medicamentos para la disfunción eréctil o cualquier tratamiento con dispositivos durante la duración del estudio, es decir, el tiempo entre la visita de tratamiento y la visita final del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de enfermedad neurológica coexistente u otras enfermedades sistémicas como la enfermedad de Alzheimer o Parkinson que afecta la función eréctil (a discreción del investigador)
2. Historia de prostatectomía radical o cirugía pélvica extensa alguna vez.
3. Diagnóstico psiquiátrico o medicamentos como antidepresivos que afecten la función eréctil o cualquier otro medicamento a criterio del investigador.
4. Malformación anatómica del pene, incluida la enfermedad de Peyronie.
5. Nivel de testosterona <300 o >1000 ng/dL dentro del mes anterior a la inscripción.
6. Diabetes tipo I
7. Diabetes tipo II con nivel de A1C> 8,5% dentro del mes anterior a la inscripción.
8. Falta de voluntad para abstenerse de medicamentos sistémicos que se sabe que causan disfunción eréctil durante la duración del estudio.
9. Desfibrilador interno, marcapasos o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado en cualquier parte del cuerpo.
10. Implante metálico permanente en la zona de tratamiento.
11. Cualquier cirugía en el área de tratamiento en los últimos 3 meses.
12. Actual o antecedentes de cáncer de piel, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos en el área facial.
13. Sistema inmunológico deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o al uso de medicamentos inmunosupresores.
14. Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes simple recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados únicamente siguiendo un régimen profiláctico.
15. Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes, disfunción tiroidea.
16. Cualquier afección activa en el área de tratamiento, como, entre otras, llagas abiertas, psoriasis, eccema, vitíligo, herpes y sarpullido.
17. Historial de trastornos de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
18. Condiciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos, alteraciones sensoriales.
19. Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 30 días anteriores al tratamiento.

20. Participación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.

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