발기부전 치료를 위한 양극성 고주파의 안전성과 유효성
2024년 2월 29일 업데이트: InMode MD Ltd.
이 전향적 파일럿 연구의 목표는 발기부전 치료를 위한 고주파(RF)의 안전성과 효능에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구 연구에서는 발기 부전(ED) 증상이 있는 환자에게 RF 치료가 안전하고 효과적인지 확인하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Shusterman
- 전화번호: 9492396522
- 이메일: maria.shusterman@inmodemd.com
연구 연락처 백업
- 이름: MEITAL MATALON
- 전화번호: 9492396522
- 이메일: meital.matalon@inmodemd.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- LC Medical 140 W 58th St, Suite A New York, NY 10019
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연락하다:
- Lanna Cheuck
- 전화번호: 929-492-2052
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Washington Heights Urology
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연락하다:
- Robert Valenzuela
- 전화번호: 212-781-9696
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 80세 이하의 성인 남성
- 6개월 이상 5년 이하로 지속되는 자체 보고된 발기부전 병력이 있는 피험자.
- 대상은 PDE5i 반응성이 있으며, 이는 PDE5i의 최대 복용량 효과 하에서 발기를 달성하고 유지할 수 있음을 의미합니다.
- 피험자는 등록 전 3개월 이상 안정적인 이성애 관계를 유지해 왔습니다.
- 등록 전 마지막 2주 동안 최소 4번의 성적 시도.
- 등록 후 2주(휴약) 및 각 후속 방문/전화 전 2주 동안 PDE5 복용을 금합니다.
- IIEF-EF 점수는 11~25 사이입니다.
- 등록/기준 전 1개월 이내에 테스토스테론 수치가 300-1000mg/dL입니다.
- 등록/기준일 전 1개월 이내에 A1C 수준 ≤ 8.5%.
- 대상은 EHS 점수 ≥ 1(성적 자극 중 자연적인 부종)을 나타냅니다.
- 피험자는 치료의 조사 성격, 가능한 이점 및 부작용에 대해 제공된 정보를 이해해야 하며 사전 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
- FirmTech 링이 제공되는 경우 참가자는 지침에 따라 링을 사용할 의지가 있어야 합니다.
- 피험자는 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 연구 기간 동안(즉, 치료 방문과 최종 연구 방문 사이의 시간) 발기부전 약물이나 장치 치료를 중단하는 데 동의/능력.
제외 기준:
- 발기 기능에 영향을 미치는 알츠하이머병 또는 파킨슨병과 같은 신경계 질환 또는 기타 전신 질환 상태의 동반 증거(시험자의 재량에 따라)
- 근치적 전립선절제술 또는 광범위한 골반 수술의 병력
- 정신과 진단 또는 발기 기능에 영향을 미치는 항우울제와 같은 약물 또는 조사자의 재량에 따른 기타 약물.
- 페이로니병을 포함한 음경의 해부학적 기형.
- 등록 전 1개월 이내에 테스토스테론 수치가 <300 또는 >1000ng/dL입니다.
- 제1형 당뇨병
- 등록 전 1개월 이내에 A1C 수준이 8.5%를 초과하는 제2형 당뇨병.
- 연구 기간 동안 발기부전을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물을 금하는 의지가 없음.
- 내부 제세동기, 심장 박동기 또는 기타 신체 어느 곳에나 이식된 전기 장치
- 치료 부위에 영구 금속 임플란트
- 지난 3개월 이내에 치료 부위에 발생한 수술
- 피부암의 현재 또는 병력, 다른 유형의 암의 현재 상태, 얼굴 부위의 전악성 점
- AIDS, HIV 등의 면역억제성 질환이나 면역억제제 사용으로 인한 면역체계 손상
- 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극된 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법 후에만 치료할 수 있습니다.
- 당뇨병, 갑상선 기능 장애 등 제대로 조절되지 않는 내분비 장애
- 개방성 염증, 건선, 습진, 백반증, 헤르페스 및 발진을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 부위의 활성 상태.
- 피부 질환의 병력, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부
- 심장 장애, 감각 장애와 같은 심각한 동시 질환.
- 치료 전 30일 이내에 이소트레티노인(Accutane®)을 사용합니다.
스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구에 참여합니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 치료
적격 피험자는 연구 프로토콜에 따라 Forma Applicator를 사용하여 매주 6회 치료를 받고 치료 후 1개월 및 3개월에 2회의 후속 방문을 위해 재방문하게 됩니다.
마지막 치료 방문 후 6개월 및 12개월 후에 두 번의 추가 전화 피드백 확인이 수행됩니다.
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발기부전으로 임상적으로 진단된 20명의 이성애 남성은 연구 프로토콜에 따라 Forma Applicator를 사용하여 매주 6회 치료를 받고 치료 후 1개월 및 3개월에 2회의 후속 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다.
마지막 치료 방문 후 6개월 및 12개월 후에 두 번의 추가 전화 피드백 확인이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RF 치료 후 ED 증상의 변화
기간: 3 개월
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국제 발기 기능 지수 - 발기 기능(IIEF-EF) 설문 점수로 측정한 RF 치료 후 발기부전 증상의 변화. IIEF-5 점수는 5개 항목(1~5)에 대한 순서적 반응의 합입니다.(1~5) 22~25: 발기 부전 없음 17~21: 경증 발기 부전 12~16: 경증~중등도 발기 부전 8~11: 보통 발기부전 5-7: 심한 발기부전 |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 침투로 이어지는 성적 활동의 변화
기간: 3 개월
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SEP-Sexual Encounter Profile 설문지로 측정하여 최적의 침투로 이어지는 성적 활동의 변화.
SEP 설문지는 성행위와 성교 시도 시 피험자 경험을 다루는 5개 항목으로 구성됩니다.
SEP(Sexual Encounter Profile) 질문 2 및 3에 대한 "예" 응답 비율의 변화를 사용하여 평가된 RF 치료의 효능
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3 개월
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발기 기능에 대한 RF 치료의 효능 평가
기간: 3 개월
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2개의 질문(예 또는 아니오)으로 구성된 종합 평가 설문지(GAQ)에 대한 피험자 응답 비율: 질문 1 '현재 복용 중인 치료로 인해 발기 기능이 개선되었습니까?' 필요한 경우 질문 2 '그렇다면 치료를 통해 성행위 능력이 향상되었습니까?'
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3 개월
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발기 기능에 대한 RF 치료의 효능 평가
기간: 6 개월
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2개의 질문(예 또는 아니오)으로 구성된 종합 평가 설문지(GAQ)에 대한 피험자 응답 비율: 질문 1 '현재 복용 중인 치료로 인해 발기 기능이 개선되었습니까?' 필요한 경우 질문 2 '그렇다면 치료를 통해 성행위 능력이 향상되었습니까?'
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6 개월
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발기 기능에 대한 RF 치료의 효능 평가
기간: 12 개월
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2개의 질문(예 또는 아니오)으로 구성된 종합 평가 설문지(GAQ)에 대한 피험자 응답 비율: 질문 1 '현재 복용 중인 치료로 인해 발기 기능이 개선되었습니까?' 필요한 경우 질문 2 '그렇다면 치료를 통해 성행위 능력이 향상되었습니까?'
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12 개월
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발기의 경도에 대한 RF 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 3 개월
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발기 경도 점수(EHS) 설문지를 사용하여 발기 부전에 대한 RF 치료의 효과를 평가하려면 발기 경도 점수는 발기의 경도를 측정하는 자가 보고 도구입니다. 여기에는 0에서 4까지의 규모 보고서가 포함되며, 4는 최고의 발기 품질입니다. |
3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 통증 정도 측정
기간: 절차 중
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NPRS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다.
11점 숫자 척도 범위는 '0'부터 하나의 극심한 통증을 나타냅니다(예:
"통증 없음")부터 다른 극심한 통증을 나타내는 '10'까지(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 고통" 또는 "상상할 수 있는 최악의 고통").
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Valenzuela, MD
- 수석 연구원: Lanna Cheuck, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DO611503A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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발기부전에 대한 임상 시험
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