Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTCy i ATG do przeszczepów MSD i MUD

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ocena skuteczności poprzeszczepowej profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi opartej na cyklofosfamidzie z ATG, bez inhibitora kalcyneuryny, w przypadku przeszczepu dopasowanego rodzeństwa lub dopasowanego niespokrewnionego przeszczepu

Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych jest metodą leczenia wielu łagodnych i złośliwych chorób hematologicznych. Jednym z kluczowych elementów przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych jest profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Od końca lat 70. XX wieku, wraz z wprowadzeniem cyklosporyny, inhibitory kalcyneuryny (cyklosporyna i takrolimus) stały się częścią niemal wszystkich schematów profilaktyki, mimo że są grupą leków o słabym profilu toksyczności wymagającym monitorowania. stały poziom w surowicy. Od 2008 roku z dużym sukcesem wprowadzono poprzeszczepowy cyklofosfamid, skojarzony z inhibitorem kalcyneuryny i mykofenolanem, w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w przeszczepach haploidentycznych (dopasowanie 50%).

Od tego czasu, w świetle tego ogromnego sukcesu, podjęto wysiłki w celu włączenia cyklofosfamidu po przeszczepieniu do dopasowanych przeszczepów spokrewnionych i niepowiązanych lub z niedopasowaniem.

Jest to prospektywne, dwuramienne, nierandomizowane badanie. Ramię 1 z dawcami powiązanymi i ramię 2 z dawcami niepowiązanymi. Pacjenci będą przydzielani do tych ramion w zależności od dostępności dawcy (pacjenci z dopasowanym dawcą rodzeństwa otrzymają przeszczep od dopasowanego rodzeństwa; pacjenci bez dawców spokrewnionych, ale z dawcami niespokrewnionymi, przeszczep niespokrewniony).

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy będą gotowi na przeszczepienie od dopasowanego rodzeństwa lub niespokrewnionych dawców.

Docelowym pobraniem komórek macierzystych będzie 5E6 CD34/kg masy ciała biorcy ze źródła obwodowego. Jeżeli zostanie zebrana większa ilość, pozostała część zostanie zamrożona zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Profilaktyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi będzie prowadzona na D+3 i D+4 z cyklofosfamidem oraz z ATG na D-1 lub na D-2 i D-1, w zależności od deeskalacji ATG, w przypadku przeszczepów od dopasowanego rodzeństwa, według wcześniej określonych kryteriów w oparciu o podejście 3+3; oraz na D+3 i D+4 z cyklofosfamidem i z ATG na D-2 i D-1, dla dawców niespokrewnionych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z (1) ostrą białaczką w pierwszej lub drugiej remisji; (2) mielodysplazja z mniej niż 20% blastów; (3) Chłoniak Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy, w częściowej remisji po leczeniu ratunkowym
  • Kto otrzyma powiązany lub niepowiązany przeszczep zgodny z HLA;
  • Kto jest kandydatem do przeszczepu z warunkowaniem FluMel, FluTBI, CyTBI, BuCy lub BuFlu;
  • Obwodowe źródło krwi;
  • Wiek od 18 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja nerek (Cr > 1,5 mg/dL)
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy x2 wartości prawidłowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopasowane przeszczepy od niespokrewnionych dawców
Niespokrewnione przeszczepy otrzymają PTCy + ATG5.0
Lek: Zastrzyk cyklofosfamidu
Cyklofosfamid 50 mg/kg w dniach +3 i +4
Lek: ATG 5.0
ATG 2,5 mg/kg w dniach -3 i -2
Eksperymentalny: Dopasowane przeszczepy dawcy
Dopasowane przeszczepy rodzeństwa otrzymają PTCY + ATG4.0
Lek: Zastrzyk cyklofosfamidu
Cyklofosfamid 50 mg/kg w dniach +3 i +4
Lek: ATG 4.0
ATG 2,5 mg/kg w dniu -2 + 1,5 mg/kg w dniu -3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia III-IV według kryteriów MAGIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, stopnie III-IV według kryteriów MAGIC
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV według kryteriów MAGIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, stopnie II-IV według kryteriów MAGIC
6 miesięcy
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD opornej na steroidy zgodnie z definicją Mohty'ego i wsp. PMID 32756949
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skumulowana częstość występowania opornej na steroidy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
6 miesięcy
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami NIH
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
3 lata
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD wymagającej stosowania steroidów, zgodnie z definicją kryteriów NIH
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagającej stosowania steroidów
3 lata
Skumulowana częstość zgonów niezwiązanych z nawrotem choroby, tj. zgonów, które nie nastąpiły po nawrocie choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość zgonów niespowodowanych pierwotną chorobą nowotworową lub nawrotem choroby
3 lata
Skumulowana częstość występowania nawrotów, definiowana jako > 5% blastów w szpiku kostnym lub 1% blastów we krwi obwodowej (ostre białaczki/mielodysplazja) lub nawrót potwierdzony biopsją lub dodatni wynik badania PET-CT (chłoniak)
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość nawrotów pierwotnej choroby nowotworowej
3 lata
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (śmierć lub nawrót)
Ramy czasowe: 3 lata
Złożony wynik śmierci lub nawrotu choroby pierwotnej
3 lata
Skumulowana częstość występowania istotnej klinicznie reaktywacji wirusa CMV (która doprowadziła do leczenia przeciwwirusowego)
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania reaktywacji wirusa cytomegalii
3 lata
Skumulowana częstość występowania poprzeszczepowej choroby limfoproliferacyjnej (potwierdzony biopsją lub dodatni wynik testu PCR EBV w połączeniu z objawami klinicznymi)
Ramy czasowe: 3 lata
Występowanie poprzeszczepowej choroby limfoproliferacyjnej
3 lata
Skumulowana częstość występowania choroby CMV (choroba CMV potwierdzona biopsją LUB sugestywna CMV+ BAL)
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość występowania choroby cytomegalowirusowej
3 lata
Pomiar jakości życia za pomocą skali FACT-BMT
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar jakości życia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo J Arcuri, MD, PhD, Instituto Nacional de Câncer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTCy-ATG-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane zostaną udostępnione na uzasadnione wnioski.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Zastrzyk cyklofosfamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj