Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTCy és ATG MSD és MUD átültetésekhez

2025. február 21. frissítette: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

A transzplantáció utáni ciklofoszfamid alapú, graft-versus-host betegségmegelőzés hatékonyságának értékelése ATG-vel, kalcineurin-inhibitor-mentes, páros testvérpár vagy nem összetartozó transzplantáció esetén

A vérképző őssejt-transzplantáció számos jóindulatú és rosszindulatú hematológiai betegség gyógyító kezelése. A hematopoietikus őssejt-transzplantáció egyik kulcsfontosságú része a graft-versus-host betegség megelőzése. Az 1970-es évek vége, a ciklosporin bevezetése óta a kalcineurin-gátlók (ciklosporin és takrolimusz) szinte minden profilaktikus kezelés részévé váltak, annak ellenére, hogy ezek egy olyan gyógyszercsoport, amelyek rossz toxicitási profillal rendelkeznek, és monitorozást igényelnek. állandó szérumszint. 2008 óta a poszt-transzplantációs ciklofoszfamidot nagy sikerrel vezették be, kalcineurin inhibitorral és mikofenoláttal társítva a graft versus host betegség megelőzésében haploidentikus transzplantációban (50%-os egyezés).

Azóta, tekintettel erre a hatalmas sikerre, erőfeszítéseket tettek a transzplantáció utáni ciklofoszfamid beépítésére a megfelelő rokon és nem rokon transzplantációkba, vagy nem illesztéssel.

Ez egy prospektív, kétágú, nem randomizált vizsgálat. 1. kar kapcsolódó donorokkal és 2. kar nem kapcsolódó donorokkal. A betegeket ezekbe a karokba osztják be a donorok elérhetősége szerint (a megfelelő testvér donorral rendelkező betegek páros-testvér-transzplantációt kapnak; a rokon donorral nem rendelkező betegek, de nem rokon donorokkal, nem rokon transzplantációt kapnak).

Azokat a betegeket, akik készen állnak a transzplantációra megfelelő testvérekkel vagy nem rokon donorokkal, részt vesznek a vizsgálatban.

Az őssejtgyűjtési cél 5E6 CD34/kg recipiens súly lesz perifériás forrás esetén. Ennél nagyobb mennyiség begyűjtése esetén a maradékot az intézményi protokoll szerint mélyhűtve tároljuk.

A graft-versus-host betegség profilaxist D+3 és D+4 esetén ciklofoszfamiddal és ATG-vel a D-1-en vagy D-2-n és D-1-en, az ATG de-eszkalációjától függően, páros testvértranszplantációk esetén, előre meghatározott kritériumok szerint a 3+3 megközelítés alapján; és D+3-on és D+4-en ciklofoszfamiddal és ATG-vel a D-2-n és D-1-en, nem rokon donorok esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cancer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek (1) akut leukémiája van első vagy második remisszióban; (2) mielodiszplázia kevesebb, mint 20%-kal; (3) Hodgkin- vagy non-Hodgkin-limfóma, mentőterápia után részleges remisszióban
  • Ki kap kapcsolódó vagy nem rokon, HLA-kompatibilis transzplantációt;
  • Ki a transzplantáció jelöltje FluMel, FluTBI, CyTBI, BuCy vagy BuFlu kondicionálással;
  • perifériás vérforrás;
  • Életkor 18 és 60 év között.

Kizárási kritériumok:

  • Veseműködési zavar (Cr > 1,5 mg/dl)
  • Májműködési zavar (transzaminázok kétszerese a normál értéknek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyező nem rokon donorátültetések
A nem rokon transzplantációk PTCy + ATG5.0-t kapnak
Drog: Ciklofoszfamid injekció
Ciklofoszfamid 50 mg/kg a +3. és +4. napon
Drog: ATG 5.0
ATG 2,5 mg/kg a -3 és -2 napokon
Kísérleti: Páros testvére donorátültetések
Az illesztett testvérek transzplantációk PTCY + ATG4.0 -t kapnak
Drog: Ciklofoszfamid injekció
Ciklofoszfamid 50 mg/kg a +3. és +4. napon
Drog: ATG 4.0
ATG 2,5 mg/kg a napon -2 + 1,5 mg/kg a -3 napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A III-IV. fokozatú akut GVHD kumulatív előfordulása a MAGIC kritériumok szerint
Időkeret: 6 hónap
A MAGIC kritériumok szerint III-IV fokozatú akut graft-versus-host betegség kumulatív előfordulása
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A II-IV. fokozatú akut GVHD kumulatív előfordulása a MAGIC kritériumok szerint
Időkeret: 6 hónap
A MAGIC kritériumok szerint II-IV fokozatú akut graft-versus-host betegség kumulatív előfordulása
6 hónap
A szteroid-refrakter akut GVHD kumulatív előfordulása a Mohty és munkatársai által meghatározott PMID 32756949 szerint
Időkeret: 6 hónap
A szteroid-refrakter graft-versus-host betegség kumulatív előfordulása
6 hónap
A krónikus GVHD kumulatív előfordulása az NIH kritériumai szerint
Időkeret: 3 év
A krónikus graft-versus-host betegség kumulatív előfordulása
3 év
A szteroidot igénylő krónikus GVHD kumulatív előfordulása az NIH kritériumai szerint
Időkeret: 3 év
A szteroidot igénylő krónikus graft versus host betegség kumulatív előfordulása
3 év
A nem relapszusos mortalitás kumulatív előfordulása, azaz a betegség visszaesését nem követő halálozás
Időkeret: 3 év
A nem elsődleges rosszindulatú betegség által okozott vagy visszaesést követő halálozások kumulatív előfordulása
3 év
A relapszus kumulatív incidenciája, definíció szerint > 5% blaszt a csontvelőben vagy 1% blaszt a perifériás vérben (akut leukémiák/myelodysplasia), vagy biopsziával bizonyított relapszus vagy pozitív PET-CT (limfóma)
Időkeret: 3 év
Az elsődleges rosszindulatú betegség visszaesésének kumulatív előfordulása
3 év
A teljes túlélés aránya
Időkeret: 3 év
Halál bármilyen okból
3 év
A betegségmentes túlélés aránya (halál vagy visszaesés)
Időkeret: 3 év
A halál vagy az elsődleges betegség visszaesésének összetett kimenetele
3 év
Klinikailag jelentős CMV reaktiváció kumulatív előfordulása (amely vírusellenes kezeléshez vezetett)
Időkeret: 3 év
A citomegalovírus reaktiváció előfordulása
3 év
A transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség kumulatív előfordulása (biopsziával igazolt vagy pozitív EBV PCR klinikai tünetekkel kombinálva)
Időkeret: 3 év
Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességek előfordulása
3 év
Kumulatív előfordulási CMV-betegség (biopsziával igazolt CMV-betegség VAGY szuggesztív CMV+BAL)
Időkeret: 3 év
A citomegalovírus-betegség kumulatív előfordulása
3 év
Az életminőség mérése a FACT-BMT skála segítségével
Időkeret: 2 év
Életminőség mérése
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonardo J Arcuri, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTCy-ATG-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány lezárását követően ésszerű kérésre megosztják az adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel