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PTCy und ATG für MSD- und MUD-Transplantationen

5. März 2024 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Wirksamkeitsbewertung der Cyclophosphamid-basierten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe nach der Transplantation mit ATG, frei von Calcineurin-Inhibitoren, für eine Transplantation mit passenden Geschwistern oder mit passenden, nicht verwandten Transplantationen

Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ist eine Heilbehandlung für eine Reihe gutartiger und bösartiger hämatologischer Erkrankungen. Einer der Schlüsselaspekte der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ist die Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit. Seit Ende der 1970er Jahre, mit der Einführung von Ciclosporin, sind Calcineurininhibitoren (Cyclosporin und Tacrolimus) Teil fast aller prophylaktischen Therapien geworden, obwohl es sich um eine Arzneimittelgruppe mit einem schlechten Toxizitätsprofil handelt, die einer Überwachung bedarf. konstanter Serumspiegel. Seit 2008 wird Post-Transplantations-Cyclophosphamid in Verbindung mit einem Calcineurin-Inhibitor und Mycophenolat mit großem Erfolg zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit bei haploidentischen Transplantationen eingeführt (50 % Übereinstimmung).

Seitdem wurden angesichts dieses enormen Erfolgs Anstrengungen unternommen, Cyclophosphamid nach der Transplantation in passende verwandte und nicht verwandte Transplantate oder mit einer Fehlpaarung einzubauen.

Dies ist eine prospektive, zweiarmige, nicht randomisierte Studie. Arm 1 mit verwandten Spendern und Arm 2 mit nicht verwandten Spendern. Die Patienten werden je nach Spenderverfügbarkeit in diese Arme eingeteilt (Patienten mit einem Spender mit passenden Geschwistern erhalten eine Transplantation mit passenden Geschwistern; Patienten ohne verwandte Spender, aber mit nicht verwandten Spendern, eine nicht verwandte Transplantation).

Für die Teilnahme an der Studie werden Patienten rekrutiert, die für eine Transplantation mit gleichgeschwisterlichen oder nicht verwandten Spendern bereit sind.

Das Ziel der Stammzellsammlung ist 5E6 CD34/kg Empfängergewicht für die periphere Quelle. Wenn eine größere Menge gesammelt wird, wird der Rest gemäß dem institutionellen Protokoll kryokonserviert.

Die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe wird an D+3 und D+4 mit Cyclophosphamid und mit ATG an D-1 oder an D-2 und D-1, abhängig von der ATG-Deeskalation, bei Transplantationen mit passenden Geschwistern durchgeführt. nach vorgegebenen Kriterien auf Basis des 3+3-Ansatzes; und auf D+3 und D+4 mit Cyclophosphamid und mit ATG auf D-2 und D-1 für nicht verwandte Spender.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit (1) akuter Leukämie in erster oder zweiter Remission; (2) Myelodysplasie mit weniger als 20 % Blasten; (3) Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom, in teilweiser Remission nach Salvage-Therapie
  • Wer erhält eine verwandte oder nicht verwandte, HLA-kompatible Transplantation?
  • Wer ist ein Transplantationskandidat mit FluMel-, FluTBI-, CyTBI-, BuCy- oder BuFlu-Konditionierung?
  • Periphere Blutquelle;
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,5 mg/dl)
  • Leberfunktionsstörung (Transaminasen x2 der Normalwert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantationen von passenden Geschwisterspendern
Passende Geschwistertransplantationen erhalten PTCy + ATG2,5 ± ATG1,5
Arzneimittel: Cyclophosphamid-Injektion
Cyclophosphamid 50 mg/kg an den Tagen +3 und +4
Arzneimittel: ATG 2,5 ± 1,5
ATG 2,5 mg/kg am Tag -1 ± 1,5 mg/kg am Tag -2
Experimental: Passende, nicht verwandte Spendertransplantationen
Nicht verwandte Transplantate erhalten PTCy + ATG5.0
Arzneimittel: Cyclophosphamid-Injektion
Cyclophosphamid 50 mg/kg an den Tagen +3 und +4
Arzneimittel: ATG 5.0
ATG 2,5 mg/kg an den Tagen -2 und -1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD der Grade III–IV nach den MAGIC-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
Kumulative Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Grad III–IV nach den MAGIC-Kriterien
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD der Grade II–IV nach den MAGIC-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
Kumulative Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Grad II–IV nach den MAGIC-Kriterien
6 Monate
Kumulative Inzidenz einer steroidrefraktären akuten GVHD gemäß Definition von Mohty et al. PMID 32756949
Zeitfenster: 6 Monate
Kumulative Inzidenz einer steroidrefraktären Graft-versus-Host-Krankheit
6 Monate
Kumulative Inzidenz chronischer GVHD gemäß den NIH-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Inzidenz chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen
3 Jahre
Kumulative Inzidenz steroidpflichtiger chronischer GVHD gemäß den NIH-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Inzidenz einer steroidpflichtigen chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
3 Jahre
Kumulative Inzidenz von Nicht-Rückfall-Mortalität, d. h. Tod, der nicht auf einen Krankheitsrückfall folgt
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Inzidenz von Todesfällen, die nicht durch eine primäre bösartige Erkrankung oder nach einem Rückfall verursacht wurden
3 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rückfällen, definiert als > 5 % Blasten im Knochenmark oder 1 % Blasten im peripheren Blut (akute Leukämien/Myelodysplasien) oder bioptisch nachgewiesener Rückfall oder positives PET-CT (Lymphom)
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rückfällen einer primären malignen Erkrankung
3 Jahre
Rate des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre
Rate des krankheitsfreien Überlebens (Tod oder Rückfall)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammengesetztes Ergebnis aus Tod oder Rückfall der Grunderkrankung
3 Jahre
Kumulative Inzidenz einer klinisch signifikanten CMV-Reaktivierung (die zu einer antiviralen Behandlung führte)
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz einer Cytomegalievirus-Reaktivierung
3 Jahre
Kumulative Inzidenz einer posttransplantationsbedingten lymphoproliferativen Störung (durch Biopsie nachgewiesene oder positive EBV-PCR in Kombination mit klinischen Symptomen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz einer lymphoproliferativen Störung nach Transplantation
3 Jahre
Kumulative Inzidenz CMV-Erkrankung (durch Biopsie nachgewiesene CMV-Erkrankung ODER Hinweis auf CMV+ BAL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Inzidenz der Cytomegalovirus-Erkrankung
3 Jahre
Messung der Lebensqualität anhand der FACT-BMT-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Lebensqualität
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo J Arcuri, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTCy-ATG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten auf begründete Anfrage hin weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Cyclophosphamid-Injektion

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