PTCy en ATG voor MSD- en MUD-transplantaties
Evaluatie van de werkzaamheid van op cyclofosfamide gebaseerde graft-versus-host-ziekteprofylaxe na transplantatie met ATG, zonder calcineurineremmers, voor transplantatie van gematchte broers of zussen of niet-gematchte transplantaties
Hematopoëtische stamceltransplantatie is een curatieve behandeling voor een aantal goedaardige en kwaadaardige hematologische ziekten. Een van de belangrijkste onderdelen van hematopoietische stamceltransplantatie is de profylaxe van graft-versus-host-ziekte. Sinds het einde van de jaren zeventig, met de introductie van cyclosporine, zijn calcineurineremmers (cyclosporine en tacrolimus) onderdeel geworden van bijna alle profylactische behandelingen, ook al vormen ze een groep geneesmiddelen met een slecht toxiciteitsprofiel dat monitoring vereist. constant serumniveau. Sinds 2008 is cyclofosfamide na transplantatie met groot succes geïntroduceerd, in combinatie met een calcineurineremmer en mycofenolaat, bij de profylaxe van graft-versus-host-ziekte bij haplo-identieke transplantatie (50% gematcht).
Sindsdien zijn er, met het oog op dit enorme succes, pogingen ondernomen om cyclofosfamide na de transplantatie op te nemen in gematchte, verwante en niet-verwante transplantaties, of met een mismatch.
Dit is een prospectief, 2-armig, niet-gerandomiseerd onderzoek. Arm 1, met verwante donoren, en arm 2, met niet-verwante donoren. Patiënten zullen in deze armen worden ingedeeld op basis van de beschikbaarheid van donoren (patiënten met een gematchte donor van broer of zus krijgen een gematchte transplantatie van broer of zus; patiënten zonder verwante donoren maar met niet-verwante donoren, een niet-verwante transplantatie).
Patiënten die klaar zijn voor transplantatie met gematchte broers of zussen of niet-verwante donoren zullen worden gerekruteerd om aan het onderzoek deel te nemen.
Het doel voor de stamcelverzameling is 5E6 CD34/kg ontvangersgewicht voor de perifere bron. Als een grotere hoeveelheid wordt verzameld, wordt de rest gecryopreserveerd volgens het institutionele protocol.
Profylaxe van graft-versus-host-ziekte zal worden uitgevoerd op D+3 en D+4 met cyclofosfamide en met ATG op D-1 of op D-2 en D-1, afhankelijk van de de-escalatie van ATG, voor transplantaties van gematchte broers en zussen. volgens vooraf gespecificeerde criteria gebaseerd op de 3+3 aanpak; en op D+3 en D+4 met cyclofosfamide en met ATG op D-2 en D-1, voor niet-verwante donoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leonardo J Arcuri, MD, PhD
- Telefoonnummer: +5521981334715
- E-mail: leonardojavier@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met (1) acute leukemie in eerste of tweede remissie; (2) myelodysplasie met minder dan 20% blasten; (3) Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom, in gedeeltelijke remissie na hersteltherapie
- Wie een gerelateerde of niet-gerelateerde, HLA-compatibele transplantatie krijgt;
- Wie is een transplantatiekandidaat met FluMel-, FluTBI-, CyTBI-, BuCy- of BuFlu-conditionering;
- Perifere bloedbron;
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Nierfunctiestoornis (Cr > 1,5 mg/dl)
- Leverfunctiestoornis (transaminasen x2 de normale waarde)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transplantaties van gematchte broers en zussen
Overeenkomende transplantaties van broers en zussen ontvangen PTCy + ATG2,5 ± ATG1,5
|
Cyclofosfamide 50 mg/kg op dag +3 en +4
ATG 2,5 mg/kg op dag -1 ± 1,5 mg/kg op dag -2
|
|
Experimenteel: Matched niet-gerelateerde donortransplantaties
Niet-gerelateerde transplantaties ontvangen PTCy + ATG5.0
|
Cyclofosfamide 50 mg/kg op dag +3 en +4
ATG 2,5 mg/kg op dag -2 en -1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van graad III-IV acute GVHD volgens de MAGIC-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatieve incidentie van acute graft-versus-host-ziekte, graad III-IV volgens de MAGIC-criteria
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van acute GVHD graad II-IV volgens de MAGIC-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatieve incidentie van acute graft-versus-host-ziekte, graad II-IV volgens de MAGIC-criteria
|
6 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van steroïde-refractaire acute GVHD zoals gedefinieerd door Mohty et al. PMID 32756949
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatieve incidentie van steroïde-refractaire graft-versus-host-ziekte
|
6 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van chronische GVHD zoals gedefinieerd door de NIH-criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cumulatieve incidentie van chronische graft-versus-host-ziekte
|
3 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van chronische GVHD waarvoor steroïden nodig zijn, zoals gedefinieerd door de NIH-criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cumulatieve incidentie van chronische graft-versus-host-ziekte waarvoor steroïden nodig zijn
|
3 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van sterfte zonder terugval, d.w.z. sterfte die niet volgt op een terugval van de ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cumulatieve incidentie van overlijden, niet veroorzaakt door een primaire kwaadaardige ziekte of na een terugval
|
3 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval, gedefinieerd als > 5% ontploffingen in het beenmerg of 1% ontploffingen in perifeer bloed (acute leukemieën/myelodysplasie) of door biopsie bewezen terugval of positieve PET-CT (lymfoom)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cumulatieve incidentie van terugval van primaire kwaadaardige ziekte
|
3 jaar
|
|
Tarief van totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Percentage ziektevrije overleving (overlijden of terugval)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Samengestelde uitkomst van overlijden of terugval van de primaire ziekte
|
3 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van klinisch significante CMV-reactivatie (wat leidde tot antivirale behandeling)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van reactivering van het cytomegalovirus
|
3 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie (door biopsie bewezen of positieve EBV-PCR gecombineerd met klinische symptomen)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie
|
3 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van CMV-ziekte (door biopsie bewezen CMV-ziekte OF suggestieve CMV+ BAL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cumulatieve incidentie van cytomegalovirusziekte
|
3 jaar
|
|
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de FACT-BMT-schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting kwaliteit van leven
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo J Arcuri, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Leukemie, Lymfoïde
- Lymfoom
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
Andere studie-ID-nummers
- PTCy-ATG-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Cyclofosfamide-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdWervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenPerifeer ingebrachte centrale kathetersVerenigde Staten