用于 MSD 和 MUD 移植的 PTCy 和 ATG
使用不含钙调神经磷酸酶抑制剂的 ATG 进行基于环磷酰胺的移植后移植物抗宿主病预防的功效评估，用于匹配同胞或匹配非亲缘移植
造血干细胞移植是治疗多种良性和恶性血液疾病的有效方法。 造血干细胞移植的关键部分之一是预防移植物抗宿主病。 自 20 世纪 70 年代末以来，随着环孢菌素的引入，钙调神经磷酸酶抑制剂（环孢菌素和他克莫司）已成为几乎所有预防方案的一部分，尽管它们是一组毒性较差且需要监测的药物。 恒定的血清水平。 自 2008 年以来，移植后环磷酰胺与钙调神经磷酸酶抑制剂和麦考酚酯联合使用，在半相合移植（50% 匹配）中预防移植物抗宿主病方面取得了巨大成功。
从那时起，鉴于这一巨大成功，人们努力将移植后环磷酰胺纳入匹配的相关和不相关移植或不匹配的移植中。
这是一项前瞻性、双臂、非随机研究。 第 1 组，有相关捐赠者，第 2 组，有无关捐赠者。 将根据捐赠者的可用性将患者分配到这些组中（具有匹配的兄弟姐妹捐赠者的患者将接受匹配的兄弟姐妹移植；没有相关捐赠者但有无关捐赠者的患者将接受无关移植）。
准备好与匹配的兄弟姐妹或无关捐赠者进行移植的患者将被招募参加该研究。
外周源干细胞采集目标为 5E6 CD34/kg 受体体重。 如果收集的数量大于此数量，则剩余部分将根据机构协议进行冷冻保存。
对于匹配的同胞移植，将在 D+3 和 D+4 上使用环磷酰胺进行移植物抗宿主病预防，并在 D-1 或 D-2 和 D-1 上使用 ATG，具体取决于 ATG 降级，根据基于3+3方法的预先设定的标准；对于不相关的供体，在 D+3 和 D+4 上使用环磷酰胺，在 D-2 和 D-1 上使用 ATG。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Leonardo J Arcuri, MD, PhD
- 电话号码：+5521981334715
- 邮箱：leonardojavier@gmail.com
学习地点
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-
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Rio de Janeiro、巴西、20230-130
- 招聘中
- Instituto Nacional de Cancer
-
接触：
- Leonardo J Arcuri, MD
- 电话号码：+55(21)3207-1304
- 邮箱：leonardojavier@gmail.com
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接触：
- Simone Lermontov
- 电话号码：+55(21)3207-1261
- 邮箱：simonelermontov@globo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- (1)急性白血病第一次或第二次缓解期患者； (2) 原始细胞少于20%的骨髓增生异常； (3) 霍奇金或非霍奇金淋巴瘤，挽救治疗后部分缓解
- 谁将接受相关或无关的 HLA 兼容移植；
- 谁是接受 FluMel、FluTBI、CyTBI、BuCy 或 BuFlu 调理的移植候选者；
- 外周血源；
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
排除标准：
- 肾功能障碍（Cr > 1.5 mg/dL）
- 肝功能障碍（转氨酶x2正常值）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：匹配的无关供体移植
不相关的移植将接受 PTCy + ATG5.0
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环磷酰胺 50 mg/kg，+3 和 +4 天
ATG 2.5 mg/kg天-3和-2
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实验性的：匹配的兄弟式供体移植
匹配的同胞移植将获得PTCY + ATG4.0
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环磷酰胺 50 mg/kg，+3 和 +4 天
ATG 2.5 mg/kg天-2 + 1.5 mg/kg天-3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 MAGIC 标准，III-IV 级急性 GVHD 的累积发生率
大体时间：6个月
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根据 MAGIC 标准，急性移植物抗宿主病的累积发生率 III-IV 级
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 MAGIC 标准，II-IV 级急性 GVHD 的累积发生率
大体时间：6个月
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MAGIC 标准 II-IV 级急性移植物抗宿主病的累积发生率
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6个月
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Mohty 等人定义的类固醇难治性急性 GVHD 累积发生率 PMID 32756949
大体时间：6个月
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类固醇难治性移植物抗宿主病的累积发生率
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6个月
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NIH 标准定义的慢性 GVHD 累积发生率
大体时间：3年
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慢性移植物抗宿主病的累积发病率
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3年
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NIH 标准定义的需要类固醇的慢性 GVHD 的累积发生率
大体时间：3年
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需要类固醇的慢性移植物抗宿主病的累积发生率
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3年
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非复发死亡率的累积发生率，即非疾病复发后死亡
大体时间：3年
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非原发性恶性疾病或复发后死亡的累积发生率
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3年
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复发的累积发生率，定义为骨髓中原始细胞> 5%或外周血原始细胞> 1%（急性白血病/骨髓增生异常）或活检证实复发或PET-CT阳性（淋巴瘤）
大体时间：3年
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原发恶性疾病累计复发率
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3年
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总生存率
大体时间：3年
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任何原因导致的死亡
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3年
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无病生存率（死亡或复发）
大体时间：3年
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死亡或原发病复发的复合结局
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3年
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具有临床意义的 CMV 再激活（导致抗病毒治疗）的累积发生率
大体时间：3年
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巨细胞病毒再激活的发生率
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3年
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移植后淋巴增殖性疾病的累积发生率（活检证实或 EBV PCR 阳性结合临床症状）
大体时间：3年
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移植后淋巴增殖性疾病的发生率
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3年
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CMV 疾病累积发生率（活检证实的 CMV 疾病或提示 CMV+ BAL）
大体时间：3年
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巨细胞病毒病的累积发病率
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3年
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使用 FACT-BMT 量表测量生活质量
大体时间：2年
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测量生活质量
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leonardo J Arcuri, MD, PhD、Instituto Nacional de Cancer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PTCy-ATG-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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