MSD 및 MUD 이식을 위한 PTCy 및 ATG
일치 형제 또는 일치 비관련 이식을 위한 이식 후 시클로포스파미드 기반 이식편대숙주병 예방에 대한 무칼시뉴린 억제제 ATG를 이용한 예방의 유효성 평가
조혈모세포 이식은 다양한 양성 및 악성 혈액 질환에 대한 완치적 치료법입니다. 조혈모세포 이식의 핵심 부분 중 하나는 이식편대숙주병을 예방하는 것입니다. 1970년대 말부터 사이클로스포린이 도입되면서 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린 및 타크로리무스)는 모니터링이 필요한 독성 프로필이 낮은 약물 그룹임에도 불구하고 거의 모든 예방 요법의 일부가 되었습니다. 일정한 혈청 수준. 2008년부터 반일치 이식에서 이식편대숙주병 예방에 칼시뉴린 억제제 및 마이코페놀레이트와 관련된 이식 후 시클로포스파미드가 큰 성공을 거두며 도입되었습니다(50% 일치).
그 이후로, 이러한 엄청난 성공을 고려하여, 일치하는 관련 이식 및 비관련 이식에 또는 불일치와 함께 이식 후 시클로포스파미드를 통합하려는 노력이 이루어져 왔습니다.
이것은 전향적, 2군, 비무작위 연구입니다. 1군에는 관련 기증자가 있고, 2군에는 비관련 기증자가 있습니다. 환자는 기증자 이용 가능성에 따라 이 부문에 배정됩니다(일치하는 형제 기증자가 있는 환자는 일치 형제 이식을 받게 되며, 관련 기증자는 없지만 관련이 없는 기증자가 있는 환자, 비관련 이식을 받게 됩니다).
일치하는 형제자매 또는 관련이 없는 기증자와 함께 이식 준비가 된 환자가 연구에 참여하도록 모집됩니다.
줄기 세포 수집 목표는 말초 공급원에 대한 5E6 CD34/kg 수용자 체중입니다. 이보다 많은 양이 수집될 경우, 나머지는 기관 프로토콜에 따라 냉동보관됩니다.
이식편대숙주병 예방은 D+3 및 D+4에 사이클로포스파마이드를 사용하고 ATG를 사용하여 D-1 또는 D-2 및 D-1에 ATG 단계적 축소에 따라 일치 형제 이식에 대해 수행됩니다. 3+3 접근 방식을 기반으로 사전 지정된 기준에 따라; 관련 없는 기증자의 경우 D+3 및 D+4에 사이클로포스파미드를 사용하고 D-2 및 D-1에 ATG를 사용합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leonardo J Arcuri, MD, PhD
- 전화번호: +5521981334715
- 이메일: leonardojavier@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- 모병
- Instituto Nacional de Câncer
-
연락하다:
- Leonardo J Arcuri, MD
- 전화번호: +55(21)3207-1304
- 이메일: leonardojavier@gmail.com
-
연락하다:
- Simone Lermontov
- 전화번호: +55(21)3207-1261
- 이메일: simonelermontov@globo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 1차 또는 2차 관해의 급성 백혈병 환자; (2) 모세포가 20% 미만인 골수이형성증; (3) 구제 요법 후 부분 관해에 있는 호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종
- 관련되거나 관련되지 않은 HLA 적합 이식을 받을 사람은 누구입니까?
- FluMel, FluTBI, CyTBI, BuCy 또는 BuFlu 조건화를 갖춘 이식 후보자는 누구입니까?
- 말초혈액원;
- 18~60세.
제외 기준:
- 신장 기능 장애(Cr > 1.5mg/dL)
- 간 기능 장애(트랜스아미나제 x2 정상치)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일치하는 비혈연 기증자 이식
관련 없는 이식에는 PTCy + ATG5.0이 제공됩니다.
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+3일 및 +4일에 시클로포스파미드 50mg/kg
-3 일 -2 일에 ATG 2.5 mg/kg
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실험적: 일치하는 형제 기증자 이식
일치하는 형제 이식은 PTCY + ATG4.0을받습니다
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+3일 및 +4일에 시클로포스파미드 50mg/kg
ATG 2.5 mg/kg 일 -2 + 1.5 mg/kg의 날 -3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAGIC 기준에 따른 III-IV 등급 급성 GVHD의 누적 발생률
기간: 6 개월
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MAGIC 기준에 따른 III~IV등급 급성 이식편대숙주병의 누적 발병률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAGIC 기준에 따른 II-IV 등급 급성 GVHD의 누적 발생률
기간: 6 개월
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MAGIC 기준에 따른 급성 이식편대숙주병(2~4등급)의 누적 발생률
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6 개월
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Mohty et al PMID 32756949에 의해 정의된 스테로이드 불응성 급성 GVHD의 누적 발생률
기간: 6 개월
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스테로이드 불응성 이식편대숙주병의 누적 발생률
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6 개월
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NIH 기준에 정의된 만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 3 년
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만성 이식편대숙주병의 누적 발병률
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3 년
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NIH 기준에 정의된 스테로이드가 필요한 만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 3 년
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스테로이드가 필요한 만성 이식편 대 숙주 질환의 누적 발생률
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3 년
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비재발 사망의 누적 발생률, 즉 질병 재발로 이어지지 않은 사망
기간: 3 년
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원발성 악성질환이나 재발로 인한 것이 아닌 누적 사망 발생률
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3 년
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골수의 모세포가 5%를 초과하거나 말초 혈액의 모세포가 1%를 초과하는 경우(급성 백혈병/골수이형성증) 또는 생검으로 입증된 재발 또는 양성 PET-CT(림프종)로 정의되는 재발의 누적 발생률
기간: 3 년
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원발성 악성질환의 재발 누적 발생률
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3 년
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전체생존율
기간: 3 년
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어떤 원인으로든 사망
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3 년
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무병생존율(사망 또는 재발)
기간: 3 년
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사망 또는 원발성 질환 재발의 복합 결과
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3 년
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임상적으로 유의미한 CMV 재활성화(항바이러스 치료로 이어짐)의 누적 발생률
기간: 3년
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거대세포바이러스 재활성화의 발생률
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3년
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이식 후 림프구 증식성 질환의 누적 발생률(생검으로 입증되었거나 임상 증상과 결합된 양성 EBV PCR)
기간: 3 년
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이식 후 림프증식성 장애의 발생률
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3 년
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누적 발병률 CMV 질환(생검으로 입증된 CMV 질환 또는 암시적인 CMV+ BAL)
기간: 3 년
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거대세포바이러스 질환의 누적 발병률
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3 년
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FACT-BMT 척도를 이용한 삶의 질 측정
기간: 2 년
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삶의 질 측정
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonardo J Arcuri, MD, PhD, Instituto Nacional de Câncer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTCy-ATG-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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