Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTCy och ATG för MSD- och MUD-transplantationer

21 februari 2025 uppdaterad av: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Effektutvärdering av post-transplantation av cyklofosfamidbaserad transplantat-mot-värd-sjukdomsprofylax med ATG, Calcineurin-hämmare-fri, för matchade syskon eller matchade icke-relaterad transplantation

Hematopoetisk stamcellstransplantation är en botande behandling för ett antal benigna och maligna hematologiska sjukdomar. En av nyckeldelarna i hematopoetisk stamcellstransplantation är profylaxen av transplantat-mot-värd-sjukdom. Sedan slutet av 1970-talet, med introduktionen av ciklosporin, har kalcineurinhämmare (ciklosporin och takrolimus) blivit en del av nästan alla profylaktiska regimer, även om de är en grupp läkemedel med en dålig toxicitetsprofil som kräver övervakning. konstant serumnivå. Sedan 2008 har cyklofosfamid efter transplantation introducerats med stor framgång, associerad med en kalcineurinhämmare och mykofenolat, i profylaxen av transplantat-mot-värd-sjukdom vid haploidentisk transplantation (50 % matchad).

Sedan dess, med tanke på denna enorma framgång, har ansträngningar gjorts för att införliva cyklofosfamid efter transplantation i matchade relaterade och icke-relaterade transplantationer, eller med en missmatchning.

Detta är en prospektiv, 2-armad, icke-randomiserad studie. Arm 1, med relaterade givare, och arm 2, med icke-närstående givare. Patienter kommer att tilldelas i dessa armar enligt givarens tillgänglighet (patienter med en givare med matchade syskon kommer att få en transplantation av matchade syskon; patienter utan relaterade givare men med obesläktade givare, en obesläktad transplantation).

Patienter som är redo för transplantation med matchade syskon eller obesläktade donatorer kommer att rekryteras för att delta i studien.

Insamlingsmålet för stamceller kommer att vara 5E6 CD34/kg mottagarvikt för perifer källa. Om en större kvantitet än detta samlas in, kommer resten att kryokonserveras enligt institutionsprotokollet.

Graft-versus-host-sjukdomsprofylax kommer att utföras på D+3 och D+4 med cyklofosfamid och med ATG på D-1 eller på D-2 och D-1, beroende på ATG-deeskalering, för matchade syskontransplantationer, enligt fördefinierade kriterier baserade på 3+3-metoden; och på D+3 och D+4 med cyklofosfamid och med ATG på D-2 och D-1, för obesläktade donatorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med (1) akut leukemi i första eller andra remission; (2) myelodysplasi med mindre än 20 % blaster; (3) Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom, i partiell remission efter räddningsterapi
  • Vem kommer att få en relaterad eller icke-relaterad, HLA-kompatibel transplantation;
  • Vem är en transplantationskandidat med FluMel, FluTBI, CyTBI, BuCy eller BuFlu conditioning;
  • Perifer blodkälla;
  • Ålder mellan 18 och 60 år.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt njurfunktion (Cr > 1,5 mg/dL)
  • Leverdysfunktion (transaminaser x 2 det normala värdet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matchade icke-relaterade donatortransplantationer
Orelaterade transplantationer kommer att få PTCy + ATG5.0
Läkemedel: Cyklofosfamidinjektion
Cyklofosfamid 50 mg/kg dag +3 och +4
Läkemedel: ATG 5.0
ATG 2,5 mg/kg på dagar -3 och -2
Experimentell: Matchade syskontransplantationer
Matchade syskontransplantationer kommer att få PTCY + ATG4.0
Läkemedel: Cyklofosfamidinjektion
Cyklofosfamid 50 mg/kg dag +3 och +4
Läkemedel: ATG 4.0
ATG 2,5 mg/kg på dagen -2 + 1,5 mg/kg på dagen -3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av grad III-IV akut GVHD enligt MAGIC-kriterierna
Tidsram: 6 månader
Kumulativ incidens av akut graft-versus-host-sjukdom, grad III-IV enligt MAGIC-kriterierna
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av grad II-IV akut GVHD enligt MAGIC-kriterierna
Tidsram: 6 månader
Kumulativ incidens av akut graft-versus-host-sjukdom, grad II-IV enligt MAGIC-kriterierna
6 månader
Kumulativ incidens av steroid-refraktär akut GVHD enligt definition av Mohty et al PMID 32756949
Tidsram: 6 månader
Kumulativ incidens av steroid-refraktär graft-versus-host-sjukdom
6 månader
Kumulativ incidens av kronisk GVHD enligt definitionen av NIH-kriterierna
Tidsram: 3 år
Kumulativ incidens av kronisk graft-versus-host-sjukdom
3 år
Kumulativ incidens av steroidkrävande kronisk GVHD enligt definitionen av NIH-kriterierna
Tidsram: 3 år
Kumulativ incidens av steroidkrävande kronisk transplantat kontra värdsjukdom
3 år
Kumulativ incidens av dödlighet utan återfall, d.v.s. dödsfall som inte följer sjukdomsåterfall
Tidsram: 3 år
Kumulativ incidens av dödsfall som inte orsakas av primär malign sjukdom eller efter återfall
3 år
Kumulativ incidens av återfall, definierad som > 5 % blaster i benmärg eller 1 % blaster i perifert blod (akut leukemi/myelodysplasi) eller biopsi bevisat återfall eller positivt PET-CT (lymfom)
Tidsram: 3 år
Kumulativ incidens av återfall av primär malign sjukdom
3 år
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
Död oavsett orsak
3 år
Frekvens för sjukdomsfri överlevnad (död eller återfall)
Tidsram: 3 år
Sammansatt resultat av dödsfall eller återfall av primär sjukdom
3 år
Kumulativ incidens av kliniskt signifikant CMV-reaktivering (som ledde till antiviral behandling)
Tidsram: 3 år
Förekomst av reaktivering av cytomegalovirus
3 år
Kumulativ incidens av posttransplantationslymfoproliferativ störning (biopsibeprövad eller positiv EBV PCR kombinerad med kliniska symtom)
Tidsram: 3 år
Förekomst av lymfoproliferativ störning efter transplantation
3 år
Kumulativ incidens av CMV-sjukdom (biopsibeprövad CMV-sjukdom ELLER suggestiv CMV+ BAL)
Tidsram: 3 år
Kumulativ incidens av cytomegalovirussjukdom
3 år
Mätning av livskvalitet med hjälp av FACT-BMT-skalan
Tidsram: 2 år
Mätning av livskvalitet
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo J Arcuri, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTCy-ATG-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När studien har slutförts kommer data att delas på rimliga förfrågningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera