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PTCy et ATG pour les transplantations MSD et MUD

5 mars 2024 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Évaluation de l'efficacité de la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte à base de cyclophosphamide post-transplantation avec ATG, sans inhibiteur de la calcineurine, pour une transplantation entre frères et sœurs appariés ou non apparentés

La greffe de cellules souches hématopoïétiques est un traitement curatif pour un certain nombre de maladies hématologiques bénignes et malignes. L’un des éléments clés de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques est la prophylaxie de la maladie du greffon contre l’hôte. Depuis la fin des années 1970, avec l’introduction de la cyclosporine, les inhibiteurs de la calcineurine (cyclosporine et tacrolimus) font désormais partie de presque tous les schémas prophylactiques, même s’il s’agit d’un groupe de médicaments présentant un faible profil de toxicité et nécessitant une surveillance. niveau sérique constant. Depuis 2008, le cyclophosphamide post-greffe a été introduit avec beaucoup de succès, associé à un inhibiteur de la calcineurine et au mycophénolate, dans la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte en transplantation haplo-identique (appariement à 50 %).

Depuis lors, compte tenu de cet énorme succès, des efforts ont été déployés pour incorporer le cyclophosphamide post-transplantation dans des greffes apparentées et non apparentées, ou présentant un mésappariement.

Il s'agit d'une étude prospective, à 2 bras et non randomisée. Bras 1, avec des donneurs apparentés, et bras 2, avec des donneurs non apparentés. Les patients seront répartis dans ces bras en fonction de la disponibilité des donneurs (les patients avec un donneur apparenté recevront une greffe entre frères et sœurs appariés ; les patients sans donneurs apparentés mais avec des donneurs non apparentés, une greffe non apparentée).

Les patients prêts à être transplantés avec des donneurs apparentés ou non apparentés seront recrutés pour participer à l'étude.

L'objectif de collecte de cellules souches sera de 5E6 CD34/kg de poids du receveur pour la source périphérique. Si une quantité supérieure à celle-ci est collectée, le reste sera cryoconservé selon le protocole institutionnel.

La prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte sera réalisée à J+3 et J+4 par cyclophosphamide et par ATG à J-1 ou à J-2 et J-1, en fonction de la désescalade de l'ATG, pour les greffes entre frères et sœurs appariés, selon des critères prédéfinis basés sur l'approche 3+3 ; et à J+3 et J+4 avec du cyclophosphamide et avec de l'ATG à J-2 et J-1, pour les donneurs non apparentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de (1) leucémie aiguë en première ou deuxième rémission ; (2) myélodysplasie avec moins de 20 % d'explosions ; (3) Lymphome hodgkinien ou non hodgkinien, en rémission partielle après thérapie de sauvetage
  • Qui recevra une greffe liée ou non, compatible HLA ;
  • Qui est un candidat à la transplantation avec le conditionnement FluMel, FluTBI, CyTBI, BuCy ou BuFlu ;
  • Source de sang périphérique ;
  • Âge entre 18 et 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal (Cr > 1,5 mg/dL)
  • Dysfonctionnement hépatique (transaminases x2 la valeur normale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffes de donneurs jumelés
Les greffes de frères et sœurs appariés recevront PTCy + ATG2,5 ± ATG1,5
Médicament: Injection de cyclophosphamide
Cyclophosphamide 50 mg/kg aux jours +3 et +4
Médicament: ATG 2,5 ± 1,5
ATG 2,5 mg/kg au jour -1 ± 1,5 mg/kg au jour -2
Expérimental: Greffes de donneurs non apparentés appariés
Les greffes non liées recevront PTCy + ATG5.0
Médicament: Injection de cyclophosphamide
Cyclophosphamide 50 mg/kg aux jours +3 et +4
Médicament: ATG 5.0
ATG 2,5 mg/kg aux jours -2 et -1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de la GVHD aiguë de grades III à IV selon les critères MAGIC
Délai: 6 mois
Incidence cumulative de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte, grades III-IV selon les critères MAGIC
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de la GVHD aiguë de grades II à IV selon les critères MAGIC
Délai: 6 mois
Incidence cumulative de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte, grades II-IV selon les critères MAGIC
6 mois
Incidence cumulative de la GVHD aiguë réfractaire aux stéroïdes telle que définie par Mohty et al PMID 32756949
Délai: 6 mois
Incidence cumulative de la maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
6 mois
Incidence cumulative de la GVHD chronique telle que définie par les critères du NIH
Délai: 3 années
Incidence cumulative de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
3 années
Incidence cumulative de la GVHD chronique nécessitant des stéroïdes telle que définie par les critères du NIH
Délai: 3 années
Incidence cumulative de la maladie chronique du greffon contre l'hôte nécessitant des stéroïdes
3 années
Incidence cumulée de mortalité sans rechute, c'est-à-dire décès non consécutif à une rechute de la maladie
Délai: 3 années
Incidence cumulée des décès non causés par une maladie maligne primitive ou suite à une rechute
3 années
Incidence cumulée de rechute, définie comme > 5 % de blastes dans la moelle osseuse ou 1 % de blastes dans le sang périphérique (leucémies aiguës/myélodysplasie) ou une rechute prouvée par biopsie ou un TEP-CT positif (lymphome)
Délai: 3 années
Incidence cumulée des rechutes de maladies malignes primitives
3 années
Taux de survie globale
Délai: 3 années
Décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Taux de survie sans maladie (décès ou rechute)
Délai: 3 années
Résultat composite de décès ou de rechute de la maladie primaire
3 années
Incidence cumulative de réactivation du CMV cliniquement significative (ayant conduit à un traitement antiviral)
Délai: 3 années
Incidence de la réactivation du cytomégalovirus
3 années
Incidence cumulée des troubles lymphoprolifératifs post-transplantation (PCR EBV positive ou prouvée par biopsie associée à des symptômes cliniques)
Délai: 3 années
Incidence du trouble lymphoprolifératif post-transplantation
3 années
Incidence cumulative de la maladie à CMV (maladie à CMV prouvée par biopsie OU CMV + BAL évocatrice)
Délai: 3 années
Incidence cumulative de la maladie à cytomégalovirus
3 années
Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'échelle FACT-BMT
Délai: 2 ans
Qualité de vie mesurée
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo J Arcuri, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

21 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTCy-ATG-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude finalisée, les données seront partagées sur demandes raisonnables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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