不眠症の成人における睡眠と不安に対するサクラソウとベネトゥムの複合効果 (Sip2Sleep)
不眠症の成人の睡眠と不安に対する Prunus Cerasus (モンモランシー タルト チェリー) と Apocynum Venetum (Venetron®) の複合効果
レイの概要: この研究は、Sip2Sleep® と呼ばれる独自のフォーミュラを使用することの効果に関するもので、現在市場で入手可能な製品であり、モンモランシー タルト チェリー エキスとベネトロン® (キョウチクトウ葉エキス) を組み合わせたものです。 この研究の目的は、この組み合わせ製品の摂取が睡眠のさまざまな側面に及ぼす影響を評価することです。 この研究はPeople Scienceによって実施され、Lakshmi Nutraceuticals, LLCの後援を受けています。 私たちが収集した情報は、人々が Sip2Sleep® を使用して睡眠の質にどのような影響を与えるかを知るのに役立ちます。
この研究の参加者は、入眠と睡眠維持の困難（不眠症）、日中のエネルギーレベル、睡眠の質に関する健康状態についての多数の調査に回答します。
この研究に関連する重大なリスクはありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、Sip2Sleep®と呼ばれる消費者グレードの独自のフォーミュラの効果を測定することです。これは、モンモランシーのタルトチェリー抽出物と、ラフマの葉、アポシヌム・ヴェネタム由来の特許取得済みの精製粉末抽出物であるベネトロン®の組み合わせです。 、成人の睡眠障害について。 この製品は現在、全米の店頭市場で入手可能であるため、消費者主導の分散型観察臨床研究は、この製剤の睡眠に対する効果を調べるのに適しています。
睡眠障害は非常に蔓延しており、多くの相互依存変数の影響を受けます。 この製品の使用を選択した幅広い年齢層の成人の自己申告による睡眠障害を調査します。 この研究には、参加者が報告する結果アンケート、毎日の調査、および参加者の個人健康追跡ウェアラブルデバイス（例: Apple Watch、Fitbit、Smartwatch など）を使用して、参加者を睡眠の健康に関与させ、睡眠の客観的なデジタル結果測定を調査します。 この消費者主導の研究デザインの重要な特徴は、個々の消費者が研究中に自分の睡眠パターンに対するこの製品の影響を観察できるようにすることです。 消費者としての参加者は十分な情報に基づいて製品を摂取し、自己申告による観察プロセスに参加するという選択をしているため、この研究の一部として「医師と患者」の関係は存在しません。 この研究の結果は、将来の睡眠研究の設計や Sip2Sleep® 製品配合の改善に向けた知識に貢献し、睡眠のための代替製品の使用に関心のある成人に対する臨床上の推奨事項を知らせるのに役立つ可能性があります。
自己申告による睡眠障害のある成人における Sip2Sleep® の効果を評価するために、次の自己申告尺度が使用されます。
睡眠の質、睡眠潜時、総睡眠時間、日中の覚醒レベルを反映する調査を毎日配布します。 睡眠の質と日中の覚醒レベルは、単一の 10 点ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価され、睡眠潜時と総睡眠時間を反映する客観的な睡眠データが個人のウェアラブル デバイスから収集されます。
不眠症睡眠指数 (ISI) は、過去 2 週間の不眠症の夜間および日中の症状に対する患者の認識を測定する簡単な自己報告手段です。 ISI は、入眠、睡眠継続、早朝覚醒の困難さの認識の重症度、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への支障、睡眠問題に起因する障害の顕著さ、および睡眠障害によって引き起こされる苦痛または懸念の程度を評価する 7 つの項目で構成されています。睡眠の問題。 各項目は 5 段階で評価され、合計スコアは不眠症の重症度を示し、スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 14 より高いスコアが、障害としての不眠症の最適なカットオフであることが示されています。 ISI は、短時間で投与が容易であり、診断と治療計画に貴重な情報を提供できるため、臨床および研究の現場で広く使用されています。 研究によると、ISIは治療結果に対する患者の認識の変化を敏感に検出し、不眠症の重症度について患者と臨床医の評価の間にはかなりの程度の収束が存在することがわかっています。13,14 全般性不安障害-7 (GAD-7) は、プライマリケアで利用される 7 項目の不安尺度からなる自己申告の不安調査です。 この機器は一般集団での使用が十分にサポートされており、規範データを使用して被験者の GAD-7 スコアを一般集団の参照グループから決定されたスコアと比較することができ、自己報告と自己報告の一致との有意な信頼性と妥当性の証拠が得られます。面接官が管理するバージョンのスケール。 GAD とうつ病の症状は同時に発生することがよくありますが、以前の研究では、因子分析により、この測定により GAD とうつ病を別個の側面として検出できることが裏付けられています。15 この尺度は、不安や他の精神疾患などの睡眠障害や不眠症に対する自己報告の影響を観察するために、他の尺度と組み合わせて使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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West Hollywood、California、アメリカ、90069
- People Science Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 自己申告による睡眠障害がある
- スクリーニング時の不眠症重症度指数（ISI）スコアが 15 以上
- 睡眠の質についてさらに理解することに興味があり、睡眠に Sip2Sleep 製品を使用することを選択しました。
- 少なくとも 1 週間、現在の OTC またはその他の睡眠用製品を洗い流す意思があること（例: メラトニン、抗コリン薬）
- 少なくとも1週間は大麻製品を洗い流す意欲がある
- 米国内の住所で製品の発送を受け取ることができること 処方催眠薬を服用している場合（例: ゾルピデム、ザレプロン、ベンゾジアゼピンなど）または他の種類の睡眠薬を少なくとも 4 週間安定した用量で服用しなければなりません。
- 英語を読んで理解できる
- 個人所有のスマートフォンを利用できること
- 個人の健康状態を追跡するウェアラブル デバイス (Apple Watch、Fitbit Smartwatch、Oura Ring など) を所有しており、使用することができます。
- インフォームドコンセントを理解して提供できる
- 5週間にわたる学習評価を完了できる
除外基準:
- パソコン、スマートフォン、インターネットにアクセスできない、またはパソコンやスマートフォンを使用しない研究参加者
- 以下の併用療法は除外されます。
- 睡眠のための処方薬（ゾルピデム、ザレプロン、ベンゾジアゼピンなどの処方睡眠薬など）を毎日服用しており、少なくとも4週間安定した用量を服用していない参加者
- 不眠症に対する認知行動療法（CBTi）を受けている参加者
- 研究中の治療または治療を受けている参加者
- その他の病気または症状: 以下の併存疾患のある参加者は除外されます。
- 以下の睡眠障害の確定診断: ナルコレプシー、レストレスレッグ症候群、概日リズム障害
- 睡眠時無呼吸症候群の診断が未治療であるか、十分に管理されていない場合
- 現在または以前の精神障害
- 現在または以前の薬物乱用障害
- 現在または以前の不整脈（心房細動、上室性頻拍など）
- 現在妊娠中、今後1ヶ月以内に妊娠を予定している、または授乳中の方
- モンモランシータルトチェリーエキスおよび/またはベネトロン®に対するアレルギーまたは副作用（不安など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: モンモランシー チェリー + アポシヌム ヴェネタム
Sip2Sleep® は、モンモランシーのタルトチェリー抽出物と、キョウチクトウ由来の精製粉末抽出物である Venetron® を独自に配合したものです。
推奨用量は小さじ 1/4 で、これには 553 mg (1:5 果実エキス) のモンモランシー タルト チェリーと 25 mg のベネトロン® 葉エキスが含まれています。
この化合物は経口点滴剤として調製され、就寝時間の 30 ～ 60 分前に単独または水に溶かして摂取されました。
研究は、各参加者について、介入なしの 2 週間と介入ありの 2 週間からなる 4 週間にわたって実施されました：（1 週間の休止（ベースライン） - 1 週間の投与 - 1 週間の休止 - 1 週間の投与）。
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アームの説明を参照
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介入なし：介入なし: 典型的な睡眠ルーチン
研究は、次のとおり、介入なしの 2 週間と介入ありの 2 週間（ABAB）からなる 4 週間にわたって実施されました：（1 週間の休止（ベースライン） - 1 週間の投与 - 1 週間の休止 - 1 週間の投与）。参加者。 参加者はこの期間中、いかなる介入もプラセボも摂取しませんでした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な睡眠の質
時間枠：28 日間のうち、介入なしの 14 日間と介入ありの 14 日間の比較 (1 週間オン、1 週間オフ、1 週間オン、1 週間オフ)。すべての参加者の研究全体が 1 年以内に完了していること。
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毎日の 10 ポイント視覚アナログ評価スケール (VAS) で測定した平均睡眠の質スコアの、ベースラインおよび 1 週間の製品使用なしからの 1 ポイントの変化
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28 日間のうち、介入なしの 14 日間と介入ありの 14 日間の比較 (1 週間オン、1 週間オフ、1 週間オン、1 週間オフ)。すべての参加者の研究全体が 1 年以内に完了していること。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症睡眠指数
時間枠：28 日間のうち、介入なしの 14 日間と介入ありの 14 日間の比較 (1 週間オン、1 週間オフ、1 週間オン、1 週間オフ)。すべての参加者の研究全体が 1 年以内に完了していること。
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不眠症睡眠指数 (ISI) がベースラインから少なくとも 4 ポイント以上変化し、1 週間製品を使用しなかった
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28 日間のうち、介入なしの 14 日間と介入ありの 14 日間の比較 (1 週間オン、1 週間オフ、1 週間オン、1 週間オフ)。すべての参加者の研究全体が 1 年以内に完了していること。
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：28 日間のうち、介入なしの 14 日間と介入ありの 14 日間の比較 (1 週間オン、1 週間オフ、1 週間オン、1 週間オフ)。すべての参加者の研究全体が 1 年以内に完了していること。
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全般性不安障害-7（GAD-7）のベースラインからの4ポイント以上の変化および1週間の製品使用なし
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28 日間のうち、介入なしの 14 日間と介入ありの 14 日間の比較 (1 週間オン、1 週間オフ、1 週間オン、1 週間オフ)。すべての参加者の研究全体が 1 年以内に完了していること。
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主観的な覚醒度
時間枠：28 日間のうち、介入なしの 14 日間と介入ありの 14 日間の比較 (1 週間オン、1 週間オフ、1 週間オン、1 週間オフ)。すべての参加者の研究全体が 1 年以内に完了していること。
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毎日の 10 ポイント視覚アナログ評価スケール (VAS) で測定した日中の覚醒度スコアの平均レベルの 1 ポイントの変化
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28 日間のうち、介入なしの 14 日間と介入ありの 14 日間の比較 (1 週間オン、1 週間オフ、1 週間オン、1 週間オフ)。すべての参加者の研究全体が 1 年以内に完了していること。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: 睡眠時間
時間枠：28 日間のうち、介入なしの 14 日間と介入ありの 14 日間の比較 (1 週間オン、1 週間オフ、1 週間オン、1 週間オフ)。すべての参加者の研究全体が 1 年以内に完了していること。
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個人の健康状態を追跡するウェアラブル デバイスで測定した、夜間の平均睡眠時間の変化
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28 日間のうち、介入なしの 14 日間と介入ありの 14 日間の比較 (1 週間オン、1 週間オフ、1 週間オン、1 週間オフ)。すべての参加者の研究全体が 1 年以内に完了していること。
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探索的: 睡眠潜時
時間枠：28 日間のうち、介入なしの 14 日間と介入ありの 14 日間の比較 (1 週間オン、1 週間オフ、1 週間オン、1 週間オフ)。すべての参加者の研究全体が 1 年以内に完了していること。
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個人の健康状態を追跡するウェアラブル デバイスで測定した平均夜間睡眠潜時の変化
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28 日間のうち、介入なしの 14 日間と介入ありの 14 日間の比較 (1 週間オン、1 週間オフ、1 週間オン、1 週間オフ)。すべての参加者の研究全体が 1 年以内に完了していること。
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参加者の満足度
時間枠：28 日間の学習を完了した後の学習終了アンケート
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アプリベースのデータ収集ツールの設計と使用を含む、研究経験の患者満足度調査の評価
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28 日間の学習を完了した後の学習終了アンケート
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Noah Craft, MD/PhD、People Science, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pigeon WR, Carr M, Gorman C, Perlis ML. Effects of a tart cherry juice beverage on the sleep of older adults with insomnia: a pilot study. J Med Food. 2010 Jun;13(3):579-83. doi: 10.1089/jmf.2009.0096.
- Foley L. Sleep Foundation: Insomnia.
- Losso JN, Finley JW, Karki N, Liu AG, Prudente A, Tipton R, Yu Y, Greenway FL. Pilot Study of the Tart Cherry Juice for the Treatment of Insomnia and Investigation of Mechanisms. Am J Ther. 2018 Mar/Apr;25(2):e194-e201. doi: 10.1097/MJT.0000000000000584.
- Grundmann O, Nakajima J, Seo S, Butterweck V. Anti-anxiety effects of Apocynum venetum L. in the elevated plus maze test. J Ethnopharmacol. 2007 Apr 4;110(3):406-11. doi: 10.1016/j.jep.2006.09.035. Epub 2006 Oct 13.
- Yang, J. et al. 2009. Safety study of Apocynum venetum extract in healthy adults. Journal of Nutritional Food, no. 12:1-9.
- Vissiennon C, Nieber K, Kelber O, Butterweck V. Route of administration determines the anxiolytic activity of the flavonols kaempferol, quercetin and myricetin--are they prodrugs? J Nutr Biochem. 2012 Jul;23(7):733-40. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.03.017. Epub 2011 Aug 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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