A Prunus Cerasus és az Apocynum Venetum együttes hatása az álmatlanságban szenvedő felnőttek alvására és szorongására (Sip2Sleep)

Ennek a tanulmánynak az indoklása az, hogy meghatározzuk a Sip2Sleep® nevű fogyasztói minőségű, egyedi formula hatását, amely a Montmorency tortacseresznye kivonat és a Venetron®, egy szabadalmaztatott, tisztított, porított Rafuma levélből (Apocynum venetum) származó kivonat kombinációja. , alvászavarra felnőtteknél. Mivel ez a termék jelenleg az Egyesült Államokban kapható az OTC-piacon, a fogyasztók által vezérelt, decentralizált megfigyeléses klinikai kutatási tanulmány alkalmas arra, hogy megvizsgálja ennek a készítménynek az alvásra gyakorolt ​​hatását.

Az alvászavar nagyon elterjedt, és számos, egymástól függő változó befolyásolja. Megvizsgáljuk az önbevallott alvászavarokat olyan felnőttek széles korcsoportjában, akik a termék használatát választották. A tanulmány tartalmazni fogja a résztvevők által bejelentett eredménykérdőíveket, napi felméréseket és a résztvevők személyes egészségi állapotának nyomon követésére szolgáló hordható eszközt (pl. Apple Watch, Fitbit, Smartwatch stb.), hogy bevonja a résztvevőt alvási egészségi állapotába, és felfedezze az alvásra vonatkozó objektív digitális eredményeket. Ennek a fogyasztóközpontú vizsgálati tervnek az egyik fontos jellemzője, hogy segítse az egyéni fogyasztókat, hogy megfigyeljék ennek a terméknek a saját alvási szokásaikra gyakorolt ​​hatását a vizsgálat során. Ennek a kutatásnak a részeként nincs "orvos-beteg" kapcsolat, mivel a résztvevő, mint fogyasztó, tájékozott döntést hoz a termék megvétele és a megfigyelési folyamatban való részvétel mellett, saját bevallása alapján. A tanulmány eredményei hozzájárulnak a jövőbeli alváskutatási tanulmányok megtervezéséhez, a Sip2Sleep® termékösszetétel fejlesztéséhez, és segíthetnek klinikai ajánlások megfogalmazásában azoknak a felnőtteknek, akik érdeklődnek az alternatív alvási termékek iránt.

A következő önbevallási módszereket alkalmazzák a Sip2Sleep® hatásának értékelésére olyan felnőtteknél, akiknek önbevallott alvászavara van:

Az alvás minőségét, az alvási késleltetést, az alvás teljes időtartamát és a napközbeni éberségi szintet tükröző felméréseket naponta kell kiosztani. Az alvás minőségét és a napközbeni éberségi szintet egyetlen 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) értékeli, és az alvási késleltetést és az alvás teljes időtartamát tükröző objektív alvási adatokat gyűjtik a személyes hordható eszközökről.

Az Insomnia Sleep Index (ISI) egy rövid önbeszámoló eszköz, amely azt méri, hogy a páciens az elmúlt két hét során hogyan észlelte az álmatlanság éjszakai és nappali tüneteit. Az ISI hét elemből áll, amelyek felmérik az elalvás, elalvás és kora reggeli ébredési nehézségek észlelt súlyosságát, az aktuális alvási mintával való elégedettséget, a napi működés zavarását, az alvásproblémának tulajdonítható károsodás észlelhetőségét, valamint az alvászavarok okozta szorongás vagy aggodalom mértékét. az alvásprobléma. Minden elemet egy ötfokú skálán értékelnek, és az összpontszám az álmatlanság súlyosságát jelzi, a lehetséges pontszámok tartománya 0 és 28 között van. A 14-nél magasabb pontszám az álmatlanság, mint rendellenesség optimális határértéke. Az ISI-t széles körben alkalmazzák klinikai és kutatási környezetben, mivel rövid és könnyen beadható, és értékes információkkal szolgálhat a diagnózishoz és a kezelés tervezéséhez. A kutatások azt találták, hogy az ISI érzékeny a betegek kezelési eredményének megítélésében bekövetkezett változások észlelésére, és jó fokú konvergencia van a beteg és a klinikus által az álmatlanság súlyosságára vonatkozó értékelés között.13,14 A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy saját bevallású szorongásos felmérés, amelyet az alapellátásban használnak, és egy 7 tételes szorongásos skálából áll. Az eszköz jól támogatott egy általános populációban, és a normatív adatok felhasználhatók az alany GAD-7 pontszámának összehasonlítására egy általános populációs referenciacsoportból származó értékkel, szignifikáns megbízhatóság és érvényesség bizonyítékaival, valamint kongruens egyetértéssel az önbevallásban és a skála kérdező által kezelt változatai. A GAD és a depresszió tünetei gyakran együtt fordulnak elő, de a korábbi tanulmányok faktoranalízissel alátámasztották, hogy ez a mérőszám különálló dimenzióként képes kimutatni a GAD-t és a depressziót.15 Ezt a mértéket más skálákkal kombinálva alkalmazzák az alvászavarokra és az álmatlanságra, például a szorongásra vagy más pszichiátriai rendellenességekre gyakorolt ​​önbeszámolt hatások megfigyelésére.