Effets combinés du Prunus Cerasus et de l'Apocynum Venetum sur le sommeil et l'anxiété chez les adultes souffrant d'insomnie (Sip2Sleep)

La raison d'être de cette étude est de déterminer l'effet d'une formule unique de qualité grand public appelée Sip2Sleep®, qui est une combinaison d'extrait de cerise acidulée de Montmorency et de Venetron®, un extrait en poudre breveté et purifié dérivé de la feuille de Rafuma, Apocynum venetum. , sur les troubles du sommeil chez l'adulte. Étant donné que ce produit est actuellement disponible sur le marché OTC aux États-Unis, une étude de recherche clinique observationnelle décentralisée et axée sur le consommateur est bien adaptée pour examiner l'effet de cette formulation sur le sommeil.

Les troubles du sommeil sont très répandus et influencés par de nombreuses variables interdépendantes. Nous examinerons les troubles du sommeil autodéclarés chez une large tranche d'âge d'adultes ayant choisi d'utiliser ce produit. L'étude intégrera des questionnaires sur les résultats rapportés par les participants, des enquêtes quotidiennes et le dispositif portable de suivi de la santé personnelle des participants (par ex. Apple Watch, Fitbit, Smartwatch, etc.) pour impliquer le participant dans sa santé du sommeil et explorer des mesures numériques objectives des résultats du sommeil. Une caractéristique importante de cette conception d'étude axée sur le consommateur est d'aider les consommateurs individuels à observer les effets de ce produit sur leurs propres habitudes de sommeil au cours de l'étude elle-même. Il n'y a pas de relation « médecin-patient » dans le cadre de cette recherche puisque le participant, en tant que consommateur, fait le choix éclairé de prendre le produit et de participer au processus d'observation avec des mesures autodéclarées. Les résultats de cette étude contribueront à la conception de futures études de recherche sur le sommeil, à l'amélioration de la formulation du produit Sip2Sleep® et pourraient contribuer à éclairer les recommandations cliniques pour les adultes intéressés par l'utilisation de produits alternatifs pour le sommeil.

Les mesures d'auto-évaluation suivantes sont utilisées afin d'évaluer l'effet de Sip2Sleep® chez les adultes présentant des troubles du sommeil autodéclarés :

Des enquêtes reflétant la qualité du sommeil, la latence du sommeil, la durée totale du sommeil et le niveau de vigilance pendant la journée seront distribuées quotidiennement. La qualité du sommeil et le niveau de vigilance pendant la journée seront évalués avec une échelle visuelle analogique (EVA) unique à 10 points et des données objectives sur le sommeil reflétant la latence du sommeil et la durée totale du sommeil seront collectées à partir d'appareils portables personnels.

L'Insomnia Sleep Index (ISI) est un bref instrument d'auto-évaluation mesurant la perception par le patient des symptômes nocturnes et diurnes de l'insomnie au cours des deux dernières semaines. L'ISI comprend sept éléments évaluant la gravité perçue des difficultés à s'endormir, à rester endormi et aux réveils tôt le matin, la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel, les interférences avec le fonctionnement quotidien, la visibilité des troubles attribués au problème de sommeil et le degré de détresse ou d'inquiétude causé par le problème du sommeil. Chaque élément est évalué sur une échelle de cinq points et le score total indique la gravité de l'insomnie, avec une plage de scores possibles allant de 0 à 28. Un score supérieur à 14 a été indiqué comme étant le seuil optimal pour l’insomnie en tant que trouble. L'ISI a été largement utilisé dans les contextes cliniques et de recherche car il est bref et facile à administrer, et peut fournir des informations précieuses pour le diagnostic et la planification du traitement. La recherche a montré que l'ISI est sensible dans la détection des changements dans la perception du patient concernant le résultat du traitement, et qu'il existe un bon degré de convergence entre l'évaluation de la gravité de l'insomnie par le patient et le clinicien.13,14 Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est une enquête d'anxiété autodéclarée utilisée dans les soins primaires et comprenant une échelle d'anxiété à 7 éléments. L'instrument est bien pris en charge pour une utilisation dans une population générale et les données normatives peuvent être utilisées pour comparer le score GAD-7 d'un sujet avec ceux déterminés à partir d'un groupe de référence de la population générale, avec des preuves d'une fiabilité et d'une validité significatives avec un accord congruent dans les données autodéclarées et versions de l’échelle administrées par l’intervieweur. Les symptômes du TAG et de la dépression surviennent fréquemment ensemble, mais des études antérieures ont soutenu, via une analyse factorielle, que cette mesure peut détecter le TAG et la dépression comme des dimensions distinctes.15 Cette mesure sera utilisée en combinaison avec d'autres échelles pour observer les effets autodéclarés sur les troubles du sommeil et l'insomnie, comme l'anxiété ou d'autres troubles psychiatriques.