Efeitos combinados de Prunus Cerasus e Apocynum Venetum no sono e na ansiedade em adultos com insônia (Sip2Sleep)

A justificativa para este estudo é determinar o efeito de uma fórmula exclusiva de consumo chamada Sip2Sleep®, que é uma combinação de extrato de cereja azeda Montmorency e Venetron®, um extrato em pó patenteado e purificado derivado da folha de Rafuma, Apocynum venetum , sobre distúrbios do sono em adultos. Como este produto está atualmente disponível no mercado OTC nos Estados Unidos, um estudo de pesquisa clínica observacional descentralizado e orientado ao consumidor é adequado para examinar o efeito desta formulação no sono.

Os distúrbios do sono são altamente prevalentes e afetados por muitas variáveis ​​interdependentes. Examinaremos distúrbios do sono autorrelatados em uma ampla faixa etária de adultos que optaram por usar este produto. O estudo incorporará questionários de resultados relatados pelos participantes, pesquisas diárias e o dispositivo portátil de rastreamento de saúde pessoal dos participantes (por exemplo, Apple Watch, Fitbit, Smartwatch, etc.) para envolver o participante na sua saúde do sono e explorar medidas objetivas de resultados digitais do sono. Uma característica importante deste desenho de estudo orientado para o consumidor é ajudar os consumidores individuais a observar os efeitos deste produto nos seus próprios padrões de sono durante o próprio estudo. Não existe uma relação “médico-paciente” como parte desta pesquisa, uma vez que o participante, como consumidor, está fazendo a escolha informada de tomar o produto e participar do processo observacional com medidas autorrelatadas. As descobertas deste estudo contribuirão com conhecimento para o desenho de futuras pesquisas sobre o sono, a melhoria da formulação do produto Sip2Sleep® e podem ajudar a informar recomendações clínicas para adultos interessados ​​em usar produtos alternativos para o sono.

As seguintes medidas de autorrelato são usadas para avaliar o efeito do Sip2Sleep® em adultos com distúrbios do sono autorrelatados:

Pesquisas que refletem a qualidade do sono, a latência do sono, a duração total do sono e o nível de alerta durante o dia, a serem distribuídas diariamente. A qualidade do sono e o nível de alerta durante o dia serão avaliados com uma única escala visual analógica (VAS) de 10 pontos e dados objetivos do sono refletindo a latência do sono e a duração total do sono serão coletados de dispositivos pessoais vestíveis.

O Índice de Sono de Insônia (ISI) é um breve instrumento de autorrelato que mede a percepção do paciente sobre os sintomas noturnos e diurnos de insônia durante as últimas duas semanas. O ISI compreende sete itens que avaliam a gravidade percebida das dificuldades para iniciar o sono, permanecer dormindo e acordar cedo pela manhã, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, notabilidade do comprometimento atribuído ao problema do sono e grau de sofrimento ou preocupação causado pelo sono. o problema do sono. Cada item é avaliado numa escala de cinco pontos e a pontuação total indica a gravidade da insónia, com uma gama de pontuações possíveis de 0 a 28. Uma pontuação superior a 14 foi indicada como o ponto de corte ideal para a insônia como distúrbio. O ISI tem sido amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa, pois é breve e fácil de administrar e pode fornecer informações valiosas para diagnóstico e planejamento de tratamento. A pesquisa descobriu que o ISI é sensível na detecção de mudanças na percepção do paciente sobre o resultado do tratamento, e existe um bom grau de convergência entre a avaliação da gravidade da insônia pelo paciente e pelo médico.13,14 O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma pesquisa de ansiedade autorreferida utilizada na atenção primária que consiste em uma escala de ansiedade de 7 itens. O instrumento é bem fundamentado para uso em uma população em geral e dados normativos podem ser usados ​​para comparar a pontuação GAD-7 de um sujeito com aqueles determinados a partir de um grupo de referência da população em geral, com evidências de confiabilidade e validade significativas com concordância congruente em auto-relato e versões da escala administradas pelo entrevistador. Os sintomas de TAG e depressão freqüentemente ocorrem juntos, mas estudos anteriores apoiaram, por meio de análise fatorial, que esta medida pode detectar TAG e depressão como dimensões distintas.15 Esta medida será usada em combinação com outras escalas para observar os efeitos auto-relatados sobre distúrbios do sono e insônia, como ansiedade ou outros transtornos psiquiátricos.