Effetti combinati di Prunus Cerasus e Apocynum Venetum sul sonno e sull'ansia negli adulti con insonnia (Sip2Sleep)

La logica di questo studio è determinare l'effetto di una formula unica di livello consumer chiamata Sip2Sleep®, che è una combinazione di estratto di amarena di Montmorency e Venetron®, un estratto in polvere brevettato, purificato derivato dalla foglia di Rafuma, Apocynum venetum , sui disturbi del sonno negli adulti. Poiché questo prodotto è attualmente disponibile nel mercato OTC negli Stati Uniti, uno studio di ricerca clinica osservazionale decentralizzato e orientato al consumatore è adatto per esaminare l'effetto di questa formulazione sul sonno.

I disturbi del sonno sono altamente diffusi e influenzati da molte variabili interdipendenti. Esamineremo i disturbi del sonno auto-riferiti in un'ampia fascia di età di adulti che hanno scelto di utilizzare questo prodotto. Lo studio incorporerà questionari sui risultati riportati dai partecipanti, sondaggi giornalieri e dispositivi indossabili per il monitoraggio della salute personale dei partecipanti (ad es. Apple Watch, Fitbit, Smartwatch, ecc.) per coinvolgere il partecipante nella propria salute del sonno ed esplorare misure oggettive dei risultati digitali del sonno. Una caratteristica importante di questo progetto di studio orientato al consumatore è aiutare i singoli consumatori a osservare gli effetti di questo prodotto sui propri ritmi di sonno durante lo studio stesso. Non esiste una relazione "medico-paziente" come parte di questa ricerca poiché il partecipante come consumatore fa la scelta informata di prendere il prodotto e prendere parte al processo di osservazione con misure auto-riferite. I risultati di questo studio contribuiranno alla progettazione di futuri studi di ricerca sul sonno, al miglioramento della formulazione del prodotto Sip2Sleep® e potrebbero aiutare a fornire raccomandazioni cliniche per gli adulti interessati a utilizzare prodotti alternativi per il sonno.

Le seguenti misure di auto-segnalazione vengono utilizzate per valutare l'effetto di Sip2Sleep® negli adulti con disturbi del sonno auto-riferiti:

Sondaggi per riflettere la qualità del sonno, la latenza del sonno, la durata totale del sonno e il livello di attenzione durante il giorno da distribuire quotidianamente. La qualità del sonno e il livello di attenzione durante il giorno saranno valutati con una singola scala analogica visiva (VAS) a 10 punti e i dati oggettivi sul sonno che riflettono la latenza del sonno e la durata totale del sonno saranno raccolti dai dispositivi indossabili personali.

L'Insomnia Sleep Index (ISI) è un breve strumento di autovalutazione che misura la percezione del paziente dei sintomi dell'insonnia sia notturni che diurni durante le ultime due settimane. L’ISI comprende sette elementi che valutano la gravità percepita delle difficoltà ad iniziare il sonno, a mantenere il sonno e ai risvegli mattutini, la soddisfazione per l’attuale ritmo del sonno, l’interferenza con il funzionamento quotidiano, l’evidente compromissione attribuita al problema del sonno e il grado di disagio o preoccupazione causato da il problema del sonno. Ogni elemento è valutato su una scala a cinque punti e il punteggio totale indica la gravità dell'insonnia, con una gamma di possibili punteggi da 0 a 28. Un punteggio superiore a 14 è stato indicato come il limite ottimale per l’insonnia come disturbo. L'ISI è stato ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca poiché è breve e facile da somministrare e può fornire informazioni preziose per la diagnosi e la pianificazione del trattamento. La ricerca ha scoperto che l'ISI è sensibile nel rilevare i cambiamenti nella percezione del paziente dell'esito del trattamento ed esiste un buon grado di convergenza tra la valutazione del paziente e quella del medico sulla gravità dell'insonnia.13,14 Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è un sondaggio sull'ansia auto-riferito utilizzato nelle cure primarie e costituito da una scala di ansia composta da 7 elementi. Lo strumento è ben supportato per l'uso nella popolazione generale e i dati normativi possono essere utilizzati per confrontare il punteggio GAD-7 di un soggetto con quelli determinati da un gruppo di riferimento della popolazione generale, con evidenza di significativa affidabilità e validità con accordo congruente nei soggetti auto-riferiti e versioni della scala somministrate dall’intervistatore. I sintomi del GAD e della depressione si verificano spesso insieme, ma studi precedenti hanno supportato, tramite l'analisi fattoriale, che questa misura può rilevare il GAD e la depressione come dimensioni distinte.15 Questa misura verrà utilizzata in combinazione con altre scale per osservare gli effetti auto-riferiti sui disturbi del sonno e sull'insonnia, come ansia o altri disturbi psichiatrici.