Kombinované účinky Prunus Cerasus a Apocynum Venetum na spánek a úzkost u dospělých s nespavostí (Sip2Sleep)

Důvodem pro tuto studii je stanovení účinku jedinečného vzorce pro spotřebitele zvaného Sip2Sleep®, který je kombinací extraktu z višně Montmorency a Venetron®, patentovaného, ​​čištěného, ​​práškového extraktu získaného z listu Rafuma, Apocynum venetum. o poruchách spánku u dospělých. Vzhledem k tomu, že tento produkt je v současné době dostupný na trhu OTC po celých Spojených státech, je spotřebitelsky řízená decentralizovaná observační klinická výzkumná studie dobře vhodná pro zkoumání účinku této formulace na spánek.

Poruchy spánku jsou velmi rozšířené a ovlivňují je mnoho vzájemně závislých proměnných. Budeme zkoumat samovolně hlášené poruchy spánku u širokého věkového spektra dospělých, kteří se rozhodli používat tento produkt. Studie bude zahrnovat dotazníky o výsledcích hlášené účastníky, denní průzkumy a nositelná zařízení pro sledování osobního zdraví účastníků (např. Apple Watch, Fitbit, Smartwatch atd.), aby zapojili účastníky do jejich zdraví spánku a prozkoumali objektivní měření digitálních výsledků spánku. Důležitým rysem tohoto spotřebitelského designu studie je pomoci jednotlivým spotřebitelům pozorovat účinky tohoto produktu na jejich vlastní spánkové vzorce během samotné studie. V rámci tohoto výzkumu neexistuje žádný vztah „lékař-pacient“, protože účastník jako spotřebitel se informovaně rozhoduje, zda si vezme produkt a zúčastní se pozorovacího procesu pomocí vlastních opatření. Zjištění z této studie přispějí znalostmi k návrhu budoucích studií výzkumu spánku, ke zlepšení složení produktu Sip2Sleep® a mohou pomoci poskytnout klinická doporučení pro dospělé, kteří mají zájem používat alternativní produkty pro spánek.

K vyhodnocení účinku Sip2Sleep® u dospělých s poruchami spánku, o kterých se sami hlásili, se používají následující samohlášení:

Průzkumy odrážející kvalitu spánku, latenci spánku, celkovou dobu spánku a úroveň bdělosti během dne budou distribuovány denně. Kvalita spánku a úroveň bdělosti během dne budou hodnoceny pomocí jediné 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS) a z osobních nositelných zařízení budou shromažďovány objektivní údaje o spánku odrážející latenci spánku a celkovou dobu spánku.

Insomnia Sleep Index (ISI) je nástroj pro stručné sebehodnocení, který měří pacientovo vnímání jak nočních, tak denních příznaků nespavosti během posledních dvou týdnů. ISI zahrnuje sedm položek, které hodnotí vnímanou závažnost obtíží při zahájení spánku, setrvání ve spánku a časného ranního probouzení, spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení připisované problému spánku a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problém se spánkem. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále a celkové skóre udává závažnost nespavosti s rozsahem možných skóre od 0 do 28. Skóre vyšší než 14 bylo označeno za optimální hranici pro nespavost jako poruchu. ISI je široce používán v klinických a výzkumných prostředích, protože je stručný a snadno se aplikuje a může poskytnout cenné informace pro diagnostiku a plánování léčby. Výzkum zjistil, že ISI je citlivý při zjišťování změn ve vnímání výsledků léčby pacientem a existuje dobrý stupeň konvergence mezi hodnocením závažnosti nespavosti pacientem a lékařem.13,14 Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je self-reportovaný průzkum úzkosti používaný v primární péči sestávající ze 7-položkové škály úzkosti. Nástroj má dobrou podporu pro použití v obecné populaci a normativní údaje lze použít k porovnání skóre subjektu GAD-7 se skóre stanovenými z referenční skupiny obecné populace, s důkazy o významné spolehlivosti a platnosti s kongruentní shodou v self-reportovaných a verze škály spravované tazatelem. Příznaky GAD a deprese se často vyskytují společně, ale předchozí studie prostřednictvím faktorové analýzy podpořily, že toto měřítko může detekovat GAD a depresi jako odlišné dimenze.15 Toto měřítko bude použito v kombinaci s dalšími stupnicemi k pozorování samostatně hlášených účinků na poruchy spánku a nespavost, jako je úzkost nebo jiné psychiatrické poruchy.