Совместное влияние Prunus Cerasus и Apocynum Venetum на сон и тревогу у взрослых с бессонницей (Sip2Sleep)

Целью этого исследования является определение эффекта уникальной формулы потребительского уровня под названием Sip2Sleep®, которая представляет собой комбинацию экстракта терпкой вишни Монморанси и Венетрона®, запатентованного очищенного порошкообразного экстракта, полученного из листьев рафума, Apocynum venetum. , о нарушении сна у взрослых. Поскольку этот продукт в настоящее время доступен на безрецептурном рынке в Соединенных Штатах, децентрализованное обсервационное клиническое исследование, ориентированное на потребителя, хорошо подходит для изучения влияния этого препарата на сон.

Нарушение сна широко распространено и зависит от многих взаимозависимых переменных. Мы изучим нарушения сна, о которых сообщают сами люди, у широкого возрастного диапазона взрослых, которые решили использовать этот продукт. Исследование будет включать анкеты с результатами, сообщаемые участниками, ежедневные опросы и носимое устройство для отслеживания личного здоровья участников (например, Apple Watch, Fitbit, Smartwatch и т. д.), чтобы привлечь участников к вопросам здоровья их сна и изучить объективные цифровые показатели результатов сна. Важной особенностью этого исследования, ориентированного на потребителя, является помощь отдельным потребителям наблюдать за влиянием этого продукта на их собственный режим сна во время самого исследования. В рамках этого исследования не существует отношений «врач-пациент», поскольку участник как потребитель делает осознанный выбор, принимая продукт и принимая участие в процессе наблюдения с помощью самооценки показателей. Результаты этого исследования будут способствовать разработке будущих исследований сна, улучшению рецептуры продукта Sip2Sleep® и могут помочь в разработке клинических рекомендаций для взрослых, заинтересованных в использовании альтернативных продуктов для сна.

Для оценки эффекта Sip2Sleep® у взрослых с самооценкой нарушений сна используются следующие показатели самооценки:

Опросы, отражающие качество сна, латентность сна, общую продолжительность сна и уровень бодрости в течение дня, будут распространяться ежедневно. Качество сна и уровень бодрости в течение дня будут оцениваться с помощью единой 10-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), а объективные данные сна, отражающие латентность сна и общую продолжительность сна, будут собираться с персональных носимых устройств.

Индекс сна при бессоннице (ISI) — это краткий инструмент самооценки, измеряющий восприятие пациентом как ночных, так и дневных симптомов бессонницы в течение последних двух недель. ISI состоит из семи пунктов, оценивающих воспринимаемую серьезность трудностей с засыпанием, сохранением сна и ранними утренними пробуждениями, удовлетворенность текущим режимом сна, вмешательство в повседневную деятельность, заметность нарушений, связанных с проблемой сна, а также степень дистресса или беспокойства, вызванного проблема со сном. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале, а общий балл указывает на тяжесть бессонницы в диапазоне возможных баллов от 0 до 28. Было указано, что показатель выше 14 является оптимальным пороговым значением для бессонницы как расстройства. ISI широко используется в клинических и исследовательских целях, поскольку он краток и прост в применении, а также может предоставить ценную информацию для диагностики и планирования лечения. Исследования показали, что ISI чувствителен при обнаружении изменений в восприятии пациентом результатов лечения, и существует хорошая степень сходимости между оценкой пациентом и клиницистом степени тяжести бессонницы.13,14 Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) — это опросник тревоги, используемый в первичной медико-санитарной помощи и состоящий из 7 пунктов. Этот инструмент хорошо поддерживается для использования среди населения в целом, а нормативные данные могут использоваться для сравнения показателя GAD-7 субъекта с показателями, полученными в референтной группе населения в целом, с доказательствами значительной надежности и достоверности с конгруэнтным согласием в самооценках и версии шкалы, управляемые интервьюером. Симптомы ГТР и депрессии часто встречаются вместе, но предыдущие исследования с помощью факторного анализа подтвердили, что этот показатель может выявить ГТР и депрессию как отдельные измерения.15 Этот показатель будет использоваться в сочетании с другими шкалами для наблюдения за влиянием самооценок на нарушения сна и бессонницу, такие как тревога или другие психические расстройства.