樱桃和罗布麻对失眠成人睡眠和焦虑的联合影响 (Sip2Sleep)

这项研究的基本原理是确定名为 Sip2Sleep® 的消费级独特配方的效果，该配方是蒙莫朗西酸樱桃提取物和 Venetron® 的组合，Venetron® 是一种从罗布麻叶中提取的专利纯化粉状提取物，关于成人睡眠障碍。 由于该产品目前在美国各地的非处方药市场上有售，因此消费者驱动的、分散的观察性临床研究非常适合检查该配方对睡眠的影响。

睡眠障碍非常普遍，并受到许多相互依赖的变量的影响。 我们将检查选择使用该产品的广泛年龄范围的成年人自我报告的睡眠障碍。 该研究将纳入参与者报告的结果问卷、每日调查以及参与者的个人健康跟踪可穿戴设备（例如， Apple Watch、Fitbit、智能手表等）让参与者参与睡眠健康并探索睡眠的客观数字结果测量。 这种消费者驱动的研究设计的一个重要特点是帮助个体消费者在研究过程中观察该产品对他们自己的睡眠模式的影响。 本研究不存在“医患”关系，因为参与者作为消费者做出了服用产品的知情选择，并通过自我报告的措施参与观察过程。 这项研究的结果将为未来睡眠研究的设计、Sip2Sleep®产品配方的改进提供知识，并可能有助于为有兴趣使用替代睡眠产品的成年人提供临床建议。

使用以下自我报告措施来评估 Sip2Sleep® 对自我报告睡眠障碍的成人的效果：

每天发布反映睡眠质量、睡眠潜伏期、总睡眠持续时间和白天警觉程度的调查。 白天的睡眠质量和警觉性水平将通过单一 10 点视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，并从个人可穿戴设备收集反映睡眠潜伏期和总睡眠持续时间的客观睡眠数据。

失眠睡眠指数 (ISI) 是一种简短的自我报告工具，用于测量患者在过去两周内对夜间和白天失眠症状的感知。 ISI 包括七个项目，评估入睡、保持睡眠和清晨醒来困难的感知严重程度、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、睡眠问题造成的损害的明显程度以及因睡眠问题引起的痛苦或担忧的程度。睡眠问题。 每个项目均按五分制评分，总分表示失眠的严重程度，可能的分数范围为0-28。 高于 14 分已被认为是失眠作为一种疾病的最佳分界线。 ISI 因其简短且易于管理而被广泛应用于临床和研究环境，并且可以为诊断和治疗计划提供有价值的信息。 研究发现，ISI 在检测患者对治疗结果感知的变化方面非常敏感，并且患者和临床医生对失眠严重程度的评估之间存在良好程度的趋同性。 13,14 广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是一种自我报告的焦虑调查，用于初级保健，由 7 项焦虑量表组成。 该仪器很好地支持在一般人群中使用，并且规范数据可用于将受试者的 GAD-7 分数与一般人群参考组确定的分数进行比较，并具有显着的可靠性和有效性证据，并与自我报告和报告一致。访谈员管理的量表版本。 广泛性焦虑症和抑郁症症状经常同时出现，但之前的研究通过因子分析证明，这种测量方法可以将广泛性焦虑症和抑郁症作为不同的维度来检测。 15 该措施将与其他量表结合使用，以观察自我报告的对睡眠障碍和失眠（例如焦虑或其他精神疾病）的影响。