Połączony wpływ Prunus Cerasus i Apocynum Venetum na sen i stany lękowe u dorosłych cierpiących na bezsenność (Sip2Sleep)

Uzasadnieniem tego badania jest określenie wpływu konsumenckiej, unikalnej formuły o nazwie Sip2Sleep®, która jest połączeniem ekstraktu z cierpkiej wiśni Montmorency i Venetron®, opatentowanego, oczyszczonego, sproszkowanego ekstraktu pochodzącego z liści Rafuma, Apocynum venetum , na zaburzenia snu u dorosłych. Ponieważ produkt ten jest obecnie dostępny na rynku OTC w całych Stanach Zjednoczonych, zdecentralizowane obserwacyjne badanie kliniczne kierowane na konsumentów, dobrze nadaje się do zbadania wpływu tego preparatu na sen.

Zaburzenia snu są zjawiskiem bardzo powszechnym i zależy od wielu współzależnych zmiennych. Zbadamy zgłaszane przez siebie zaburzenia snu u szerokiego przedziału wiekowego dorosłych, którzy zdecydowali się na stosowanie tego produktu. Badanie obejmie kwestionariusze wyników zgłaszane przez uczestników, codzienne ankiety oraz przenośne urządzenie monitorujące stan zdrowia uczestników (np. Apple Watch, Fitbit, Smartwatch itp.), aby zaangażować uczestnika w kwestię jego zdrowia podczas snu i zbadać obiektywne cyfrowe pomiary jego snu. Ważną cechą tego projektu badania zorientowanego na konsumentów jest pomoc indywidualnym konsumentom w zaobserwowaniu wpływu tego produktu na ich własne wzorce snu podczas samego badania. W ramach tego badania nie ma relacji „lekarz-pacjent”, ponieważ uczestnik jako konsument dokonuje świadomego wyboru stosowania produktu i bierze udział w procesie obserwacji, stosując samodzielnie zgłaszane pomiary. Wyniki tego badania przyczynią się do opracowania przyszłych badań nad snem, udoskonalenia receptury produktu Sip2Sleep® i mogą pomóc w sformułowaniu zaleceń klinicznych dla dorosłych zainteresowanych stosowaniem alternatywnych produktów do spania.

W celu oceny działania Sip2Sleep® u osób dorosłych, u których zgłaszane są zaburzenia snu, stosowane są następujące środki samoopisowe:

Ankiety odzwierciedlające jakość snu, opóźnienie snu, całkowity czas snu i poziom czujności w ciągu dnia, rozdawane codziennie. Jakość snu i poziom czujności w ciągu dnia zostaną ocenione za pomocą pojedynczej 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), a obiektywne dane dotyczące snu odzwierciedlające opóźnienie snu i całkowity czas snu zostaną zebrane z osobistych urządzeń przenośnych.

Insomnia Sleep Index (ISI) to krótki instrument samoopisowy, mierzący postrzeganie przez pacjenta zarówno nocnych, jak i dziennych objawów bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Skala ISI składa się z siedmiu elementów oceniających postrzegane trudności z zapoczątkowaniem snu, utrzymaniem snu i wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenie z bieżącego wzorca snu, zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu, zauważalność zaburzeń przypisywanych problemom ze snem oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego przez problemy ze snem. problem ze snem. Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali, a całkowity wynik wskazuje nasilenie bezsenności, w zakresie możliwych wyników od 0 do 28. Stwierdzono, że wynik wyższy niż 14 stanowi optymalną granicę dla bezsenności jako zaburzenia. Skala ISI jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych i badawczych, ponieważ jest krótka i łatwa w stosowaniu oraz może dostarczyć cennych informacji do celów diagnozy i planowania leczenia. Badania wykazały, że ISI jest czuły w wykrywaniu zmian w postrzeganiu przez pacjenta wyniku leczenia, a ocena ciężkości bezsenności przez pacjenta i lekarza jest w dużym stopniu zbieżna.13,14 Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to ankieta dotycząca lęku zgłaszana przez pacjenta, stosowana w podstawowej opiece zdrowotnej, składająca się z 7-punktowej skali lęku. Narzędzie ma dobre poparcie w zakresie stosowania w populacji ogólnej, a dane normatywne można wykorzystać do porównania wyniku GAD-7 pacjenta z wynikami określonymi w grupie referencyjnej populacji ogólnej, z dowodami znaczącej wiarygodności i trafności przy zgodnej zgodności w samoopisowych i wersje skali podawane przez ankietera. Objawy GAD i depresji często występują razem, ale poprzednie badania potwierdziły poprzez analizę czynnikową, że za pomocą tego miernika można wykryć GAD i depresję jako odrębne wymiary.15 Miara ta będzie stosowana w połączeniu z innymi skalami w celu obserwacji zgłaszanego przez pacjentów wpływu na zaburzenia snu i bezsenność, takie jak stany lękowe lub inne zaburzenia psychiczne.