Kombinerade effekter av Prunus Cerasus och Apocynum Venetum på sömn och ångest hos vuxna med sömnlöshet (Sip2Sleep)

Bakgrunden till denna studie är att bestämma effekten av en unik formel av konsumentklass som heter Sip2Sleep®, som är en kombination av Montmorency syrta körsbärsextrakt och Venetron®, ett patenterat, renat, pulveriserat extrakt som härrör från Rafuma-bladet, Apocynum venetum , om sömnstörningar hos vuxna. Eftersom denna produkt för närvarande är tillgänglig på OTC-marknaden över hela USA, är en konsumentdriven, decentraliserad observationsstudie väl lämpad för att undersöka effekten av denna formulering på sömnen.

Sömnstörningar är mycket vanliga och påverkas av många inbördes beroende variabler. Vi kommer att undersöka självrapporterade sömnstörningar hos ett brett åldersintervall av vuxna som har valt att använda denna produkt. Studien kommer att inkludera deltagarrapporterade resultatfrågeformulär, dagliga undersökningar och deltagarnas personliga hälsospårande bärbara enhet (t.ex. Apple Watch, Fitbit, Smartwatch, etc.) för att engagera deltagarna i deras sömnhälsa och utforska objektiva digitala resultatmått för sömn. En viktig egenskap i denna konsumentdrivna studiedesign är att hjälpa enskilda konsumenter att observera effekterna av denna produkt på deras egna sömnmönster under själva studien. Det finns ingen "läkare-patient"-relation som en del av denna forskning eftersom deltagaren som konsument gör det informerade valet att ta produkten och delta i observationsprocessen med självrapporterade åtgärder. Resultaten från denna studie kommer att bidra med kunskap mot utformningen av framtida sömnforskningsstudier, förbättringen av Sip2Sleep®-produktformuleringen och kan hjälpa till att informera kliniska rekommendationer för vuxna som är intresserade av att använda alternativa produkter för sömn.

Följande självrapporterande mått används för att utvärdera effekten av Sip2Sleep® hos vuxna med självrapporterad sömnstörning:

Undersökningar för att återspegla sömnkvalitet, sömnlatens, total sömnlängd och vakenhetsnivå under dagen som distribueras dagligen. Sömnkvalitet och vakenhetsnivå under dagen kommer att utvärderas med en enda 10-punkts visuell analog skala (VAS) och objektiv sömndata som återspeglar sömnfördröjning och total sömnlängd kommer att samlas in från personliga bärbara enheter.

Insomnia Sleep Index (ISI) är ett kort självrapporteringsinstrument som mäter patientens uppfattning om både nattliga och dygnssymptom på sömnlöshet under de senaste två veckorna. ISI består av sju punkter som bedömer den upplevda svårighetsgraden av svårigheter att inleda sömn, sova och uppvaknande tidigt på morgonen, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av den dagliga funktionen, märkbar funktionsnedsättning som tillskrivs sömnproblemet och graden av ångest eller oro orsakad av sömnproblemet. Varje objekt bedöms på en femgradig skala och den totala poängen indikerar svårighetsgraden av sömnlöshet, med en rad möjliga poäng från 0-28. En högre poäng än 14 har indikerats vara den optimala gränsen för sömnlöshet som en störning. ISI har använts i stor utsträckning i kliniska och forskningsmiljöer eftersom den är kort och lätt att administrera och kan ge värdefull information för diagnos och behandlingsplanering. Forskning har funnit att ISI är känslig för att upptäcka förändringar i patientens uppfattning om behandlingsresultat, och en god grad av konvergens finns mellan patientens och läkarens utvärdering av sömnlöshetsgraden.13,14 Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är en självrapporterad ångestundersökning som används i primärvården och består av en ångestskala med 7 punkter. Instrumentet stöds väl för att användas i en allmän population och normativa data kan användas för att jämföra en subjekts GAD-7-poäng med de som bestämts från en allmän populationsreferensgrupp, med bevis på betydande tillförlitlighet och validitet med kongruent överensstämmelse i självrapporterade och intervjuadministrerade versioner av skalan. GAD och depressionssymtom uppträder ofta tillsammans, men tidigare studier har via faktoranalys stöttat att detta mått kan upptäcka GAD och depression som distinkta dimensioner.15 Detta mått kommer att användas i kombination med andra skalor för att observera självrapporterade effekter på sömnstörningar och sömnlöshet, såsom ångest eller andra psykiatriska störningar.