Prunus Cerasuksen ja Apocynum Venetumin yhdistetyt vaikutukset uneen ja ahdistukseen aikuisilla, joilla on unettomuus (Sip2Sleep)

Tämän tutkimuksen perusteena on selvittää kuluttajalaatuisen, ainutlaatuisen Sip2Sleep®-nimisen kaavan vaikutus. Se on yhdistelmä Montmorency kirsikkauutetta ja Venetron®, patentoitu, puhdistettu, jauhemainen uutte, joka on peräisin Rafuma-lehdestä, Apocynum venetum. , aikuisten unihäiriöistä. Koska tämä tuote on tällä hetkellä saatavilla OTC-markkinoilla kaikkialla Yhdysvalloissa, kuluttajalähtöinen, hajautettu kliininen havainnointitutkimus soveltuu hyvin tämän formulaation vaikutuksen uneen tutkimiseen.

Unihäiriöt ovat erittäin yleisiä, ja niihin vaikuttavat monet toisistaan ​​riippuvat muuttujat. Tutkimme itse ilmoittamia unihäiriöitä laajalla ikäryhmällä aikuisilla, jotka ovat päättäneet käyttää tätä tuotetta. Tutkimus sisältää osallistujien raportoimat tuloskyselyt, päivittäiset kyselyt ja osallistujien henkilökohtaisen terveyden seurantalaitteen (esim. Apple Watch, Fitbit, Smartwatch jne.), jotta osallistuja osallistuisi unen terveyteen ja objektiivisiin digitaalisiin unen tulosmittauksiin. Tämän kuluttajalähtöisen tutkimussuunnitelman tärkeä piirre on auttaa yksittäisiä kuluttajia tarkkailemaan tämän tuotteen vaikutuksia omiin unirytmiinsä tutkimuksen aikana. Tässä tutkimuksessa ei ole "lääkäri-potilas" -suhdetta, koska osallistuja kuluttajana tekee tietoisen valinnan ottaakseen tuotteen ja osallistua havainnointiprosessiin itse ilmoittamilla toimenpiteillä. Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät tietoa tulevien unitutkimusten suunnittelussa, Sip2Sleep®-tuotekoostumuksen parantamisessa ja voivat auttaa antamaan kliinisiä suosituksia aikuisille, jotka ovat kiinnostuneita vaihtoehtoisten unituotteiden käytöstä.

Seuraavia itseraportointimenetelmiä käytetään arvioimaan Sip2Sleep®:n vaikutusta aikuisilla, joilla on itse ilmoittama unihäiriö:

Kyselyt, jotka kuvaavat unen laatua, unilatenssia, unen kokonaiskestoa ja vireystasoa päivän aikana, jaetaan päivittäin. Unen laatua ja vireystasoa päivän aikana arvioidaan yhdellä 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja objektiivisia unitietoja, jotka kuvaavat unilatenssia ja unen kokonaiskestoa, kerätään henkilökohtaisista puettavista laitteista.

Insomnia Sleep Index (ISI) on lyhyt itseraportointilaite, joka mittaa potilaan näkemystä sekä yöllisistä että päivällisistä unettomuuden oireista viimeisen kahden viikon aikana. ISI koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat unihäiriöiden havaittua vakavuutta, nukahtamista ja varhaista aamuheräämistä, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöitä, uniongelmasta johtuvan heikentymisen havaittavuutta sekä unihäiriöiden aiheuttaman ahdistuksen tai huolen astetta. uniongelma. Jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen asteikolla, ja kokonaispistemäärä osoittaa unettomuuden vakavuuden, ja mahdolliset pisteet ovat 0-28. Yli 14 pisteen on osoitettu olevan optimaalinen raja unettomuudelle häiriönä. ISI:tä on käytetty laajalti kliinisissä ja tutkimuksissa, koska se on lyhyt ja helppo antaa ja se voi tarjota arvokasta tietoa diagnoosia ja hoidon suunnittelua varten. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ISI on herkkä havaitsemaan muutoksia potilaan käsityksissä hoidon tuloksesta, ja potilaan ja lääkärin arvioiden unettomuuden vaikeusasteen välillä on hyvä konvergenssi.13,14 Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on perusterveydenhuollossa käytetty itseraportoitu ahdistuneisuustutkimus, joka koostuu 7-kohdan ahdistusasteikosta. Instrumentti on hyvin tuettu käytettäväksi yleisessä populaatiossa, ja normatiivisia tietoja voidaan käyttää vertaamaan koehenkilön GAD-7-pisteitä yleisen populaation vertailuryhmästä määritettyihin tuloksiin, jolloin on todisteita merkittävästä luotettavuudesta ja pätevyydestä ja yhteneväisyys itse raportoiduissa ja haastattelijan hallinnoimat versiot asteikosta. GAD ja masennusoireet esiintyvät usein yhdessä, mutta aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet tekijäanalyysin avulla, että tämä mittaus voi havaita GAD:n ja masennuksen erillisinä ulottuvuuksina.15 Tätä mittaa käytetään yhdessä muiden asteikkojen kanssa havaitsemaan itse ilmoittamia vaikutuksia unihäiriöihin ja unettomuuteen, kuten ahdistuneisuuteen tai muihin psykiatrisiin häiriöihin.