Kombinierte Wirkungen von Prunus Cerasus und Apocynum Venetum auf Schlaf und Angst bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeit (Sip2Sleep)

Der Grund für diese Studie besteht darin, die Wirkung einer einzigartigen Verbraucherformel namens Sip2Sleep® zu bestimmen, die eine Kombination aus Montmorency-Sauerkirschextrakt und Venetron® ist, einem patentierten, gereinigten, pulverförmigen Extrakt, der aus dem Rafuma-Blatt Apocynum venetum gewonnen wird , über Schlafstörungen bei Erwachsenen. Da dieses Produkt derzeit in den gesamten Vereinigten Staaten auf dem OTC-Markt erhältlich ist, eignet sich eine verbraucherorientierte, dezentrale klinische Beobachtungsstudie gut zur Untersuchung der Wirkung dieser Formulierung auf den Schlaf.

Schlafstörungen sind weit verbreitet und werden von vielen voneinander abhängigen Variablen beeinflusst. Wir werden selbstberichtete Schlafstörungen bei einem breiten Altersspektrum von Erwachsenen untersuchen, die sich für die Verwendung dieses Produkts entschieden haben. Die Studie umfasst von den Teilnehmern berichtete Ergebnisfragebögen, tägliche Umfragen und das persönliche Gesundheitsüberwachungsgerät der Teilnehmer (z. B. B. Apple Watch, Fitbit, Smartwatch usw.), um den Teilnehmer über seine Schlafgesundheit zu informieren und objektive digitale Messergebnisse für den Schlaf zu ermitteln. Ein wichtiges Merkmal dieses verbraucherorientierten Studiendesigns besteht darin, einzelnen Verbrauchern dabei zu helfen, die Auswirkungen dieses Produkts auf ihre eigenen Schlafmuster während der Studie selbst zu beobachten. Im Rahmen dieser Untersuchung besteht keine „Arzt-Patient“-Beziehung, da der Teilnehmer als Verbraucher die informierte Entscheidung trifft, das Produkt einzunehmen und mit selbstberichteten Maßnahmen am Beobachtungsprozess teilzunehmen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden Erkenntnisse für die Gestaltung zukünftiger Schlafforschungsstudien und die Verbesserung der Sip2Sleep®-Produktformulierung liefern und können dazu beitragen, klinische Empfehlungen für Erwachsene zu geben, die an der Verwendung alternativer Schlafprodukte interessiert sind.

Die folgenden selbstberichteten Maßnahmen werden verwendet, um die Wirkung von Sip2Sleep® bei Erwachsenen mit selbstberichteten Schlafstörungen zu bewerten:

Täglich zu verteilende Umfragen zur Schlafqualität, Schlaflatenz, Gesamtschlafdauer und Wachheitsgrad während des Tages. Schlafqualität und Wachheitsgrad während des Tages werden mit einer einzelnen 10-Punkte-Visualisierungsanalogskala (VAS) bewertet und objektive Schlafdaten, die die Schlaflatenz und die Gesamtschlafdauer widerspiegeln, werden von persönlichen tragbaren Geräten erfasst.

Der Insomnia Sleep Index (ISI) ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung der nächtlichen und täglichen Symptome von Schlaflosigkeit durch den Patienten während der letzten zwei Wochen misst. Der ISI umfasst sieben Punkte, die den wahrgenommenen Schweregrad der Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und Aufwachen am frühen Morgen, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit, die Erkennbarkeit einer Beeinträchtigung, die auf das Schlafproblem zurückzuführen ist, und den Grad der dadurch verursachten Belastung oder Besorgnis bewerten das Schlafproblem. Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl gibt den Schweregrad der Schlaflosigkeit an. Die möglichen Werte liegen zwischen 0 und 28. Ein Wert über 14 gilt als optimaler Grenzwert für Schlaflosigkeit als Störung. Das ISI wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig eingesetzt, da es kurz und einfach anzuwenden ist und wertvolle Informationen für die Diagnose und Behandlungsplanung liefern kann. Untersuchungen haben ergeben, dass der ISI empfindlich auf Veränderungen in der Wahrnehmung des Behandlungsergebnisses durch den Patienten reagiert und dass ein gutes Maß an Konvergenz zwischen der Beurteilung des Schweregrads der Schlaflosigkeit durch den Patienten und den Arzt besteht.13,14 Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist eine selbstberichtete Angstumfrage, die in der Primärversorgung eingesetzt wird und aus einer 7-Punkte-Angstskala besteht. Das Instrument eignet sich gut für den Einsatz in einer Allgemeinbevölkerung, und normative Daten können verwendet werden, um den GAD-7-Score eines Probanden mit den Werten einer Referenzgruppe der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen, mit Belegen für signifikante Zuverlässigkeit und Gültigkeit mit kongruenter Übereinstimmung in selbst berichteten und Vom Interviewer verwaltete Versionen der Skala. GAD- und Depressionssymptome treten häufig zusammen auf, aber frühere Studien haben durch Faktorenanalyse bestätigt, dass diese Messung GAD und Depression als unterschiedliche Dimensionen erkennen kann.15 Dieses Maß wird in Kombination mit anderen Skalen verwendet, um selbstberichtete Auswirkungen auf Schlafstörungen und Schlaflosigkeit, wie z. B. Angstzustände oder andere psychiatrische Störungen, zu beobachten.