Gecombineerde effecten van Prunus Cerasus en Apocynum Venetum op slaap en angst bij volwassenen met slapeloosheid (Sip2Sleep)

De grondgedachte voor dit onderzoek is om het effect te bepalen van een unieke consumentenformule genaamd Sip2Sleep®, een combinatie van Montmorency-zure kersenextract en Venetron®, een gepatenteerd, gezuiverd, poedervormig extract afgeleid van het Rafuma-blad, Apocynum venetum. , over slaapstoornissen bij volwassenen. Omdat dit product momenteel verkrijgbaar is op de OTC-markt in de Verenigde Staten, is een door de consument aangestuurd, gedecentraliseerd observationeel klinisch onderzoek zeer geschikt om het effect van deze formulering op de slaap te onderzoeken.

Slaapstoornissen komen veel voor en worden beïnvloed door veel onderling afhankelijke variabelen. We zullen zelfgerapporteerde slaapstoornissen onderzoeken bij een brede leeftijdsgroep van volwassenen die ervoor hebben gekozen dit product te gebruiken. Het onderzoek omvat vragenlijsten over de door de deelnemers gerapporteerde uitkomsten, dagelijkse enquêtes en het persoonlijke draagbare apparaat voor het volgen van de gezondheid van de deelnemers (bijv. Apple Watch, Fitbit, Smartwatch, enz.) om de deelnemer te betrekken bij hun slaapgezondheid en objectieve digitale uitkomstmaten van slaap te onderzoeken. Een belangrijk kenmerk van dit consumentgerichte onderzoeksontwerp is dat individuele consumenten tijdens het onderzoek zelf de effecten van dit product op hun eigen slaappatroon kunnen observeren. Er is geen 'arts-patiënt'-relatie als onderdeel van dit onderzoek, aangezien de deelnemer als consument de weloverwogen keuze maakt om het product te nemen en deel te nemen aan het observatieproces met zelfgerapporteerde metingen. De bevindingen uit dit onderzoek zullen kennis bijdragen aan het ontwerp van toekomstige slaaponderzoeken, de verbetering van de Sip2Sleep®-productformulering en kunnen helpen bij het informeren van klinische aanbevelingen voor volwassenen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van alternatieve slaapproducten.

De volgende zelfrapportagemaatregelen worden gebruikt om het effect van Sip2Sleep® bij volwassenen met zelfgerapporteerde slaapstoornissen te evalueren:

Enquêtes die de slaapkwaliteit, de slaaplatentie, de totale slaapduur en het niveau van alertheid gedurende de dag weerspiegelen, worden dagelijks verdeeld. De slaapkwaliteit en het niveau van alertheid gedurende de dag zullen worden geëvalueerd met een enkele 10-punts visueel analoge schaal (VAS) en objectieve slaapgegevens die de slaaplatentie en de totale slaapduur weerspiegelen, zullen worden verzameld van persoonlijke draagbare apparaten.

Insomnia Sleep Index (ISI) is een kort zelfrapportage-instrument dat de perceptie van de patiënt van zowel nachtelijke als dagelijkse symptomen van slapeloosheid gedurende de afgelopen twee weken meet. De ISI bestaat uit zeven items die de waargenomen ernst beoordelen van moeilijkheden bij het inslapen, doorslapen en vroeg wakker worden, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbaarheid van beperkingen die worden toegeschreven aan het slaapprobleem, en de mate van angst of bezorgdheid veroorzaakt door het slaapprobleem. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal en de totaalscore geeft de ernst van de slapeloosheid aan, met een bereik van mogelijke scores van 0-28. Er is aangegeven dat een score hoger dan 14 de optimale grenswaarde is voor slapeloosheid als stoornis. De ISI wordt op grote schaal gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen, omdat deze kort en gemakkelijk te beheren is en waardevolle informatie kan verschaffen voor diagnose en behandelingsplanning. Uit onderzoek is gebleken dat de ISI gevoelig is voor het detecteren van veranderingen in de perceptie van de patiënt over het behandelresultaat, en dat er een goede mate van convergentie bestaat tussen de evaluatie van de ernst van de slapeloosheid door de patiënt en de arts.13,14 Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een zelfgerapporteerd angstonderzoek dat wordt gebruikt in de eerstelijnszorg en bestaat uit een angstschaal van 7 items. Het instrument wordt goed ondersteund voor gebruik in een algemene populatie en normatieve gegevens kunnen worden gebruikt om de GAD-7-score van een proefpersoon te vergelijken met die bepaald op basis van een referentiegroep uit de algemene bevolking, met bewijs van significante betrouwbaarheid en validiteit met congruente overeenstemming in zelfgerapporteerde en door de interviewer beheerde versies van de schaal. GAD en depressiesymptomen komen vaak samen voor, maar eerdere onderzoeken hebben via factoranalyse ondersteund dat deze maatstaf GAD en depressie als afzonderlijke dimensies kan detecteren.15 Deze maatstaf zal worden gebruikt in combinatie met andere schalen om zelfgerapporteerde effecten op slaapstoornissen en slapeloosheid, zoals angst of andere psychiatrische stoornissen, te observeren.