Kombinerte effekter av Prunus Cerasus og Apocynum Venetum på søvn og angst hos voksne med søvnløshet (Sip2Sleep)

Begrunnelsen for denne studien er å bestemme effekten av en forbruker-klasse, unik formel kalt Sip2Sleep®, som er en kombinasjon av Montmorency terte kirsebærekstrakt og Venetron®, et patentert, renset, pulverisert ekstrakt avledet fra Rafuma-bladet, Apocynum venetum , om søvnforstyrrelser hos voksne. Fordi dette produktet for tiden er tilgjengelig i OTC-markedet over hele USA, er en forbrukerdrevet, desentralisert observasjonsstudie godt egnet for å undersøke effekten av denne formuleringen på søvn.

Søvnforstyrrelser er svært utbredt og påvirkes av mange gjensidig avhengige variabler. Vi vil undersøke selvrapporterte søvnforstyrrelser hos et bredt aldersspekter av voksne som har valgt å bruke dette produktet. Studien vil inkludere deltakerrapporterte utfallsspørreskjemaer, daglige undersøkelser og deltakernes personlige helsesporingsutstyr (f.eks. Apple Watch, Fitbit, Smartwatch, etc.) for å engasjere deltakeren i søvnhelsen deres og utforske objektive digitale resultatmål for søvn. Et viktig trekk ved dette forbrukerdrevne studiedesignet er å hjelpe individuelle forbrukere med å observere effekten av dette produktet på deres eget søvnmønster under selve studien. Det er ingen "lege-pasient"-relasjon som en del av denne forskningen siden deltakeren som forbruker tar det informerte valget om å ta produktet og ta del i observasjonsprosessen med selvrapporterte tiltak. Funnene fra denne studien vil bidra med kunnskap mot utformingen av fremtidige søvnforskningsstudier, forbedring av Sip2Sleep®-produktformuleringen, og kan bidra til å informere om kliniske anbefalinger for voksne som er interessert i å bruke alternative produkter for søvn.

Følgende selvrapporterende tiltak brukes for å evaluere effekten av Sip2Sleep® hos voksne med selvrapportert søvnforstyrrelse:

Undersøkelser for å gjenspeile søvnkvalitet, søvnlatens, total søvnvarighet og våkenhetsnivå i løpet av dagen som skal distribueres daglig. Søvnkvalitet og våkenhetsnivå i løpet av dagen vil bli evaluert med en enkelt 10-punkts visuell analog skala (VAS) og objektive søvndata som reflekterer søvnforsinkelse og total søvnvarighet vil bli samlet inn fra personlige bærbare enheter.

Insomnia Sleep Index (ISI) er et kort selvrapporteringsinstrument som måler pasientens oppfatning av både nattlige og daglige symptomer på søvnløshet i løpet av de siste to ukene. ISI består av syv elementer som vurderer den opplevde alvorlighetsgraden av vansker med å få i gang søvn, holde seg i søvn og oppvåkning tidlig om morgenen, tilfredshet med nåværende søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og grad av nød eller bekymring forårsaket av søvnproblemet. Hvert element er vurdert på en fempunkts skala og den totale poengsummen indikerer alvorlighetsgraden av søvnløshet, med en rekke mulige poengsummer fra 0-28. En høyere score enn 14 har blitt indikert å være den optimale grensen for søvnløshet som en lidelse. ISI har blitt mye brukt i kliniske og forskningsmiljøer, da den er kort og enkel å administrere, og kan gi verdifull informasjon for diagnose og behandlingsplanlegging. Forskning har funnet at ISI er sensitiv når det gjelder å oppdage endringer i pasientens oppfatning av behandlingsresultatet, og det er en god grad av konvergens mellom pasienten og klinikerens vurdering av alvorlighetsgraden av søvnløshet.13,14 Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) er en selvrapportert angstundersøkelse brukt i primærhelsetjenesten som består av en 7-elements angstskala. Instrumentet er godt støttet for bruk i en generell populasjon, og normative data kan brukes til å sammenligne et subjekts GAD-7-skåre med de som er bestemt fra en generell populasjonsreferansegruppe, med bevis på betydelig reliabilitet og validitet med kongruent samsvar i selvrapporterte og intervjuer-administrerte versjoner av skalaen. GAD og depresjonssymptomer forekommer ofte sammen, men tidligere studier har støttet via faktoranalyse at dette tiltaket kan oppdage GAD og depresjon som distinkte dimensjoner.15 Dette tiltaket vil bli brukt i kombinasjon med andre skalaer for å observere selvrapporterte effekter på søvnforstyrrelser og søvnløshet, som angst eller andre psykiatriske lidelser.