Efectos combinados de Prunus Cerasus y Apocynum Venetum sobre el sueño y la ansiedad en adultos con insomnio (Sip2Sleep)

El motivo de este estudio es determinar el efecto de una fórmula única para el consumidor llamada Sip2Sleep®, que es una combinación de extracto de cereza ácida de Montmorency y Venetron®, un extracto en polvo patentado, purificado derivado de la hoja de Rafuma, Apocynum venetum. , sobre los trastornos del sueño en adultos. Debido a que este producto está actualmente disponible en el mercado de venta libre en los Estados Unidos, un estudio de investigación clínica observacional descentralizado impulsado por el consumidor es muy adecuado para examinar el efecto de esta formulación sobre el sueño.

Los trastornos del sueño son muy prevalentes y se ven afectados por muchas variables interdependientes. Examinaremos los trastornos del sueño autoinformados en un amplio rango de edad de adultos que han elegido utilizar este producto. El estudio incorporará cuestionarios de resultados informados por los participantes, encuestas diarias y el dispositivo portátil de seguimiento de la salud personal de los participantes (p. ej. Apple Watch, Fitbit, Smartwatch, etc.) para involucrar al participante en su salud del sueño y explorar medidas digitales objetivas de los resultados del sueño. Una característica importante de este diseño de estudio impulsado por el consumidor es ayudar a los consumidores individuales a observar los efectos de este producto en sus propios patrones de sueño durante el estudio mismo. No existe una relación "médico-paciente" como parte de esta investigación, ya que el participante, como consumidor, toma la decisión informada de tomar el producto y participar en el proceso de observación con medidas autoinformadas. Los hallazgos de este estudio contribuirán con el conocimiento para el diseño de futuros estudios de investigación del sueño, la mejora de la formulación del producto Sip2Sleep® y pueden ayudar a informar recomendaciones clínicas para adultos interesados ​​en utilizar productos alternativos para dormir.

Las siguientes medidas de autoinforme se utilizan para evaluar el efecto de Sip2Sleep® en adultos con alteraciones del sueño autoinformadas:

Se distribuirán diariamente encuestas para reflejar la calidad del sueño, la latencia del sueño, la duración total del sueño y el nivel de alerta durante el día. La calidad del sueño y el nivel de alerta durante el día se evaluarán con una única escala analógica visual (EVA) de 10 puntos y se recopilarán datos objetivos del sueño que reflejen la latencia del sueño y la duración total del sueño de dispositivos portátiles personales.

El índice de sueño de insomnio (ISI) es un breve instrumento de autoinforme que mide la percepción del paciente de los síntomas diurnos y nocturnos del insomnio durante las últimas dos semanas. El ISI consta de siete ítems que evalúan la gravedad percibida de las dificultades para iniciar el sueño, permanecer dormido y despertares tempranos en la mañana, satisfacción con el patrón de sueño actual, interferencia con el funcionamiento diario, notoriedad del deterioro atribuido al problema del sueño y grado de angustia o preocupación causada por el problema del sueño. Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos y la puntuación total indica la gravedad del insomnio, con un rango de puntuaciones posibles de 0 a 28. Se ha indicado que una puntuación superior a 14 es el límite óptimo para el insomnio como trastorno. El ISI se ha utilizado ampliamente en entornos clínicos y de investigación, ya que es breve y fácil de administrar y puede proporcionar información valiosa para el diagnóstico y la planificación del tratamiento. Las investigaciones han encontrado que el ISI es sensible para detectar cambios en la percepción del paciente sobre el resultado del tratamiento, y existe un buen grado de convergencia entre la evaluación del paciente y la del médico sobre la gravedad del insomnio.13,14 El trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) es una encuesta de ansiedad autoinformada utilizada en atención primaria que consta de una escala de ansiedad de 7 ítems. El instrumento está bien respaldado para su uso en una población general y los datos normativos se pueden utilizar para comparar la puntuación GAD-7 de un sujeto con la determinada a partir de un grupo de referencia de la población general, con evidencia de confiabilidad y validez significativas con concordancia congruente en los autoinformados y Versiones de la escala administradas por el entrevistador. Los síntomas del TAG y la depresión frecuentemente ocurren juntos, pero estudios previos han respaldado mediante análisis factorial que esta medida puede detectar el TAG y la depresión como dimensiones distintas.15 Esta medida se utilizará en combinación con otras escalas para observar los efectos autoinformados sobre los trastornos del sueño y el insomnio, como la ansiedad u otros trastornos psiquiátricos.