Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk sleeve Gastroplasty Technique Sammenligning for vekttap

25. november 2025 oppdatert av: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Endoskopisk hylse Gastroplasty Technique Sammenligning for vekttap ved bruk av Endomina Plicating Device: En randomisert prøvelse

Etterforskerne foreslår at suturplikasjon ved den distale magekroppen fører til en betydelig del av vekttapet i endoskopisk hylse, og suturer trenger bare å plasseres i den distale magekroppen. Derfor, i denne pilotstudien, tar etterforskerne sikte på å sammenligne "belte" med "belte og seler" plikasjonsmønster ved å bruke Endomina-systemet for å bestemme prosentvis totalt vekttap.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort globalt helseproblem. I USA, fra 1999 til 2020, har forekomsten av fedme økt fra 30,5 % til 41,9 %. Fedme, definert som kroppsmasseindeksen på mer enn 30 kg/m2, øker risikoen for metabolske sykdommer og har blitt den ledende dødsårsaken inkludert hjerte- og karsykdommer, hjerneslag og kreft.

For tiden spenner fedmebehandling fra livsstilsendringer, farmakoterapi, endoskopisk til kirurgisk inngrep. Selv om fedmekirurgi har vist seg å være den mest effektive behandlingen når det gjelder vekttap, har den fortsatt komplikasjonsraten på 0,6 % - 4,9 %.

Endoskopisk bariatrisk og metabolsk terapi (EBMT) har dukket opp som en alternativ minimalt invasiv tilnærming for pasienter med sykelig overvekt med kroppsmasseindeks (BMI) på 30 - 40 kg/m2. Endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) innebærer å plassere suturer inne i magen ved å bruke en endoluminal sutureringsanordning i full tykkelse. Dette tillater magevolumreduksjon og svekket magemotilitet, noe som resulterer i vekttap. Nylig metaanalyse viste ESG, ved bruk av OverStitch-suturutstyr, prosentvis totalt vekttap (%TWL) på 16,09 – 16,43 % 12 måneder etter prosedyren og en alvorlig bivirkningsrate på 1 – 2,26 %. Med gunstige utfall og lavere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med fedmekirurgi, har ESG vokst i popularitet og i økende grad utført over hele verden. Andre EBT godkjent av U.S. Food and Drug Administration for tilnærming til vev i full tykkelse inkluderer den incisionless Operating Platform endoskopiske plikasjonen (USGI Medical, San Clemente, Calif, USA) og Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgia) som skaper mage-plikasjoner .

Foreløpig er det ingen standardisering angående suturmønstre. Et suturmønster for ventrikkelplikasjon som har blitt brukt er "belte og bukseseler"-mønsteret hvor applikasjonssuturer plasseres i den distale ventrikkelkroppen langs bredden (beltet) og midt/proksimal ventrikkelkropp (seleseler). Dette muliggjør mageforkorting og reduksjon i magevolum. Det er mistanke om at dette også vil endre gastrisk motilitet. De distale gastriske plikasjonene plassert nær antrum vil resultere i en forstyrrelse av gastrisk motilitet; redusert gastrisk motilitet vil resultere i redusert gastrisk tømming og lengre metthetsfølelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-65 år
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. I stand til å gi informert samtykke og tilgjengelig for å returnere for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet H. pylori-infeksjon
  2. Aktiv magesår eller duodenalsår
  3. Ondartede eller premaligne gastriske sykdommer (som intestinal metaplasi, høygradig dysplasi, gastrisk adenokarsinom eller gastrointestinal stromal tumor (GIST))
  4. Alvorlig refluksøsofagitt (Los Angeles-klassifisering (LA) grad C eller D)
  5. Esofagus- eller gastriske varicer og/eller portal hypertensiv gastropati
  6. Gastroparese
  7. Historie om gastrisk kirurgi/endoskopisk prosedyre
  8. Aktive psykologiske problemer som hindrer deltakelse i et livsstilsendringsprogram
  9. Kjent historie med endokrine lidelser som påvirker vekten (ukontrollert hypotyreose)
  10. Alvorlig koagulopati
  11. Aktiv røyking
  12. Stoffmisbruk
  13. Alvorlig helsetilstand som økte risikoen for anestesi og/eller endoskopisk prosedyre
  14. Graviditet eller amming
  15. Pasienter som trenger ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) bruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konfigurasjon av belte og seler
Endoskopisk sleeve gastroplasty med Endomina-systemet som skaper proksimale og distale gastriske plikasjoner (belte og seler konfigurasjon).
Enhet: Endoskopisk hylsegastroplastikk - belte og seler
Endoskopisk ermet gastroplastikk ved bruk av belte og bukseseler.
Andre navn:
  • Belte og seler ESG
Aktiv komparator: Beltekonfigurasjon
Endoskopisk sleeve-gastroplastikk med Endomina-systemet som skaper distale mage-plikasjoner (beltekonfigurasjon).
Enhet: Endoskopisk sleeve Gastroplasty - Belte
Endoskopisk ermet gastroplastikk ved bruk av kun belte-plikasjoner.
Andre navn:
  • Belte ESG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent TWL (%TWL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i prosentvis totalt vekttap fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Tilstedeværelse av uønskede hendelser som utvikler seg etter prosedyren
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Sammenligning av gastrisk tømmingshastighet ved bruk av Gastric Emptying Breath Test (GEBT) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere med bedring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i laboratorieverdier for fastende glukose fra baseline 6 og 12 måneder etter prosedyren
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere med bedring i hemoglobin A1c (HgA1c %)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i HgA1c laboratorieverdier fra baseline 6 og 12 måneder etter prosedyren
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring av fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i laboratorieverdier for fastende lipider fra baseline 6 og 12 måneder etter prosedyren
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere med endring i ghrelinhormonverdier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i ghrelin laboratorieverdier fra baseline 6 og 12 måneder etter prosedyren
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fedme-relaterte komorbiditeter - hypertensjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i hypertensjonsdiagnose/status via endring i blodtrykksmålinger (systolisk og diastolisk mm Hg) ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fedme-relaterte komorbiditeter - endring i hypertensjon samtidig medikamenter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i hypertensjonsdiagnose/status via endring av blodtrykksrelatert medisindose (mg) ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fedme-relaterte komorbiditeter - endring i pre-diabetes/diabetes samtidige medisiner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i diabetes/pre-diabetes diagnose/status via endring i doser av diabetesmedisiner (mg) ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Overvektsrelaterte komorbiditeter - pre-diabetes/diabetes
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i diabetes/pre-diabetes diagnose/status via endring i HgA1c-målinger (%) ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fedme-relaterte komorbiditeter - gastroøsofageal refluks (GERD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i GERD-diagnose/status via endring i protonpumpehemmer (PPI) eller relaterte medisiner for behandling av GERD ved 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Endo Tools Therapeutics S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P003282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere etter skriftlig forespørsel til PI. Hvis PI godkjenner forskningsplanen, vil data bli frigitt etter at en institusjonell datadelingsavtale er på plass.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering av resultater. Tilgjengelig i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell skriftlig forespørsel til PI med forskningsforslag/plan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere