- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06299644
Porównanie technik endoskopowej gastroplastyki rękawowej w celu utraty wagi
Porównanie technik endoskopowej gastroplastyki rękawowej w zakresie utraty masy ciała przy użyciu urządzenia do plicatingu Endomina: badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość jest głównym globalnym problemem zdrowotnym. W Stanach Zjednoczonych w latach 1999–2020 częstość występowania otyłości wzrosła z 30,5% do 41,9%. Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2, zwiększa ryzyko chorób metabolicznych i stała się główną przyczyną zgonów, w tym chorób układu krążenia, udaru mózgu i nowotworów.
Obecnie leczenie otyłości obejmuje modyfikację stylu życia, farmakoterapię, endoskopię i interwencję chirurgiczną. Chociaż chirurgia bariatryczna okazała się najskuteczniejszą metodą leczenia utraty wagi, ryzyko powikłań nadal wynosi 0,6–4,9%.
Endoskopowa terapia bariatryczna i metaboliczna (EBMT) stała się alternatywną, małoinwazyjną metodą leczenia pacjentów z chorobliwą otyłością i wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie 30–40 kg/m2. Endoskopowa gastroplastyka rękawowa (ESG) polega na założeniu szwów wewnątrz żołądka za pomocą endoluminalnego urządzenia do szycia pełnej grubości. Prowadzi to do zmniejszenia objętości żołądka i upośledzenia motoryki żołądka, co skutkuje utratą masy ciała. Niedawna metaanaliza wykazała, że ESG przy użyciu urządzenia do szycia OverStitch wykazało procentową całkowitą utratę masy ciała (%TWL) wynoszącą 16,09–16,43% po 12 miesiącach po zabiegu i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wynoszącą 1–2,26%. Dzięki korzystnym wynikom i niższemu wskaźnikowi powikłań w porównaniu z chirurgią bariatryczną, ESG zyskuje na popularności i jest coraz częściej wykonywana na całym świecie. Inne metody EBT zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w zakresie przybliżania tkanek do pełnej grubości obejmują plikację endoskopową bezinwazyjną platformą operacyjną (USGI Medical, San Clemente, Kalifornia, USA) i Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgia), która tworzy komplikacje żołądkowe .
Obecnie nie ma standaryzacji dotyczącej wzorów szwów. Jednym ze wzorów szwów do plikacji żołądka, który został zastosowany, jest wzór „pasa i szelek”, w którym szwy plikacyjne są umieszczane w dalszej części żołądka wzdłuż szerokości (pas) i środkowej/bliższej części żołądka (szelki). Pozwala to na skrócenie żołądka i zmniejszenie jego objętości. Podejrzewa się, że może to również zmienić motorykę żołądka. Dystalne komplikacje żołądka umieszczone w pobliżu antrum spowodowałyby zaburzenie motoryki żołądka; zmniejszona motoryka żołądka może skutkować zmniejszeniem opróżniania żołądka i dłuższym uczuciem sytości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele B Ryan, MS
- Numer telefonu: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha Geltz
- Numer telefonu: 617-525-8266
- E-mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i jest gotowy na powrót na wizytę kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone zakażenie H. pylori
- Aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy
- Złośliwe lub przednowotworowe choroby żołądka (takie jak metaplazja jelitowa, dysplazja wysokiego stopnia, gruczolakorak żołądka lub guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST))
- Ciężkie refluksowe zapalenie przełyku (stopień C lub D w klasyfikacji Los Angeles (LA))
- Żylaki przełyku lub żołądka i/lub gastropatia nadciśnieniowa wrotna
- Gastropareza
- Historia operacji żołądka/zabiegu endoskopowego
- Aktywne problemy psychologiczne uniemożliwiające udział w programie modyfikacji stylu życia
- Znana historia zaburzeń endokrynologicznych wpływających na masę ciała (niekontrolowana niedoczynność tarczycy)
- Ciężka koagulopatia
- Aktywne palenie
- Nadużywanie substancji
- Poważny stan zdrowia zwiększający ryzyko znieczulenia i/lub zabiegu endoskopowego
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci wymagający stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konfiguracja pasa i szelek
Endoskopowa gastroplastyka rękawowa systemem Endomina tworząca plikacje bliższe i dalsze żołądka (konfiguracja pasa i szelek).
|
Endoskopowa gastroplastyka rękawowa z zastosowaniem plikacji pasa i pończoch.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konfiguracja paska
Endoskopowa gastroplastyka rękawowa systemem Endomina tworząca dystalne komplikacje żołądka (konfiguracja pasowa).
|
Endoskopowa gastroplastyka rękawowa z zastosowaniem plikacji wyłącznie pasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent TWL (%TWL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana procentowej całkowitej utraty masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Obecność zdarzeń niepożądanych, które rozwijają się po zabiegu
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Porównanie szybkości opróżniania żołądka za pomocą testu oddechu opróżniającego żołądek (GEBT) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana laboratoryjnych wartości glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach po zabiegu
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa poziomu hemoglobiny A1c (HgA1c %)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana wartości laboratoryjnych HgA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach po zabiegu
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Poprawa profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana laboratoryjnych wartości lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach po zabiegu
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą wartości hormonu greliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana wyników badań laboratoryjnych greliny w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od zabiegu
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące z otyłością – nadciśnienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana rozpoznania/stanu nadciśnienia tętniczego poprzez zmianę pomiarów ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego mm Hg) po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące związane z otyłością – zmiana stosowanych jednocześnie leków na nadciśnienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana rozpoznania/stanu nadciśnienia poprzez zmianę dawki leku związanej z ciśnieniem krwi (mg) po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące związane z otyłością – zmiana w leczeniu stanu przedcukrzycowego/leków towarzyszących cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana rozpoznania/stanu cukrzycy/stanu przedcukrzycowego poprzez zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych (mg) po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące z otyłością – stan przedcukrzycowy/cukrzyca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana rozpoznania/stanu cukrzycy/stanu przedcukrzycowego poprzez zmianę wyników pomiarów HgA1c (%) po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące związane z otyłością – refluks żołądkowo-przełykowy (GERD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana diagnozy/stanu GERD poprzez zmianę inhibitora pompy protonowej (PPI) lub powiązanych leków stosowanych w leczeniu GERD po 6 i 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P003282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .