Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik endoskopowej gastroplastyki rękawowej w celu utraty wagi

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Porównanie technik endoskopowej gastroplastyki rękawowej w zakresie utraty masy ciała przy użyciu urządzenia do plicatingu Endomina: badanie randomizowane

Badacze proponują umieszczenie szwów w dalszej części trzonu żołądka, co powoduje znaczną utratę masy ciała w rękawie endoskopowym, a szwy wystarczy założyć tylko w dalszej części trzonu żołądka. Dlatego w tym badaniu pilotażowym badacze mają na celu porównanie wzoru splotu „pas” z „pasem i szelkami” przy użyciu systemu Endomina w celu określenia procentowej całkowitej utraty wagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest głównym globalnym problemem zdrowotnym. W Stanach Zjednoczonych w latach 1999–2020 częstość występowania otyłości wzrosła z 30,5% do 41,9%. Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2, zwiększa ryzyko chorób metabolicznych i stała się główną przyczyną zgonów, w tym chorób układu krążenia, udaru mózgu i nowotworów.

Obecnie leczenie otyłości obejmuje modyfikację stylu życia, farmakoterapię, endoskopię i interwencję chirurgiczną. Chociaż chirurgia bariatryczna okazała się najskuteczniejszą metodą leczenia utraty wagi, ryzyko powikłań nadal wynosi 0,6–4,9%.

Endoskopowa terapia bariatryczna i metaboliczna (EBMT) stała się alternatywną, małoinwazyjną metodą leczenia pacjentów z chorobliwą otyłością i wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie 30–40 kg/m2. Endoskopowa gastroplastyka rękawowa (ESG) polega na założeniu szwów wewnątrz żołądka za pomocą endoluminalnego urządzenia do szycia pełnej grubości. Prowadzi to do zmniejszenia objętości żołądka i upośledzenia motoryki żołądka, co skutkuje utratą masy ciała. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​ESG przy użyciu urządzenia do szycia OverStitch wykazało procentową całkowitą utratę masy ciała (%TWL) wynoszącą 16,09–16,43% po 12 miesiącach po zabiegu i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wynoszącą 1–2,26%. Dzięki korzystnym wynikom i niższemu wskaźnikowi powikłań w porównaniu z chirurgią bariatryczną, ESG zyskuje na popularności i jest coraz częściej wykonywana na całym świecie. Inne metody EBT zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w zakresie przybliżania tkanek do pełnej grubości obejmują plikację endoskopową bezinwazyjną platformą operacyjną (USGI Medical, San Clemente, Kalifornia, USA) i Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgia), która tworzy komplikacje żołądkowe .

Obecnie nie ma standaryzacji dotyczącej wzorów szwów. Jednym ze wzorów szwów do plikacji żołądka, który został zastosowany, jest wzór „pasa i szelek”, w którym szwy plikacyjne są umieszczane w dalszej części żołądka wzdłuż szerokości (pas) i środkowej/bliższej części żołądka (szelki). Pozwala to na skrócenie żołądka i zmniejszenie jego objętości. Podejrzewa się, że może to również zmienić motorykę żołądka. Dystalne komplikacje żołądka umieszczone w pobliżu antrum spowodowałyby zaburzenie motoryki żołądka; zmniejszona motoryka żołądka może skutkować zmniejszeniem opróżniania żołądka i dłuższym uczuciem sytości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-65 lat
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i jest gotowy na powrót na wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczone zakażenie H. pylori
  2. Aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy
  3. Złośliwe lub przednowotworowe choroby żołądka (takie jak metaplazja jelitowa, dysplazja wysokiego stopnia, gruczolakorak żołądka lub guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST))
  4. Ciężkie refluksowe zapalenie przełyku (stopień C lub D w klasyfikacji Los Angeles (LA))
  5. Żylaki przełyku lub żołądka i/lub gastropatia nadciśnieniowa wrotna
  6. Gastropareza
  7. Historia operacji żołądka/zabiegu endoskopowego
  8. Aktywne problemy psychologiczne uniemożliwiające udział w programie modyfikacji stylu życia
  9. Znana historia zaburzeń endokrynologicznych wpływających na masę ciała (niekontrolowana niedoczynność tarczycy)
  10. Ciężka koagulopatia
  11. Aktywne palenie
  12. Nadużywanie substancji
  13. Poważny stan zdrowia zwiększający ryzyko znieczulenia i/lub zabiegu endoskopowego
  14. Ciąża lub laktacja
  15. Pacjenci wymagający stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konfiguracja pasa i szelek
Endoskopowa gastroplastyka rękawowa systemem Endomina tworząca plikacje bliższe i dalsze żołądka (konfiguracja pasa i szelek).
Endoskopowa gastroplastyka rękawowa z zastosowaniem plikacji pasa i pończoch.
Inne nazwy:
  • Pasek i szelki ESG
Aktywny komparator: Konfiguracja paska
Endoskopowa gastroplastyka rękawowa systemem Endomina tworząca dystalne komplikacje żołądka (konfiguracja pasowa).
Endoskopowa gastroplastyka rękawowa z zastosowaniem plikacji wyłącznie pasowych.
Inne nazwy:
  • Pasek ESG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent TWL (%TWL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana procentowej całkowitej utraty masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obecność zdarzeń niepożądanych, które rozwijają się po zabiegu
6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Porównanie szybkości opróżniania żołądka za pomocą testu oddechu opróżniającego żołądek (GEBT) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana laboratoryjnych wartości glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa poziomu hemoglobiny A1c (HgA1c %)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wartości laboratoryjnych HgA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana laboratoryjnych wartości lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą wartości hormonu greliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyników badań laboratoryjnych greliny w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Choroby współistniejące z otyłością – nadciśnienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana rozpoznania/stanu nadciśnienia tętniczego poprzez zmianę pomiarów ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego mm Hg) po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Choroby współistniejące związane z otyłością – zmiana stosowanych jednocześnie leków na nadciśnienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana rozpoznania/stanu nadciśnienia poprzez zmianę dawki leku związanej z ciśnieniem krwi (mg) po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Choroby współistniejące związane z otyłością – zmiana w leczeniu stanu przedcukrzycowego/leków towarzyszących cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana rozpoznania/stanu cukrzycy/stanu przedcukrzycowego poprzez zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych (mg) po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Choroby współistniejące z otyłością – stan przedcukrzycowy/cukrzyca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana rozpoznania/stanu cukrzycy/stanu przedcukrzycowego poprzez zmianę wyników pomiarów HgA1c (%) po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Choroby współistniejące związane z otyłością – refluks żołądkowo-przełykowy (GERD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana diagnozy/stanu GERD poprzez zmianę inhibitora pompy protonowej (PPI) lub powiązanych leków stosowanych w leczeniu GERD po 6 i 12 miesiącach
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione innym badaczom na pisemną prośbę skierowaną do PI. Jeżeli PI zatwierdzi plan badań, dane zostaną udostępnione po zawarciu umowy o udostępnianiu danych instytucjonalnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy od publikacji wyników. Dostępne przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny pisemny wniosek do PI zawierający propozycję/plan badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj